Suministro continuo de hierro de pirofosfato férrico soluble (SFP) a través del líquido de diálisis en pacientes en hemodiálisis (CRUISE 1)
24 de abril de 2017 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de dializado que contiene pirofosfato férrico soluble (SFP) en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis: el estudio de reemplazo continuo usando equivalentes solubles en hierro (CRUISE 1)
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de la solución de dializado de pirofosfato férrico soluble (SFP) para mantener el suministro de hierro para la eritropoyesis en pacientes adultos anémicos con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis.
La eficacia se medirá principalmente por el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hgb).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación: 2-3 semanas antes de la inscripción en la Etapa 1.
Etapa 1 (Run-In): 1-4 semanas dependiendo de la calificación para la Etapa 2.
Etapa 2 (tratamiento ciego aleatorizado): 12 meses a menos que se retire prematuramente.
Etapa 3 (tratamiento de etiqueta abierta): la duración de la etapa 2 más la etapa 3 está prevista para ser de 18 meses, independientemente de la asignación de tratamiento en la etapa 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Site
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91764
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91792
-
Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigative Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigative Site
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Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Investigative Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Carolina, Puerto Rico, 00987
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Nivel 1:
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto adulto ≥ 18 años de edad sometido a hemodiálisis crónica tres o cuatro veces por semana por enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 4 meses, y se espera que permanezca en hemodiálisis tres o cuatro veces por semana y pueda completar la duración del estudio .
- Recibió terapia de hierro IV entre 6 meses y 2 semanas antes de la inscripción para reemplazar las pérdidas de hierro resultantes del procedimiento de hemodiálisis.
- Hgb de detección media ≥ 9,5 a ≤ 11,5 gramos por decilitro (g/dL).
- Saturación media de transferrina de detección (TSAT) ≥ 15 % a ≤ 40 %.
- Ferritina sérica media de cribado ≥ 200 a ≤ 800 microgramos por litro (µg/L).
- Si se le administra epoetina, darbepoetina o CERA, dosis de epoetina ≤ 45 000 unidades (U)/semana, dosis de darbepoetina ≤ 200 microgramos (µg)/semana o dosis de CERA ≤ 400 microgramos (µg)/mes durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción .
Principales Criterios de Exclusión:
- El paciente tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
- Acceso vascular para diálisis con catéter femoral o catéter no tunelizado.
- Recibió un total de > 800 miligramos (mg) de hierro IV durante las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Si se le administra un AEE, cambie la vía de administración o cambie la dosis de AEE > 35 % (es decir, [dosis máxima - mínima]/dosis máxima > 0,35) durante las 2 semanas anteriores a la selección.
- Albúmina sérica < 3,0 gramos por decilitro (g/dL) en cualquier momento durante las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Transfusión de glóbulos rojos (RBC) o de sangre completa dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
Etapa 2:
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente inscrito actualmente en el período de preparación de la Etapa 1 del estudio.
- Someterse a hemodiálisis crónica tres o cuatro veces por semana por enfermedad renal crónica (ERC) y esperar permanecer en hemodiálisis tres o cuatro veces por semana y poder completar la duración del estudio.
- Hgb media ≥ 9,5 a ≤ 11,5 g/dL durante las tres mediciones semanales consecutivas más recientes antes de la aleatorización.
- Hgb estable definida como ≤ 1,0 g/dL de diferencia entre los valores máximo y mínimo de Hgb durante las 3 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
- TSAT media ≥ 15 % a ≤ 40 % en las dos mediciones consecutivas más recientes cada dos semanas antes de la aleatorización.
- Ferritina sérica media ≥ 200 a ≤ 800 µg/L en las dos mediciones consecutivas más recientes cada dos semanas antes de la aleatorización.
