Kontinuerligt lösligt järnpyrofosfat (SFP) järntillförsel via dialysat hos hemodialyspatienter (CRUISE 1)
24 april 2017 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie av dialysat som innehåller lösligt järnpyrofosfat (SFP) hos patienter med kronisk njursjukdom som får hemodialys: den kontinuerliga ersättningen med järnlösliga ekvivalenter (CRUISE 1) studie
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av Soluble Ferric Pyrophosphate (SFP) dialysatlösning för att upprätthålla järntillförsel för erytropoes hos anemiska vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som får hemodialys.
Effekten kommer att mätas primärt genom förändringen från baslinjen i hemoglobin (Hgb).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening: 2-3 veckor före registrering i steg 1.
Steg 1 (inkörning): 1-4 veckor beroende på kvalificering för steg 2.
Steg 2 (randomiserad blindbehandling): 12 månader såvida den inte avbryts i förtid.
Steg 3 (öppen behandling): Varaktigheten för steg 2 plus steg 3 är avsedd att vara 18 månader oavsett behandlingstilldelning i steg 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Investigative Site
-
Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
-
Downey, California, Förenta staterna, 90240
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91764
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91792
-
Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Investigative Site
-
Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
- Investigative Site
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10704
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43613
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
-
Carolina, Puerto Rico, 00987
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Steg 1:
Huvudinkluderingskriterier:
- Vuxen försöksperson ≥ 18 år som genomgår kronisk hemodialys tre eller fyra gånger i veckan för kronisk njursjukdom (CKD) i minst 4 månader och förväntas stanna kvar på hemodialys tre till fyra gånger i veckan och kunna fullfölja studiens varaktighet .
- Fick IV järnbehandling mellan 6 månader och 2 veckor före inskrivning för att ersätta järnförluster till följd av hemodialys.
- Genomsnittlig screening-Hgb ≥ 9,5 till ≤ 11,5 gram per deciliter (g/dL).
- Genomsnittlig screeningtransferrinmättnad (TSAT) ≥ 15 % till ≤ 40 %.
- Genomsnittlig screening av serumferritin ≥ 200 till ≤ 800 mikrogram per liter (µg/L).
- Om epoetin, darbepoetin eller CERA administreras, epoetindos ≤ 45 000 enheter (U)/vecka, darbepoetindos ≤ 200 mikrogram (µg)/vecka, eller CERA-dos ≤ 400 mikrogram (µg före inskrivningen)/månad .
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienten har en levande njurgivare identifierad eller en njurtransplantation av levande givare planerad. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
- Vaskulär åtkomst för dialys med femoral kateter eller icke-tunnelkateter.
- Fick totalt > 800 milligram (mg) IV järn under de 8 veckorna före inskrivningen
- Om en ESA administreras, ändrad administreringsväg eller ESA-dosförändring > 35 % (dvs [max - min dos]/max dos > 0,35) under de 2 veckorna före screening.
- Serumalbumin < 3,0 gram per deciliter (g/dL) när som helst under de 8 veckorna före inskrivningen.
- Röda blodkroppar (RBC) eller helblodstransfusion inom 12 veckor före inskrivning.
Steg 2:
Huvudinkluderingskriterier:
- Patient som för närvarande är inskriven i inkörningsperioden för steg 1 av studien.
- Genomgår kronisk hemodialys tre eller fyra gånger i veckan för kronisk njursjukdom (CKD), och förväntas stanna kvar på hemodialys tre till fyra gånger i veckan och kunna genomföra studiens varaktighet.
- Genomsnittlig Hgb ≥ 9,5 till ≤ 11,5 g/dL under de tre senaste på varandra följande mätningarna varje vecka före randomisering.
- Stabilt Hgb definierat som ≤ 1,0 g/dL skillnad mellan maximala och lägsta Hgb-värden under de 3 veckorna omedelbart före randomisering.
- Genomsnittlig TSAT ≥ 15 % till ≤ 40 % under de två senaste på varandra följande mätningarna varannan vecka före randomisering.
- Genomsnittligt serumferritin ≥ 200 till ≤ 800 µg/L under de två senaste på varandra följande mätningarna varannan vecka före randomisering.
