Fornecimento contínuo de ferro de pirofosfato férrico solúvel (SFP) via dialisato em pacientes em hemodiálise (CRUISE 1)
24 de abril de 2017 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase III de dialisato contendo pirofosfato férrico solúvel (SFP) em pacientes com doença renal crônica recebendo hemodiálise: a substituição contínua usando equivalentes solúveis de ferro (CRUISE 1)
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia da solução de dialisato de Pirofosfato Férrico Solúvel (SFP) na manutenção do fornecimento de ferro para eritropoiese em pacientes adultos anêmicos com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise.
A eficácia será medida principalmente pela alteração da linha de base na hemoglobina (Hgb).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem: 2-3 semanas antes da inscrição no Estágio 1.
Fase 1 (Run-In): 1-4 semanas, dependendo da qualificação para a Fase 2.
Estágio 2 (tratamento randomizado e cego): 12 meses, a menos que seja interrompido prematuramente.
Estágio 3 (tratamento aberto): A duração do estágio 2 mais o estágio 3 deve ser de 18 meses, independentemente da atribuição de tratamento no estágio 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Site
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91764
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91792
-
Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigative Site
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Investigative Site
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Carolina, Porto Rico, 00987
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Estágio 1:
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito adulto ≥ 18 anos de idade em hemodiálise crônica três ou quatro vezes por semana para doença renal crônica (DRC) por pelo menos 4 meses, e espera-se que permaneça em hemodiálise três a quatro vezes por semana e seja capaz de completar a duração do estudo .
- Recebeu terapia com ferro IV entre 6 meses e 2 semanas antes da inscrição para repor as perdas de ferro resultantes do procedimento de hemodiálise.
- Triagem média Hgb ≥ 9,5 a ≤ 11,5 gramas por decilitro (g/dL).
- Saturação média de triagem de transferrina (TSAT) ≥ 15% a ≤ 40%.
- Ferritina sérica de triagem média ≥ 200 a ≤ 800 microgramas por litro (µg/L).
- Se estiver recebendo epoetina, darbepoetina ou CERA, dose de epoetina ≤ 45.000 Unidades (U)/semana, dose de darbepoetina ≤ 200 microgramas (µg)/semana ou dose de CERA ≤ 400 microgramas (µg)/mês durante as quatro semanas anteriores à inscrição .
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente tem um doador de rim vivo identificado ou um transplante de rim de doador vivo agendado. (Nota: Pacientes aguardando transplante de doador falecido não precisam ser excluídos.)
- Acesso vascular para diálise com cateter femoral ou cateter não tunelizado.
- Recebeu um total de > 800 miligramas (mg) de ferro IV durante as 8 semanas anteriores à inscrição
- Se estiver sendo administrado um ESA, alteração da via de administração ou alteração da dose de ESA > 35% (ou seja, [dose máxima - mínima]/dose máxima > 0,35) nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Albumina sérica < 3,0 gramas por decilitro (g/dL) a qualquer momento durante as 8 semanas anteriores à inscrição.
- Glóbulos vermelhos (RBC) ou transfusão de sangue total dentro de 12 semanas antes da inscrição.
Estágio 2:
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente atualmente matriculado no período inicial do estágio 1 do estudo.
- Submetidos a hemodiálise crônica três ou quatro vezes por semana para doença renal crônica (DRC), e espera-se que permaneçam em hemodiálise três a quatro vezes por semana e sejam capazes de completar a duração do estudo.
- Média de Hgb ≥ 9,5 a ≤ 11,5 g/dL nas três medições semanais consecutivas mais recentes antes da randomização.
- Hgb estável definida como ≤ 1,0 g/dL de diferença entre os valores máximo e mínimo de Hgb nas 3 semanas imediatamente anteriores à randomização.
- Média de TSAT ≥ 15% a ≤ 40% nas duas medições consecutivas mais recentes a cada duas semanas antes da randomização.
- Ferritina sérica média ≥ 200 a ≤ 800 µg/L nas duas medições consecutivas mais recentes a cada duas semanas antes da randomização.
