Kontinuální podávání rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) pomocí dialyzátu u hemodialyzovaných pacientů (CRUISE 1)
24. dubna 2017 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III dialyzátu obsahujícího rozpustný železitý pyrofosfát (SFP) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu: Studie kontinuální náhrady za použití ekvivalentů rozpustných v železe (CRUISE 1)
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost roztoku solubilního dialyzátu pyrofosfátu železitého (SFP) při udržování dodávky železa pro erytropoézu u anemických dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu.
Účinnost bude měřena především změnou hemoglobinu (Hgb) od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening: 2-3 týdny před zařazením do 1. fáze.
Fáze 1 (záběh): 1-4 týdny v závislosti na kvalifikaci pro fázi 2.
Fáze 2 (randomizovaná zaslepená léčba): 12 měsíců, pokud není předčasně vysazena.
Fáze 3 (otevřená léčba): Doba trvání fáze 2 plus fáze 3 je zamýšlena na 18 měsíců bez ohledu na přidělení léčby ve fázi 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
-
Carolina, Portoriko, 00987
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Investigative Site
-
Cudahy, California, Spojené státy, 90201
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
-
National City, California, Spojené státy, 91950
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
-
Ontario, California, Spojené státy, 91764
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
-
West Covina, California, Spojené státy, 91792
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Investigative Site
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Investigative Site
-
Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43613
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Spojené státy, 53211
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Fáze 1:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu třikrát nebo čtyřikrát týdně pro chronické onemocnění ledvin (CKD) po dobu alespoň 4 měsíců a očekává se, že zůstane na hemodialýze třikrát až čtyřikrát týdně a bude schopen dokončit dobu trvání studie .
- Mezi 6 měsíci a 2 týdny před zařazením dostávali IV terapii železem, aby nahradili ztráty železa způsobené hemodialýzou.
- Průměrný screening Hgb ≥ 9,5 až ≤ 11,5 gramů na decilitr (g/dl).
- Střední screeningová saturace transferinu (TSAT) ≥ 15 % až ≤ 40 %.
- Průměrný screeningový sérový feritin ≥ 200 až ≤ 800 mikrogramů na litr (µg/l).
- Pokud je podáván epoetin, darbepoetin nebo CERA, dávka epoetinu ≤ 45 000 jednotek (U)/týden, dávka darbepoetinu ≤ 200 mikrogramů (µg)/týden nebo dávka CERA ≤ 400 mikrogramů (µg)/měsíc během čtyř týdnů před zařazením .
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient má identifikovaného žijícího dárce ledviny nebo naplánovanou transplantaci ledviny od žijícího dárce. (Poznámka: Pacienti čekající na transplantaci od zemřelého dárce nemusí být vyloučeni.)
- Cévní přístup pro dialýzu pomocí femorálního katétru nebo netunelovaného katétru.
- Celkem bylo přijato > 800 miligramů (mg) IV železa během 8 týdnů před zařazením
- Pokud se podává ESA, změní se způsob podání nebo změna dávky ESA > 35 % (tj. [max - min dávka]/maximální dávka > 0,35) během 2 týdnů před screeningem.
- Sérový albumin < 3,0 gramů na decilitr (g/dl) kdykoli během 8 týdnů před zařazením.
- Transfuze červených krvinek (RBC) nebo plné krve do 12 týdnů před zařazením.
Fáze 2:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient aktuálně zařazený do fáze 1 zaváděcí fáze studie.
- Podstupují chronickou hemodialýzu třikrát nebo čtyřikrát týdně pro chronické onemocnění ledvin (CKD) a očekává se, že zůstanou na hemodialýze třikrát až čtyřikrát týdně a budou schopni dokončit dobu trvání studie.
- Průměr Hgb ≥ 9,5 až ≤ 11,5 g/dl během tří posledních po sobě jdoucích měření každý týden před randomizací.
- Stabilní Hgb definovaný jako rozdíl ≤ 1,0 g/dl mezi maximální a minimální hodnotou Hgb během 3 týdnů bezprostředně před randomizací.
- Střední TSAT ≥ 15 % až ≤ 40 % během dvou posledních po sobě jdoucích měření každý druhý týden před randomizací.
- Průměrný sérový feritin ≥ 200 až ≤ 800 µg/l během dvou posledních po sobě jdoucích měření každý druhý týden před randomizací.