- Om epoetin, darbepoetin eller CERA administreras, epoetindos ≤ 45 000 U/vecka, darbepoetindos ≤ 200 µg/vecka eller CERA-dos ≤ 400 µg/månad under de fyra veckorna före randomisering.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienten har en levande njurgivare identifierad eller en njurtransplantation av levande givare planerad. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
- Vaskulär åtkomst för dialys med femoral kateter eller icke-tunnelkateter.
- Fick valfri mängd IV järn under de 4 veckorna före randomisering.
- Om du får ett (erytropoietinstimulerande medel) ESA, ändra dos under de 6 veckorna omedelbart före randomisering.
- Serumalbumin < 3,0 g/dL när som helst under de 8 veckorna före randomisering.
- RBC eller helblodstransfusion under steg 1.
Steg 3:
Huvudinkluderingskriterier:
- Patient randomiserad i steg 2 som har fullföljt hela varaktigheten av steg 2 och mindre än 4 veckor har förflutit sedan slutförandet av steg 2, ELLER
- Patient i Steg 2 som i förtid har tagits bort från Steg 2 för protokolldefinierad Protocol-Mandated Change in Anemia Management och mindre än 4 veckor har förflutit sedan tillbakadragandet från Steg 2, ELLER
- Patient i Steg 2 som i förtid har tagits bort från Steg 2 för Hgb >11,5 g/dL under ≥ 1 vecka bekräftat av ≥ 2 på varandra följande mätningar OCH en associerad ökning av Hgb med ≥ 1 g/dL under 4 veckor.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patient i steg 2 som har dragits ut i förtid från steg 2 av någon annan anledning än vad som anges i inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lösligt järnpyrofosfat (SFP) i dialysat
11 mikrogram (µg) järn / deciliter (dL) dialysat.
|
Patienter ska få 11 mikrogram (µg) järn/deciliter (dL) dialysat under dialys 3 eller 4 gånger/vecka i upp till 18 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Standard dialysat
0 mikrogram (µg) järn / deciliter (dL) dialysat.
|
Patienter ska få standarddialysat (inget järn) under dialys 3 eller 4 gånger/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från utgångshemoglobin vid slutet av behandlingen: Minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Genomsnittlig förändring från baslinje Hgb (genomsnittet av de tre senaste Hgb-värdena som föregår randomisering) bedömningar under den sista sjättedelen av behandlingsperioden för patienter som avbryter studiebehandlingen i förtid, men kommer att inkludera minst de två senaste Hgb värden.
Värdet uttrycks som minsta kvadraters medelvärde med standardfel.
|
Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
|
Förändring från baslinjehemoglobin vid behandlingsslut: genomsnittlig baslinje och behandlingsslut Hgb
Tidsram: Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Genomsnittlig förändring från baslinje Hgb (genomsnittet av de tre senaste Hgb-värdena som föregår randomisering) bedömningar under den sista sjättedelen av behandlingsperioden för patienter som avbryter studiebehandlingen i förtid, men kommer att inkludera minst de två senaste Hgb värden.
Uttryckta värden är medelbaslinje och Hgb vid slutet av behandlingen, tillsammans med medelskillnaden (standardavvikelse).
|
Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i serumjärn från predialys till postdialys.
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan pre-dialys och post-dialys serumjärn beräknades med användning av alla post-baseline-värden som erhölls under steg 2. Försökspersoner kunde delta i steg 2 i upp till 48 veckor, förutsatt att de inte avslutade steg 2 tidigt pga. till en protokollförordnad förändring av anemihanteringen eller dra sig ur studien helt av andra skäl.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Genomsnittlig förändring i TSAT (Transferrin) från predialys till postdialys.
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan TSAT (transferrin) före och efter dialys beräknades med användning av alla post-baseline-värden erhållna under steg 2. Försökspersoner kunde delta i steg 2 i upp till 48 veckor, förutsatt att de inte fullbordade steg 2 tidigt på grund av en protokollförordnad förändring av anemihanteringen eller dra sig ur studien helt av andra skäl.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Genomsnittlig förändring i omättad järnbindningskapacitet (UIBC) från före till postdialys.