- Si se le administra epoetina, darbepoetina o CERA, dosis de epoetina ≤ 45 000 U/semana, dosis de darbepoetina ≤ 200 µg/semana o dosis de CERA ≤ 400 µg/mes durante las cuatro semanas previas a la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- El paciente tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
- Acceso vascular para diálisis con catéter femoral o catéter no tunelizado.
- Recibió cualquier cantidad de hierro IV durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Si se le administra un ESA (agente estimulante de la eritropoyetina), cambie la dosis durante las 6 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
- Albúmina sérica < 3,0 g/dl en cualquier momento durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa durante la Etapa 1.
Etapa 3:
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente aleatorizado en la Etapa 2 que ha completado la duración completa de la Etapa 2 y han transcurrido menos de 4 semanas desde la finalización de la Etapa 2, O
- Paciente en Etapa 2 que ha sido retirado prematuramente de la Etapa 2 por cambios en el manejo de la anemia definidos por el protocolo y han transcurrido menos de 4 semanas desde la retirada de la Etapa 2, O
- Paciente en Etapa 2 que ha sido retirado prematuramente de Etapa 2 por Hgb >11.5 g/dL durante ≥ 1 semana confirmado por ≥ 2 mediciones consecutivas Y un aumento asociado en Hgb de ≥ 1 g/dL durante 4 semanas.
Principales Criterios de Exclusión:
- Paciente en Etapa 2 que ha sido retirado prematuramente de la Etapa 2 por cualquier motivo que no sea el indicado en los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pirofosfato férrico soluble (SFP) en dializado
11 microgramos (µg) de hierro / decilitro (dL) de dializado.
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Pacientes a recibir 11 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado durante la diálisis 3 o 4 veces por semana hasta por 18 meses.
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Comparador de placebos: Dializante estándar
0 microgramos (µg) de hierro / decilitro (dL) de dializado.
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Pacientes a recibir líquido de diálisis estándar (sin hierro) durante la diálisis 3 o 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina al final del tratamiento: media de mínimos cuadrados
Periodo de tiempo: Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio medio a partir de las evaluaciones iniciales de Hgb (el promedio de los tres valores de Hgb más recientes antes de la aleatorización) durante el último sexto del período de tratamiento para los pacientes que se retiran prematuramente del tratamiento del estudio, pero incluirán un mínimo de al menos los dos últimos Hgb valores.
El valor se expresa como media de mínimos cuadrados con error estándar.
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Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina al final del tratamiento: valor medio de la hemoglobina inicial y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio medio a partir de las evaluaciones iniciales de Hgb (el promedio de los tres valores de Hgb más recientes antes de la aleatorización) durante el último sexto del período de tratamiento para los pacientes que se retiran prematuramente del tratamiento del estudio, pero incluirán un mínimo de al menos los dos últimos Hgb valores.
Los valores expresados son la Hgb media inicial y al final del tratamiento, junto con la diferencia media (desviación estándar).
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Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el hierro sérico desde antes de la diálisis hasta después de la diálisis.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se calculó la diferencia media entre el hierro sérico antes y después de la diálisis, utilizando todos los valores posteriores al inicio obtenidos durante la Etapa 2. Los sujetos podían participar en la Etapa 2 hasta por 48 semanas, siempre que no completaran la Etapa 2 antes de tiempo debido a a un cambio exigido por el protocolo en el tratamiento de la anemia o retirarse del estudio por completo por otros motivos.
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio medio en TSAT (transferrina) de prediálisis a posdiálisis.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se calculó la diferencia media entre la TSAT prediálisis y posdiálisis (transferrina), utilizando todos los valores posteriores al inicio obtenidos durante la Etapa 2. Los sujetos podían participar en la Etapa 2 hasta por 48 semanas, siempre que no completaran la Etapa 2 temprano debido a un cambio obligatorio en el protocolo en el manejo de la anemia o retirarse del estudio por completo por otras razones.
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio medio en la capacidad de fijación de hierro no saturado (UIBC) de antes a después de la diálisis.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se calculó la diferencia media entre la capacidad de fijación de hierro insaturado (UIBC) antes y después de la diálisis, utilizando todos los valores posteriores al inicio obtenidos durante la Etapa 2. Los sujetos podían participar en la Etapa 2 hasta por 48 semanas, siempre que no completar la Etapa 2 antes de tiempo debido a un cambio obligatorio en el protocolo en el manejo de la anemia o retirarse del estudio por completo por otras razones.
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Transfusión de glóbulos rojos o de sangre entera: número de pacientes que reciben la transfusión
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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El número de pacientes que requieren transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa mientras se encuentran en la etapa de tratamiento aleatorio (Etapa 2).
Los pacientes permanecieron en la Etapa 2 hasta que cumplieron con los criterios definidos por el protocolo para completar la Etapa 2 o hasta que hubieran participado en la Etapa 2 durante 48 semanas (lo que sucediera antes).
Si un paciente recibió una transfusión, se lo retiró de la Etapa 2.
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hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Transfusión de glóbulos rojos o sangre entera: número de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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El número total de unidades de glóbulos rojos o sangre total que recibieron los pacientes mientras se encontraban en la etapa de tratamiento aleatorio (Etapa 2).
Este número es el número total de unidades recibidas en todos los pacientes asignados al azar en cada grupo de tratamiento (no es el número promedio de unidades recibidas por paciente).
Los pacientes permanecieron en la Etapa 2 hasta que cumplieron con los criterios definidos por el protocolo para completar la Etapa 2 o hasta que hubieran participado en la Etapa 2 durante 48 semanas (lo que sucediera antes).
Si un paciente recibió una transfusión, se lo retiró de la Etapa 2.
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hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) para: contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr), ferritina y panel de hierro sérico previo a la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se realizó una comparación de los valores de laboratorio al final del tratamiento (EoT) con el valor inicial, y se calculó el porcentaje de cambio desde el valor inicial para los siguientes parámetros de laboratorio: contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr), ferritina, hierro no unido antes de la diálisis -capacidad de unión (UIBC), hierro sérico prediálisis, transferrina prediálisis, capacidad total de unión de hierro prediálisis TIBC) y saturación de transferrina (TSAT).
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en la capacidad de unión de hierro no saturada (UIBC) antes de la diálisis, el hierro sérico y la capacidad de unión de hierro total (TIBC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se cuantificará el cambio medio desde el inicio de la etapa 2 hasta el final del tratamiento (EoT) en la capacidad de unión de hierro no saturada (UIBC) antes de la diálisis, el hierro sérico antes de la diálisis y la capacidad de unión de hierro total (TIBC) antes de la diálisis .
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se cuantificará el cambio medio desde el inicio de la etapa 2 hasta el final del tratamiento (EoT) en el contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr).
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se cuantificará el cambio medio desde el inicio de la etapa 2 hasta el final del tratamiento (EoT) en ferritina.
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en la transferrina previa a la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se cuantificará el cambio medio desde el inicio de la etapa 2 hasta el final del tratamiento (EoT) en la transferrina previa a la diálisis.
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en la saturación de transferrina previa a la diálisis (TSAT)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Se cuantificará el cambio medio desde el inicio de la etapa 2 hasta el final del tratamiento (EoT) en la saturación de transferrina previa a la diálisis (TSAT).
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Hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Variabilidad de la concentración de hemoglobina: tendencia temporal
Periodo de tiempo: Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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La tendencia temporal media de los cambios en el valor de la concentración de hemoglobina, medida semanalmente desde el inicio hasta el final de la participación en la Etapa 2.
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Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Variabilidad de la concentración de hemoglobina: desviación estándar residual
Periodo de tiempo: Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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La desviación estándar residual media de los cambios en el valor de la concentración de hemoglobina, medida semanalmente desde el inicio hasta el final de la participación en la Etapa 2.
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Hgb medida semanalmente; hasta 48 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMTI-SFP-4
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