- Pokud je podáván epoetin, darbepoetin nebo CERA, dávka epoetinu ≤ 45 000 U/týden, dávka darbepoetinu ≤ 200 µg/týden nebo dávka CERA ≤ 400 µg/měsíc během čtyř týdnů před randomizací.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient má identifikovaného žijícího dárce ledviny nebo naplánovanou transplantaci ledviny od žijícího dárce. (Poznámka: Pacienti čekající na transplantaci od zemřelého dárce nemusí být vyloučeni.)
- Cévní přístup pro dialýzu pomocí femorálního katétru nebo netunelovaného katétru.
- Během 4 týdnů před randomizací dostávali jakékoli množství IV železa.
- Pokud je podáván ESA (látka stimulující erytropoetin), změňte dávku během 6 týdnů bezprostředně před randomizací.
- Sérový albumin < 3,0 g/dl kdykoli během 8 týdnů před randomizací.
- RBC nebo transfuze plné krve během fáze 1.
Fáze 3:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient randomizovaný ve fázi 2, který dokončil celou dobu trvání fáze 2 a od dokončení fáze 2 uplynuly méně než 4 týdny, NEBO
- Pacient ve stadiu 2, který byl předčasně vyřazen ze stadia 2 pro protokolem definovanou, protokolem nařízenou změnu v léčbě anémie, a od vyřazení ze stadia 2 uplynuly méně než 4 týdny, NEBO
- Pacient ve stádiu 2, který byl předčasně vyřazen ze stádia 2 pro Hgb >11,5 g/dl během ≥ 1 týdne potvrzeného ≥ 2 po sobě jdoucími měřeními A související zvýšení Hgb o ≥ 1 g/dl během 4 týdnů.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient ve stadiu 2, který byl předčasně vyřazen z 2. fáze z jakéhokoli jiného důvodu, než jak je uvedeno ve výše uvedených kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozpustný pyrofosfát železitý (SFP) v dialyzátu
11 mikrogramů (µg) železa / decilitr (dL) dialyzátu.
|
Pacienti mají dostávat 11 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dl) dialyzátu během dialýzy 3 až 4krát týdně po dobu až 18 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Standardní dialyzát
0 mikrogramů (µg) železa / decilitr (dL) dialyzátu.
|
Pacienti dostávají standardní dialyzát (bez železa) během dialýzy 3 až 4krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího hemoglobinu na konci léčby: Střední hodnota nejmenších čtverců
Časové okno: Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Průměrná změna od výchozích hodnot Hgb (průměr tří posledních hodnot Hgb před randomizací) během poslední šestiny léčebného období u pacientů, kteří předčasně ukončí studijní léčbu, ale budou zahrnovat minimálně alespoň dvě poslední Hgb hodnoty.
Hodnota je vyjádřena jako průměr nejmenších čtverců se standardní chybou.
|
Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu na konci léčby: střední výchozí hodnota a Hgb na konci léčby
Časové okno: Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Průměrná změna od výchozích hodnot Hgb (průměr tří posledních hodnot Hgb před randomizací) během poslední šestiny léčebného období u pacientů, kteří předčasně ukončí studijní léčbu, ale budou zahrnovat minimálně alespoň dvě poslední Hgb hodnoty.
Vyjádřené hodnoty jsou střední výchozí hodnota a Hgb na konci léčby spolu se středním rozdílem (směrodatná odchylka).
|
Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna sérového železa od předdialýzy k postdialýze.
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Byl vypočítán průměrný rozdíl mezi sérovým železem před dialýzou a po dialýze s použitím všech hodnot po výchozím stavu získaných během fáze 2. Subjekty se mohly účastnit fáze 2 po dobu až 48 týdnů za předpokladu, že nedokončily fázi 2 předčasně k protokolem nařízené změně v léčbě anémie nebo úplně odstoupit ze studie z jiných důvodů.
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Průměrná změna TSAT (transferin) z predialýzy na postdialýzu.
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Průměrný rozdíl mezi předdialýzou a po dialýze TSAT (transferin) byl vypočítán s použitím všech post-základních hodnot získaných během fáze 2. Subjekty se mohly účastnit fáze 2 po dobu až 48 týdnů za předpokladu, že nedokončily fázi 2 předčasně kvůli protokolem nařízené změně v léčbě anémie nebo úplně odstoupit ze studie z jiných důvodů.
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Průměrná změna ve vazebné kapacitě nenasyceného železa (UIBC) z období před dialýzou po dialýzu.