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan pre-dialys och post-dialys omättad järnbindningskapacitet (UIBC) beräknades med användning av alla post-baseline-värden som erhölls under steg 2. Försökspersoner kunde delta i steg 2 i upp till 48 veckor, förutsatt att de inte gjorde det. avsluta steg 2 tidigt på grund av en protokollförordnad förändring av anemihanteringen eller dra dig ur studien helt av andra skäl.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Röda blodkroppar eller helblodstransfusion: Antal patienter som får transfusion
Tidsram: upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Antalet patienter som behöver transfusion av röda blodkroppar eller helblod under det randomiserade behandlingsstadiet (steg 2).
Patienterna förblev i steg 2 tills de uppfyllde protokolldefinierade kriterier för slutförande av steg 2 eller tills de hade deltagit i steg 2 i 48 veckor (beroende på vilket som inträffade först).
Om en patient fick transfusion drogs de tillbaka från steg 2.
|
upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
|
Röda blodkroppar eller helblodstransfusion: Antal transfunderade enheter
Tidsram: upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Det totala antalet enheter av röda blodkroppar eller helblod som togs emot av patienter under det randomiserade behandlingsstadiet (steg 2).
Detta antal är det totala antalet mottagna enheter för alla randomiserade patienter i varje behandlingsgrupp (det är inte det genomsnittliga antalet mottagna enheter per patient).
Patienterna förblev i steg 2 tills de uppfyllde protokolldefinierade kriterier för slutförande av steg 2 eller tills de hade deltagit i steg 2 i 48 veckor (beroende på vilket som inträffade först).
Om en patient fick transfusion drogs de tillbaka från steg 2.
|
upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
|
Procentandel av förändring från baslinje till avslutad behandling (EoT) för: retikulocythemoglobininnehåll (CHr), ferritin och pre-dialys serumjärnpanel
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
En jämförelse av labbvärdena vid slutet av behandlingen (EoT) med baslinjen gjordes, och procentandelen förändring från baslinjen beräknades för följande labbparametrar: retikulocythemoglobininnehåll (CHr), Ferritin, obundet järn före dialys -bindningskapacitet (UIBC), serumjärn före dialys, transferrin före dialys, total järnbindningskapacitet före dialys TIBC och transferrinmättnad (TSAT).
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling (EoT) i omättad järnbindningskapacitet före dialys (UIBC), serumjärn och total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinje för steg 2 till avslutad behandling (EoT) i omättad järnbindningskapacitet före dialys (UIBC), serumjärn före dialys och total järnbindningskapacitet före dialys (TIBC) kommer att kvantifieras .
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Förändring från baslinje till avslutad behandling (EoT) i retikulocythemoglobininnehåll (CHr)
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen för steg 2 till avslutad behandling (EoT) i retikulocythemoglobininnehåll (CHr) kommer att kvantifieras.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Ändra från Baseline till End-of-Treatment (EoT) i ferritin
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga förändringen från Baseline för steg 2 till End-of-Treatment (EoT) i ferritin kommer att kvantifieras.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling (EoT) i transferrin före dialys
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen för steg 2 till avslutad behandling (EoT) i transferrin före dialys kommer att kvantifieras.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling (EoT) i transferrinmättnad (TSAT) före dialys
Tidsram: Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
Den genomsnittliga förändringen från Baseline för Steg 2 till End-of-Treatment (EoT) i transferrinmättnad (TSAT) före dialys kommer att kvantifieras.
|
Upp till 48 veckor från randomiseringsdatum
|
|
Variabilitet av hemoglobinkoncentration: Temporell trend
Tidsram: Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Den genomsnittliga tidsmässiga trenden för hemoglobinkoncentrationsvärdet ändras, mätt varje vecka från baslinjen till slutet av deltagandet i steg 2.
|
Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
|
Variabilitet av hemoglobinkoncentration: kvarstående standardavvikelse
Tidsram: Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Den genomsnittliga återstående standardavvikelsen för hemoglobinkoncentrationsvärdet ändras, mätt varje vecka från baslinjen till slutet av deltagandet i steg 2.
|
Hgb mäts varje vecka; upp till 48 veckor från datumet för randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMTI-SFP-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .