Fornitura continua di ferro pirofosfato ferrico solubile (SFP) tramite dialisato in pazienti in emodialisi (CRUISE 1)
24 aprile 2017 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, sul dialisato contenente pirofosfato ferrico solubile (SFP) in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi: lo studio sulla sostituzione continua con equivalenti solubili in ferro (CRUISE 1)
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di dializzato di pirofosfato ferrico solubile (SFP) nel mantenere l'apporto di ferro per l'eritropoiesi in pazienti adulti anemici con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a emodialisi.
L'efficacia sarà misurata principalmente dalla variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hgb).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening: 2-3 settimane prima dell'iscrizione alla Fase 1.
Fase 1 (Run-In): 1-4 settimane a seconda della qualificazione per la Fase 2.
Fase 2 (trattamento in cieco randomizzato): 12 mesi a meno che non venga ritirato prematuramente.
Fase 3 (trattamento in aperto): la durata della Fase 2 più la Fase 3 è prevista per 18 mesi indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nella Fase 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Carolina, Porto Rico, 00987
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Investigative Site
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Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
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Downey, California, Stati Uniti, 90240
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91764
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91792
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Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Investigative Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Investigative Site
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Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
- Investigative Site
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
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Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43613
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Fase 1:
Principali criteri di inclusione:
- Soggetto adulto di età ≥ 18 anni sottoposto a emodialisi cronica tre o quattro volte alla settimana per malattia renale cronica (CKD) per almeno 4 mesi, e dovrebbe rimanere in emodialisi tre o quattro volte alla settimana ed essere in grado di completare la durata dello studio .
- Ricevuto terapia di ferro IV tra 6 mesi e 2 settimane prima dell'arruolamento al fine di sostituire le perdite di ferro derivanti dalla procedura di emodialisi.
- Screening medio Hgb da ≥ 9,5 a ≤ 11,5 grammi per decilitro (g/dL).
- Saturazione media della transferrina di screening (TSAT) da ≥ 15% a ≤ 40%.
- Ferritina sierica media di screening da ≥ 200 a ≤ 800 microgrammi per litro (µg/L).
- In caso di somministrazione di epoetina, darbepoetina o CERA, dose di epoetina ≤ 45.000 Unità (U)/settimana, dose di darbepoetina ≤ 200 microgrammi (µg)/settimana o dose di CERA ≤ 400 microgrammi (µg)/mese durante le quattro settimane precedenti l'arruolamento .
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente ha identificato un donatore di rene vivente o ha programmato un trapianto di rene da donatore vivente. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
- Accesso vascolare per dialisi con catetere femorale o catetere non tunnellizzato.
- Ricevuto un totale di > 800 milligrammi (mg) di ferro EV durante le 8 settimane precedenti l'arruolamento
- In caso di somministrazione di un ESA, modifica della via di somministrazione o modifica della dose di ESA > 35% (ovvero [dose max - min]/dose max > 0,35) nelle 2 settimane precedenti lo screening.
- Albumina sierica <3,0 grammi per decilitro (g/dL) in qualsiasi momento nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
- Trasfusione di globuli rossi (RBC) o sangue intero entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
Fase 2:
Principali criteri di inclusione:
- Paziente attualmente arruolato nel periodo di run-in della Fase 1 dello studio.
- Sottoposto a emodialisi cronica tre o quattro volte alla settimana per malattia renale cronica (CKD) e dovrebbe rimanere in emodialisi tre o quattro volte alla settimana ed essere in grado di completare la durata dello studio.
- Hgb medio da ≥ 9,5 a ≤ 11,5 g/dL nelle tre misurazioni settimanali consecutive più recenti prima della randomizzazione.
- Hgb stabile definita come differenza ≤ 1,0 g/dL tra i valori massimo e minimo di Hgb nelle 3 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione.
- TSAT medio da ≥ 15% a ≤ 40% nelle due più recenti misurazioni consecutive a settimane alterne prima della randomizzazione.
- Ferritina sierica media da ≥ 200 a ≤ 800 µg/L nelle due più recenti misurazioni consecutive a settimane alterne prima della randomizzazione.
- In caso di somministrazione di epoetina, darbepoetina o CERA, dose di epoetina ≤ 45.000 U/settimana, dose di darbepoetina ≤ 200 µg/settimana o dose di CERA ≤ 400 µg/mese durante le quattro settimane precedenti la randomizzazione.
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente ha identificato un donatore di rene vivente o ha programmato un trapianto di rene da donatore vivente. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
- Accesso vascolare per dialisi con catetere femorale o catetere non tunnellizzato.
- - Ricevuto qualsiasi quantitativo di ferro EV durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Se viene somministrato un ESA (agente stimolante l'eritropoietina), modificare la dose nelle 6 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione.
- Albumina sierica < 3,0 g/dL in qualsiasi momento nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
- RBC o trasfusione di sangue intero durante la Fase 1.
Fase 3:
Principali criteri di inclusione:
- Paziente randomizzato nella Fase 2 che ha completato l'intera durata della Fase 2 e sono trascorse meno di 4 settimane dal completamento della Fase 2, OPPURE
- Paziente in Fase 2 che è stato ritirato prematuramente dalla Fase 2 per la modifica obbligatoria del protocollo definita dal protocollo nella gestione dell'anemia e sono trascorse meno di 4 settimane dal ritiro dalla Fase 2, OPPURE
- Paziente in Fase 2 che è stato prematuramente ritirato dalla Fase 2 per Hgb >11,5 g/dL in ≥ 1 settimana confermato da ≥ 2 misurazioni consecutive E un aumento associato di Hgb di ≥ 1 g/dL in 4 settimane.
Principali criteri di esclusione:
- Paziente in Fase 2 che è stato prematuramente ritirato dalla Fase 2 per qualsiasi motivo diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pirofosfato ferrico solubile (SFP) in dialisato
11 microgrammi (µg) di ferro/decilitro (dL) di dializzato.
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Pazienti che devono ricevere 11 microgrammi (µg) di ferro/decilitro (dL) di dializzato durante la dialisi 3 o 4 volte/settimana per un massimo di 18 mesi.
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Comparatore placebo: Dializzato standard
0 microgrammi (µg) di ferro/decilitro (dL) di dializzato.
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Pazienti che ricevono dialisato standard (senza ferro) durante la dialisi 3 o 4 volte/settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina rispetto al basale alla fine del trattamento: media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione media rispetto alle valutazioni basali di Hgb (la media dei tre valori di Hgb più recenti precedenti la randomizzazione) durante l'ultimo sesto del periodo di trattamento per i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio, ma includerà un minimo di almeno gli ultimi due valori di Hgb valori.
Il valore è espresso come media dei minimi quadrati con errore standard.
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Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione rispetto al basale Emoglobina alla fine del trattamento: Hgb media al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione media rispetto alle valutazioni basali di Hgb (la media dei tre valori di Hgb più recenti precedenti la randomizzazione) durante l'ultimo sesto del periodo di trattamento per i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio, ma includerà un minimo di almeno gli ultimi due valori di Hgb valori.
I valori espressi sono la media al basale e alla fine del trattamento Hgb, insieme alla differenza media (deviazione standard).
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Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del ferro sierico dalla pre-dialisi alla post-dialisi.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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È stata calcolata la differenza media tra la sideremia pre-dialisi e quella post-dialisi, utilizzando tutti i valori post-basale ottenuti durante la Fase 2. I soggetti potevano partecipare alla Fase 2 fino a 48 settimane, a condizione che non avessero completato la Fase 2 in anticipo a causa a un cambiamento imposto dal protocollo nella gestione dell'anemia o ritirarsi completamente dallo studio per altri motivi.
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione media del TSAT (transferrina) dalla pre-dialisi alla post-dialisi.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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È stata calcolata la differenza media tra il TSAT pre-dialisi e post-dialisi (transferrina), utilizzando tutti i valori post-basale ottenuti durante la Fase 2. I soggetti potevano partecipare alla Fase 2 fino a 48 settimane, a condizione che non avessero completato la Fase 2 precoce a causa di un cambiamento imposto dal protocollo nella gestione dell'anemia o ritirarsi completamente dallo studio per altri motivi.