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Byl vypočítán průměrný rozdíl mezi předdialýzou a postdialyzační vazebnou kapacitou nenasyceného železa (UIBC) s použitím všech post-základních hodnot získaných během fáze 2. Subjekty se mohly účastnit fáze 2 po dobu až 48 týdnů za předpokladu, že dokončit fázi 2 předčasně kvůli protokolem nařízené změně v léčbě anémie nebo úplně odstoupit ze studie z jiných důvodů.
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Transfuze červených krvinek nebo plné krve: Počet pacientů, kteří dostávají transfuzi
Časové okno: až 48 týdnů od data randomizace
|
Počet pacientů vyžadujících transfuzi červených krvinek nebo plné krve ve fázi randomizované léčby (2. fáze).
Pacienti zůstali ve fázi 2, dokud nesplnili protokolem definovaná kritéria pro dokončení fáze 2 nebo dokud se nezúčastnili fáze 2 po dobu 48 týdnů (podle toho, co nastane dříve).
Pokud byla pacientovi podána transfuze, byl stažen ze stupně 2.
|
až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Transfuze červených krvinek nebo plné krve: Počet transfuzních jednotek
Časové okno: až 48 týdnů od data randomizace
|
Celkový počet jednotek červených krvinek nebo plné krve, které obdrželi pacienti ve fázi randomizované léčby (2. fáze).
Toto číslo je celkový počet jednotek přijatých u všech randomizovaných pacientů v každé léčebné skupině (nejedná se o průměrný počet jednotek přijatých na pacienta).
Pacienti zůstali ve fázi 2, dokud nesplnili protokolem definovaná kritéria pro dokončení fáze 2 nebo dokud se nezúčastnili fáze 2 po dobu 48 týdnů (podle toho, co nastane dříve).
Pokud byla pacientovi podána transfuze, byl stažen ze stupně 2.
|
až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Procento změny od výchozího stavu do konce léčby (EoT) pro: obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr), feritin a panel železa v séru před dialýzou
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bylo provedeno srovnání laboratorních hodnot na konci léčby (EoT) s výchozími hodnotami a procento změny od výchozích hodnot bylo vypočteno pro následující laboratorní parametry: obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr), feritin, nenavázané železo před dialýzou - vazebná kapacita (UIBC), železo v séru před dialýzou, transferin před dialýzou, celková kapacita vázat železo před dialýzou TIBC) a saturace transferinu (TSAT).
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby (EoT) v předdialýzové kapacitě vazby nenasyceného železa (UIBC), sérovém železe a celkové kapacitě vazby železa (TIBC)
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bude kvantifikována průměrná změna od základního stádia 2 do konce léčby (EoT) u nenasycené vazebné kapacity pro železo před dialýzou (UIBC), sérového železa před dialýzou a celkové kapacity vazby na železo před dialýzou (TIBC). .
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna obsahu retikulocytového hemoglobinu (CHr) z výchozího stavu na konec léčby (EoT)
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bude kvantifikována střední změna obsahu retikulocytového hemoglobinu (CHr) od základního stádia 2 do konce léčby (EoT).
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby (EoT) ve feritinu
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bude kvantifikována střední změna od základního stádia 2 do konce léčby (EoT) ve feritinu.
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby (EoT) u transferinu před dialýzou
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bude kvantifikována střední změna od základního stádia 2 do konce léčby (EoT) u transferinu před dialýzou.
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Změna saturace transferinu před dialýzou (TSAT) ze základní linie na konec léčby (EoT)
Časové okno: Až 48 týdnů od data randomizace
|
Bude kvantifikována střední změna od základního stádia 2 do konce léčby (EoT) v saturaci transferinu před dialýzou (TSAT).
|
Až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Variabilita koncentrace hemoglobinu: Časový trend
Časové okno: Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Průměrný časový trend hodnot koncentrace hemoglobinu se mění, měřeno týdně od výchozí hodnoty až do konce účasti ve 2. fázi.
|
Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
|
Variabilita koncentrace hemoglobinu: Reziduální standardní odchylka
Časové okno: Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Průměrná zbytková směrodatná odchylka hodnoty koncentrace hemoglobinu se mění, měřeno týdně od výchozí hodnoty až do konce účasti ve 2. fázi.
|
Hgb měřeno týdně; až 48 týdnů od data randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMTI-SFP-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .