Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig opløselig jernpyrophosphat (SFP) jernlevering via dialysat hos hæmodialysepatienter (CRUISE 1)

24. april 2017 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie af dialysat indeholdende opløseligt jernpyrophosphat (SFP) hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse: Den kontinuerlige udskiftning ved hjælp af jernopløselige ækvivalenter (CRUISE 1) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Soluble Ferric Pyrophosphate (SFP) dialysatopløsning til at opretholde jernlevering til erytropoiese hos anæmiske voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialyse. Effekten vil primært blive målt ved ændringen fra baseline i hæmoglobin (Hgb).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening: 2-3 uger før tilmelding til trin 1.

Trin 1 (indkøring): 1-4 uger afhængig af kvalifikation til fase 2.

Trin 2 (Randomiseret blindet behandling): 12 måneder, medmindre den seponeres for tidligt.

Trin 3 (Åbent behandling): Varigheden af ​​trin 2 plus trin 3 er beregnet til at være 18 måneder uanset behandlingstildeling i trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigative Site
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91764
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91792
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigative Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Investigative Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43613
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • Carolina, Puerto Rico, 00987

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Scene 1:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Voksen forsøgsperson ≥ 18 år, der gennemgår kronisk hæmodialyse tre eller fire gange om ugen for kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 4 måneder, og forventes at forblive i hæmodialyse tre til fire gange om ugen og være i stand til at fuldføre undersøgelsens varighed .
  • Modtog IV jernbehandling mellem 6 måneder og 2 uger før indskrivning for at erstatte jerntab som følge af hæmodialyseproceduren.
  • Gennemsnitlig screening-Hgb ≥ 9,5 til ≤ 11,5 gram pr. deciliter (g/dL).
  • Gennemsnitlig screening transferrinmætning (TSAT) ≥ 15 % til ≤ 40 %.
  • Gennemsnitlig screeningsserumferritin ≥ 200 til ≤ 800 mikrogram pr. liter (µg/L).
  • Hvis der administreres epoetin, darbepoetin eller CERA, epoetin-dosis ≤ 45.000 enheder (U)/uge, darbepoetin-dosis ≤ 200 mikrogram (µg)/uge, eller CERA-dosis ≤ 400 mikrogram (µg før i løbet af de fire uger)/måneden .

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en levende donor identificeret eller en levende donor nyretransplantation planlagt. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
  • Vaskulær adgang til dialyse med femoral kateter eller ikke-tunnel kateter.
  • Modtog i alt > 800 milligram (mg) IV jern i løbet af de 8 uger før tilmelding
  • Hvis der gives en ESA, ændres administrationsvejen eller ESA-dosisændring > 35 % (dvs. [maks. - min. dosis]/maks. dosis > 0,35) i løbet af de 2 uger før screening.
  • Serumalbumin < 3,0 gram pr. deciliter (g/dL) når som helst i løbet af de 8 uger før tilmelding.
  • Røde blodlegemer (RBC) eller fuldblodstransfusion inden for 12 uger før tilmelding.

Fase 2:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket er indskrevet i fase 1 indkøringsperioden for undersøgelsen.
  • Gennemgår kronisk hæmodialyse tre eller fire gange om ugen for kronisk nyresygdom (CKD), og forventes at forblive i hæmodialyse tre til fire gange om ugen og være i stand til at fuldføre varigheden af ​​undersøgelsen.
  • Gennemsnitlig Hgb ≥ 9,5 til ≤ 11,5 g/dL over de tre seneste på hinanden følgende ugentlige målinger før randomisering.
  • Stabilt Hgb defineret som ≤ 1,0 g/dL forskel mellem de maksimale og minimale Hgb-værdier over de 3 uger umiddelbart før randomisering.
  • Gennemsnitlig TSAT ≥ 15 % til ≤ 40 % over de to seneste på hinanden følgende målinger hver anden uge før randomisering.
  • Gennemsnitlig serumferritin ≥ 200 til ≤ 800 µg/L over de to seneste på hinanden følgende målinger hver anden uge før randomisering.
  • Hvis der administreres epoetin, darbepoetin eller CERA, epoetin-dosis ≤ 45.000 U/uge, darbepoetin-dosis ≤ 200 µg/uge eller CERA-dosis ≤ 400 µg/måned i de fire uger før randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en levende donor identificeret eller en levende donor nyretransplantation planlagt. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
  • Vaskulær adgang til dialyse med femoral kateter eller ikke-tunnel kateter.
  • Modtog enhver mængde IV jern i løbet af de 4 uger før randomisering.
  • Hvis du får et (Erythropoietin-stimulerende middel) ESA, skal du ændre dosis i løbet af de 6 uger umiddelbart før randomisering.
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL når som helst i løbet af de 8 uger før randomisering.
  • RBC eller fuldblodstransfusion under trin 1.