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione media della capacità di legame del ferro insaturo (UIBC) dalla pre-alla post-dialisi.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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È stata calcolata la differenza media tra la capacità legante il ferro insaturo pre-dialisi e post-dialisi (UIBC), utilizzando tutti i valori post-basale ottenuti durante la Fase 2. I soggetti potevano partecipare alla Fase 2 fino a 48 settimane, a condizione che non completare la fase 2 in anticipo a causa di un cambiamento imposto dal protocollo nella gestione dell'anemia o ritirarsi dallo studio completamente per altri motivi.
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Globuli rossi o trasfusione di sangue intero: numero di pazienti che ricevono trasfusioni
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Il numero di pazienti che richiedono trasfusioni di globuli rossi o di sangue intero durante la fase di trattamento randomizzato (Fase 2).
I pazienti sono rimasti nella Fase 2 fino a quando non hanno soddisfatto i criteri definiti dal protocollo per il completamento della Fase 2 o fino a quando non hanno partecipato alla Fase 2 per 48 settimane (a seconda di quale condizione si verificasse per prima).
Se un paziente è stato trasfuso, è stato ritirato dalla Fase 2.
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fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Trasfusione di globuli rossi o sangue intero: numero di unità trasfuse
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Il numero totale di unità di globuli rossi o di sangue intero che sono state ricevute dai pazienti durante la fase di trattamento randomizzato (Fase 2).
Questo numero è il numero totale di unità ricevute da tutti i pazienti randomizzati in ciascun gruppo di trattamento (non è il numero medio di unità ricevute per paziente).
I pazienti sono rimasti nella Fase 2 fino a quando non hanno soddisfatto i criteri definiti dal protocollo per il completamento della Fase 2 o fino a quando non hanno partecipato alla Fase 2 per 48 settimane (a seconda di quale condizione si verificasse per prima).
Se un paziente è stato trasfuso, è stato ritirato dalla Fase 2.
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fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Percentuale di variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) per: contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr), ferritina e pannello del ferro sierico pre-dialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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È stato eseguito un confronto dei valori di laboratorio alla fine del trattamento (EoT) rispetto al basale ed è stata calcolata la percentuale di variazione rispetto al basale per i seguenti parametri di laboratorio: contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr), ferritina, ferro non legato prima della dialisi -capacità di legame (UIBC), sideremia pre-dialisi, transferrina pre-dialisi, capacità totale di legame del ferro pre-dialisi TIBC) e saturazione della transferrina (TSAT).
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) in pre-dialisi Capacità legante il ferro insaturo (UIBC), ferro sierico e capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Verrà quantificata la variazione media dal basale della fase 2 alla fine del trattamento (EoT) nella capacità di legame del ferro insaturo pre-dialisi (UIBC), nel ferro sierico pre-dialisi e nella capacità totale di legame del ferro pre-dialisi (TIBC) .
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel contenuto di emoglobina dei reticolociti (CHr)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Verrà quantificata la variazione media dal basale della fase 2 alla fine del trattamento (EoT) nel contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr).
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento (EoT) in ferritina
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Verrà quantificata la variazione media dalla linea di base della fase 2 alla fine del trattamento (EoT) in ferritina.
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento (EoT) nella transferrina pre-dialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Verrà quantificata la variazione media dal basale della fase 2 alla fine del trattamento (EoT) nella transferrina pre-dialisi.
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento (EoT) nella saturazione della transferrina pre-dialisi (TSAT)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Verrà quantificata la variazione media dal basale della fase 2 alla fine del trattamento (EoT) nella saturazione della transferrina pre-dialisi (TSAT).
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Fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variabilità della concentrazione di emoglobina: tendenza temporale
Lasso di tempo: Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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La tendenza temporale media delle variazioni del valore della concentrazione di emoglobina, misurata settimanalmente dal basale fino alla fine della partecipazione alla Fase 2.
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Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Variabilità della concentrazione di emoglobina: deviazione standard residua
Lasso di tempo: Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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La deviazione standard residua media del valore della concentrazione di emoglobina cambia, misurata settimanalmente dal basale fino alla fine della partecipazione alla Fase 2.
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Hgb misurato settimanalmente; fino a 48 settimane dalla data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMTI-SFP-4
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