- Se estiver recebendo epoetina, darbepoetina ou CERA, dose de epoetina ≤ 45.000 U/semana, dose de darbepoetina ≤ 200 µg/semana ou dose de CERA ≤ 400 µg/mês durante as quatro semanas anteriores à randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente tem um doador de rim vivo identificado ou um transplante de rim de doador vivo agendado. (Nota: Pacientes aguardando transplante de doador falecido não precisam ser excluídos.)
- Acesso vascular para diálise com cateter femoral ou cateter não tunelizado.
- Recebeu qualquer quantidade de ferro IV durante as 4 semanas anteriores à randomização.
- Se estiver sendo administrado um (Agente Estimulante de Eritropoetina) ESA, altere a dose nas 6 semanas imediatamente anteriores à randomização.
- Albumina sérica < 3,0 g/dL em qualquer momento durante as 8 semanas anteriores à randomização.
- Hemácias ou transfusão de sangue total durante o Estágio 1.
Estágio 3:
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente randomizado no Estágio 2 que completou toda a duração do Estágio 2 e menos de 4 semanas se passaram desde a conclusão do Estágio 2, OU
- Paciente no Estágio 2 que foi retirado prematuramente do Estágio 2 para Mudança Obrigatória de Protocolo definida no Controle da Anemia e menos de 4 semanas se passaram desde a retirada do Estágio 2, OU
- Paciente no Estágio 2 que foi retirado prematuramente do Estágio 2 por Hgb >11,5 g/dL em ≥ 1 semana confirmado por ≥ 2 medições consecutivas E um aumento associado na Hgb em ≥ 1 g/dL em 4 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Paciente no Estágio 2 que foi retirado prematuramente do Estágio 2 por qualquer motivo diferente do observado nos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pirofosfato férrico solúvel (SFP) em dialisato
11 microgramas (µg) de ferro / decilitro (dL) de dialisato.
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Os pacientes devem receber 11 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato durante a diálise 3 ou 4 vezes/semana por até 18 meses.
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Comparador de Placebo: Dialisato Padrão
0 microgramas (µg) de ferro / decilitro (dL) de dialisato.
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Pacientes para receber dialisato padrão (sem ferro) durante a diálise 3 ou 4 vezes/semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hemoglobina basal no final do tratamento: média dos mínimos quadrados
Prazo: Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Alteração média das avaliações de Hgb da linha de base (a média dos três valores de Hgb mais recentes que precedem a randomização) durante o último sexto do período de tratamento para pacientes que se retiraram prematuramente do tratamento do estudo, mas incluirão um mínimo de pelo menos os dois últimos Hgb valores.
O valor é expresso como média de mínimos quadrados com erro padrão.
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Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Alteração da linha de base da hemoglobina no final do tratamento: linha de base média e Hgb no final do tratamento
Prazo: Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Alteração média das avaliações de Hgb da linha de base (a média dos três valores de Hgb mais recentes que precedem a randomização) durante o último sexto do período de tratamento para pacientes que se retiraram prematuramente do tratamento do estudo, mas incluirão um mínimo de pelo menos os dois últimos Hgb valores.
Os valores expressos são a Hgb média inicial e no final do tratamento, juntamente com a diferença média (desvio padrão).
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Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no ferro sérico de pré-diálise para pós-diálise.
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A diferença média entre o ferro sérico pré-diálise e pós-diálise foi calculada, usando todos os valores pós-basais obtidos durante o Estágio 2. Os indivíduos poderiam participar do Estágio 2 por até 48 semanas, desde que não concluíssem o Estágio 2 precocemente devido a uma mudança exigida pelo protocolo no manejo da anemia ou retirar-se totalmente do estudo por outros motivos.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança média em TSAT (transferrina) de pré-diálise para pós-diálise.
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A diferença média entre o TSAT pré-diálise e pós-diálise (transferrina) foi calculada, usando todos os valores pós-linha de base obtidos durante o Estágio 2. Os indivíduos poderiam participar do Estágio 2 por até 48 semanas, desde que não tenham concluído o Estágio 2 precocemente devido a uma mudança exigida pelo protocolo no manejo da anemia ou retirar-se totalmente do estudo por outros motivos.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança média na capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) de pré para pós-diálise.