Trin 3:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patient randomiseret i trin 2, som har fuldført hele trin 2, og der er gået mindre end 4 uger siden afslutningen af ​​trin 2, ELLER
  • Patient i trin 2, som for tidligt er blevet trukket tilbage fra trin 2 på grund af protokol-defineret protokolmanderet ændring i anæmisbehandling, og der er gået mindre end 4 uger siden tilbagetrækning fra trin 2, ELLER
  • Patient i trin 2, som er blevet for tidligt seponeret fra trin 2 for Hgb >11,5 g/dL over ≥ 1 uge bekræftet af ≥ 2 på hinanden følgende målinger OG en tilhørende stigning i Hgb med ≥ 1 g/dL over 4 uger.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patient i trin 2, som er blevet trukket tilbage fra trin 2 for tidligt af en anden grund end som angivet i inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opløseligt jernpyrophosphat (SFP) i dialysat
11 mikrogram (µg) jern / deciliter (dL) dialysat.
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat (SFP)
Patienter skal modtage 11 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat under dialyse 3 eller 4 gange om ugen i op til 18 måneder.
Placebo komparator: Standard dialysat
0 mikrogram (µg) jern / deciliter (dL) dialysat.
Enhed: Standard dialysat
Patienter skal modtage standarddialysat (ingen jern) under dialyse 3 eller 4 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin ved afslutning af behandling: mindste kvadraters gennemsnit
Tidsramme: Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline Hgb-vurderinger (gennemsnittet af de tre seneste Hgb-værdier forud for randomisering) i løbet af den sidste sjettedel af behandlingsperioden for patienter, der for tidligt trækker sig ud af undersøgelsesbehandlingen, men vil omfatte mindst de sidste to Hgb værdier. Værdien er udtrykt som mindste kvadraters middelværdi med standardfejl.
Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Ændring fra baseline hæmoglobin ved afslutning af behandling: gennemsnitlig baseline og afslutning af behandling Hgb
Tidsramme: Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline Hgb-vurderinger (gennemsnittet af de tre seneste Hgb-værdier forud for randomisering) i løbet af den sidste sjettedel af behandlingsperioden for patienter, der for tidligt trækker sig ud af undersøgelsesbehandlingen, men vil omfatte mindst de sidste to Hgb værdier. De udtrykte værdier er gennemsnitlig baseline og behandlingsslut Hgb sammen med gennemsnitsforskellen (standardafvigelse).
Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serumjern fra prædialyse til postdialyse.
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyse og post-dialyse serumjern blev beregnet under anvendelse af alle post-baseline-værdier opnået i trin 2. Forsøgspersoner kunne deltage i trin 2 i op til 48 uger, forudsat at de ikke gennemførte trin 2 tidligt pga. til en protokolpåbudt ændring af anæmishåndtering eller trække sig ud af undersøgelsen helt af andre årsager.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Gennemsnitlig ændring i TSAT (Transferrin) fra prædialyse til postdialyse.
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyse og post-dialyse TSAT (transferrin) blev beregnet under anvendelse af alle post-baseline-værdier opnået i trin 2. Forsøgspersoner kunne deltage i trin 2 i op til 48 uger, forudsat at de ikke fuldførte trin 2 tidligt på grund af en protokolpåbudt ændring i anæmihåndtering eller trække sig ud af undersøgelsen helt af andre årsager.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Gennemsnitlig ændring i umættet jernbindingskapacitet (UIBC) fra før- til post-dialyse.
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige forskel mellem den umættede jernbindingskapacitet (UIBC) før og efter dialyse blev beregnet under anvendelse af alle post-baseline-værdier opnået i trin 2. Forsøgspersoner kunne deltage i trin 2 i op til 48 uger, forudsat at de ikke gjorde det. fuldføre trin 2 tidligt på grund af en protokolpåbudt ændring i anæmishåndtering eller trække sig ud af undersøgelsen helt af andre årsager.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion: Antal patienter, der modtager transfusion
Tidsramme: op til 48 uger fra datoen for randomisering
Antallet af patienter, der har behov for transfusion af røde blodlegemer eller fuldblod, mens de er i det randomiserede behandlingsstadium (stadie 2). Patienterne forblev i trin 2, indtil de opfyldte protokoldefinerede kriterier for trin 2-afslutning, eller indtil de havde deltaget i trin 2 i 48 uger (alt efter hvad der kom først). Hvis en patient blev transfunderet, blev de trukket tilbage fra trin 2.
op til 48 uger fra datoen for randomisering
Røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion: Antal transfunderede enheder
Tidsramme: op til 48 uger fra datoen for randomisering
Det samlede antal enheder af røde blodlegemer eller fuldblod, der blev modtaget af patienter, mens de var i det randomiserede behandlingsstadium (stadie 2). Dette tal er det samlede antal enheder modtaget på tværs af alle randomiserede patienter i hver behandlingsgruppe (det er ikke det gennemsnitlige antal enheder modtaget pr. patient). Patienterne forblev i trin 2, indtil de opfyldte protokoldefinerede kriterier for trin 2-afslutning, eller indtil de havde deltaget i trin 2 i 48 uger (alt efter hvad der kom først). Hvis en patient blev transfunderet, blev de trukket tilbage fra trin 2.
op til 48 uger fra datoen for randomisering
Procentdel af ændring fra baseline til end-of-treatment (EoT) for: retikulocythæmoglobinindhold (CHr), ferritin og prædialyse serumjernpanel
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
En sammenligning af laboratorieværdierne ved afslutningen af ​​behandlingen (EoT) med baseline blev udført, og procentdelen af ​​ændring fra baseline blev beregnet for følgende laboratorieparametre: retikulocythæmoglobinindhold (CHr), Ferritin, ubundet jern før dialyse -bindingskapacitet (UIBC), serumjern før dialyse, transferrin før dialyse, total jernbindingskapacitet før dialyse TIBC og transferrinmætning (TSAT).
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Ændring fra baseline til end-of-treatment (EoT) i præ-dialyse umættet jernbindende kapacitet (UIBC), serumjern og total jernbindende kapacitet (TIBC)
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige ændring fra trin 2 baseline til end-of-treatment (EoT) i præ-dialyse umættet jern-bindende kapacitet (UIBC), præ-dialyse serum jern og præ-dialyse total jern-bindende kapacitet (TIBC) vil blive kvantificeret .
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Ændring fra baseline til end-of-treatment (EoT) i retikulocythæmoglobinindhold (CHr)
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige ændring fra trin 2 baseline til end-of-treatment (EoT) i retikulocythæmoglobinindhold (CHr) vil blive kvantificeret.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Skift fra baseline til end-of-treatment (EoT) i ferritin
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige ændring fra trin 2 baseline til end-of-treatment (EoT) i ferritin vil blive kvantificeret.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Ændring fra baseline til end-of-treatment (EoT) i præ-dialyse transferrin
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige ændring fra trin 2 baseline til end-of-treatment (EoT) i præ-dialyse transferrin vil blive kvantificeret.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Ændring fra baseline til end-of-treatment (EoT) i pre-dialyse transferrin saturation (TSAT)
Tidsramme: Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige ændring fra trin 2 baseline til end-of-treatment (EoT) i præ-dialyse transferrinmætning (TSAT) vil blive kvantificeret.
Op til 48 uger fra datoen for randomisering
Variabilitet af hæmoglobinkoncentration: Temporal tendens
Tidsramme: Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige tidsmæssige tendens for hæmoglobinkoncentrationsværdien ændres, som målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​deltagelse i trin 2.
Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Variabilitet af hæmoglobinkoncentration: Resterende standardafvigelse
Tidsramme: Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering
Den gennemsnitlige resterende standardafvigelse af hæmoglobinkoncentrationsværdien ændres, som målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​deltagelse i trin 2.
Hgb målt ugentligt; op til 48 uger fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMTI-SFP-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløseligt jernpyrofosfat (SFP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner