Continue oplosbare ijzerpyrofosfaat (SFP) ijzerafgifte via dialysaat bij hemodialysepatiënten (CRUISE 1)

Fase 1:

Belangrijkste opnamecriteria:

• Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar die drie of vier keer per week chronische hemodialyse ondergaat voor chronische nierziekte (CKD) gedurende ten minste 4 maanden, en die naar verwachting drie tot vier keer per week hemodialyse zal ondergaan en in staat zal zijn de duur van het onderzoek te voltooien .
• Kreeg IV-ijzertherapie tussen 6 maanden en 2 weken voorafgaand aan inschrijving om ijzerverliezen als gevolg van hemodialyseprocedure te vervangen.
• Gemiddelde screening Hgb ≥ 9,5 tot ≤ 11,5 gram per deciliter (g/dL).
• Gemiddelde screeningtransferrineverzadiging (TSAT) ≥ 15% tot ≤ 40%.
• Gemiddeld screeningsserum ferritine ≥ 200 tot ≤ 800 microgram per liter (µg/L).
• Bij toediening van epoëtine, darbepoëtine of CERA, dosis epoëtine ≤ 45.000 eenheden (E)/week, dosis darbepoëtine ≤ 200 microgram (µg)/week, of CERA-dosis ≤ 400 microgram (µg)/maand gedurende de vier weken voorafgaand aan inschrijving .

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
• Vasculaire toegang voor dialyse met femorale katheter of niet-getunnelde katheter.
• Kreeg een totaal van> 800 milligram (mg) IV ijzer gedurende de 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Bij toediening van een ESA, wijziging van de toedieningsweg of wijziging van de ESA-dosis > 35% (d.w.z. [max - min. dosis]/max. dosis > 0,35) gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Serumalbumine < 3,0 gram per deciliter (g/dL) gedurende de 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Transfusie van rode bloedcellen (RBC) of volbloed binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.

Stage 2:

Belangrijkste opnamecriteria:

• Patiënt die momenteel deelneemt aan de inloopperiode van fase 1 van het onderzoek.
• Drie of vier keer per week chronische hemodialyse ondergaan voor chronische nierziekte (CKD), en naar verwachting drie tot vier keer per week hemodialyse ondergaan en de duur van het onderzoek kunnen voltooien.
• Gemiddelde Hgb ≥ 9,5 tot ≤ 11,5 g/dl over de drie meest recente opeenvolgende wekelijkse metingen voorafgaand aan randomisatie.
• Stabiel Hgb gedefinieerd als ≤ 1,0 g/dl verschil tussen de maximale en minimale Hgb-waarden gedurende de 3 weken direct voorafgaand aan randomisatie.
• Gemiddelde TSAT ≥ 15% tot ≤ 40% over de twee meest recente opeenvolgende metingen om de week voorafgaand aan randomisatie.
• Gemiddeld serumferritine ≥ 200 tot ≤ 800 µg/l over de twee meest recente opeenvolgende metingen om de week voorafgaand aan randomisatie.
• Bij toediening van epoëtine, darbepoëtine of CERA, dosis epoëtine ≤ 45.000 E/week, dosis darbepoëtine ≤ 200 µg/week of dosis CERA ≤ 400 µg/maand gedurende de vier weken voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
• Vasculaire toegang voor dialyse met femorale katheter of niet-getunnelde katheter.
• Gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie een willekeurige hoeveelheid IV-ijzer gekregen.
• Als u een (erytropoëtine-stimulerend middel) ESA krijgt toegediend, moet de dosis in de 6 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie worden gewijzigd.
• Serumalbumine < 3,0 g/dL gedurende de 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
• RBC of volbloedtransfusie tijdens fase 1.

Fase 3:

Belangrijkste opnamecriteria:

• Patiënt gerandomiseerd in fase 2 die de volledige duur van fase 2 heeft voltooid en minder dan 4 weken zijn verstreken sinds voltooiing van fase 2, OF
• Patiënt in fase 2 die voortijdig is teruggetrokken uit fase 2 voor protocolgedefinieerde protocol-gemandateerde wijziging in anemiebehandeling en er zijn minder dan 4 weken verstreken sinds terugtrekking uit fase 2, OF
• Patiënt in stadium 2 die voortijdig is teruggetrokken uit stadium 2 voor Hgb >11,5 g/dl gedurende ≥ 1 week bevestigd door ≥ 2 opeenvolgende metingen EN een geassocieerde toename van Hgb met ≥ 1 g/dl gedurende 4 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënt in fase 2 die voortijdig is teruggetrokken uit fase 2 om een ​​andere reden dan vermeld in bovenstaande inclusiecriteria.