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A diferença média entre a capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) pré-diálise e pós-diálise foi calculada, usando todos os valores pós-linha de base obtidos durante o Estágio 2. Os indivíduos poderiam participar do Estágio 2 por até 48 semanas, desde que não concluir o Estágio 2 mais cedo devido a uma mudança exigida pelo protocolo no manejo da anemia ou retirar-se totalmente do estudo por outros motivos.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Transfusão de glóbulos vermelhos ou sangue total: número de pacientes que receberam transfusão
Prazo: até 48 semanas a partir da data de randomização
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O número de pacientes que necessitam de glóbulos vermelhos ou transfusão de sangue total durante o estágio de tratamento randomizado (Estágio 2).
Os pacientes permaneceram no Estágio 2 até atingirem os critérios definidos pelo protocolo para a conclusão do Estágio 2 ou até terem participado do Estágio 2 por 48 semanas (o que ocorrer primeiro).
Se um paciente foi transfundido, ele foi retirado do estágio 2.
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até 48 semanas a partir da data de randomização
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Transfusão de glóbulos vermelhos ou sangue total: número de unidades transfundidas
Prazo: até 48 semanas a partir da data de randomização
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O número total de unidades de glóbulos vermelhos ou sangue total que foram recebidas pelos pacientes durante o estágio de tratamento randomizado (Estágio 2).
Este número é o número total de unidades recebidas em todos os pacientes randomizados em cada grupo de tratamento (não é o número médio de unidades recebidas por paciente).
Os pacientes permaneceram no Estágio 2 até atingirem os critérios definidos pelo protocolo para a conclusão do Estágio 2 ou até terem participado do Estágio 2 por 48 semanas (o que ocorrer primeiro).
Se um paciente foi transfundido, ele foi retirado do estágio 2.
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até 48 semanas a partir da data de randomização
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Porcentagem de alteração da linha de base até o final do tratamento (EoT) para: conteúdo de hemoglobina de reticulócitos (CHr), ferritina e painel de ferro sérico pré-diálise
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Foi realizada uma comparação dos valores laboratoriais no final do tratamento (EoT) com a linha de base, e a porcentagem de alteração da linha de base foi calculada para os seguintes parâmetros laboratoriais: conteúdo de hemoglobina reticulocitária (CHr), Ferritina, ferro não ligado pré-diálise -capacidade de ligação (UIBC), ferro sérico pré-diálise, transferrina pré-diálise, capacidade total de ligação de ferro pré-diálise TIBC) e saturação de transferrina (TSAT).
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança da linha de base para o final do tratamento (EoT) na capacidade de ligação de ferro insaturado pré-diálise (UIBC), ferro sérico e capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A alteração média da linha de base do estágio 2 até o final do tratamento (EoT) na capacidade de ligação de ferro insaturado pré-diálise (UIBC), ferro sérico pré-diálise e capacidade total de ligação de ferro pré-diálise (TIBC) será quantificada .
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (EoT) no conteúdo de hemoglobina dos reticulócitos (CHr)
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A alteração média da linha de base do estágio 2 até o final do tratamento (EoT) no conteúdo de hemoglobina dos reticulócitos (CHr) será quantificada.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança da linha de base para o final do tratamento (EoT) na ferritina
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A alteração média da linha de base do estágio 2 até o final do tratamento (EoT) na ferritina será quantificada.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança da linha de base para o final do tratamento (EoT) na transferrina pré-diálise
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A alteração média da linha de base do estágio 2 até o final do tratamento (EoT) na transferrina pré-diálise será quantificada.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Mudança da linha de base para o final do tratamento (EoT) na saturação de transferrina pré-diálise (TSAT)
Prazo: Até 48 semanas a partir da data de randomização
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A alteração média da linha de base do estágio 2 até o final do tratamento (EoT) na saturação de transferrina pré-diálise (TSAT) será quantificada.
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Até 48 semanas a partir da data de randomização
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Variabilidade da concentração de hemoglobina: tendência temporal
Prazo: Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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A tendência temporal média das mudanças no valor da concentração de hemoglobina, medida semanalmente desde o início até o final da participação no Estágio 2.
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Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Variabilidade da concentração de hemoglobina: desvio padrão residual
Prazo: Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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O desvio padrão residual médio do valor da concentração de hemoglobina muda, conforme medido semanalmente desde o início até o final da participação no Estágio 2.
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Hgb medida semanalmente; até 48 semanas a partir da data de randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMTI-SFP-4
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