血液透析患者における透析液を介した持続的可溶性ピロリン酸第二鉄（SFP）鉄送達 (CRUISE 1)
2017年4月24日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
血液透析を受けている慢性腎臓病患者における可溶性ピロリン酸第二鉄（SFP）を含む透析液の無作為化プラセボ対照第III相試験：可溶性鉄相当物を使用した継続的置換（CRUISE 1）試験
この研究の目的は、血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の貧血成人患者における赤血球生成のための鉄送達の維持における可溶性ピロリン酸第二鉄（SFP）透析液の安全性と有効性を確認することです。
有効性は主にヘモグロビン (Hgb) のベースラインからの変化によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング: ステージ 1 への登録の 2 ～ 3 週間前。
ステージ 1 (慣らし運転): ステージ 2 の資格に応じて 1 ～ 4 週間。
ステージ 2 (ランダム化盲検治療): 早期に中止しない限り 12 か月。
ステージ 3 (非盲検治療): ステージ 2 とステージ 3 の期間は、ステージ 2 での治療割り当てに関係なく 18 か月であることが予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Investigative Site
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Cudahy、California、アメリカ、90201
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Downey、California、アメリカ、90240
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Encino、California、アメリカ、91316
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
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National City、California、アメリカ、91950
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Northridge、California、アメリカ、91324
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Ontario、California、アメリカ、91764
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Panorama City、California、アメリカ、91402
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Riverside、California、アメリカ、92505
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San Dimas、California、アメリカ、91773
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
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West Covina、California、アメリカ、91792
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Yuba City、California、アメリカ、95991
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Investigative Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
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Miami、Florida、アメリカ、33150
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60617
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Investigative Site
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Ridgewood、New York、アメリカ、11385
- Investigative Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
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Yonkers、New York、アメリカ、10704
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Toledo、Ohio、アメリカ、43613
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
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Wisconsin
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Shorewood、Wisconsin、アメリカ、53211
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Caguas、プエルトリコ、00725
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Carolina、プエルトリコ、00987
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ステージ 1:
主な包含基準:
- -慢性腎臓病（CKD）のために週3〜4回の慢性血液透析を少なくとも4か月間受けている18歳以上の成人被験者で、週3〜4回の血液透析を継続し、研究期間を完了できると予想される。
- 血液透析処置によって生じる鉄損失を補うために、登録前の6か月から2週間の間にIV鉄療法を受けている。
- 平均スクリーニング Hgb ≧ 9.5 ～ ≤ 11.5 グラム/デシリットル (g/dL)。
- 平均スクリーニングトランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 15% ～ ≤ 40%。
- 平均スクリーニング血清フェリチン ≥ 200 ～ ≤ 800 マイクログラム/リットル (μg/L)。
- エポエチン、ダルベポエチン、または CERA を投与している場合、登録前 4 週間のエポエチン用量 ≤ 45,000 単位 (U)/週、ダルベポエチン 用量 ≤ 200 マイクログラム (μg)/週、または CERA 用量 ≤ 400 マイクログラム (μg)/月。
主な除外基準:
- 患者は生体腎ドナーが特定されているか、生体腎移植が予定されている。 （注：死亡したドナーからの移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
- 大腿カテーテルまたは非トンネル型カテーテルを使用した透析のためのバスキュラー アクセス。
- 登録前の 8 週間に合計 800 ミリグラム (mg) を超える IV 鉄を投与された
- ESAを投与されている場合、スクリーニング前の2週間に投与経路の変更またはESA用量の変更が35%を超えた場合(すなわち、[最大-最小用量]/最大用量> 0.35)。
- 登録前の 8 週間のいずれかの時点で、血清アルブミンが 3.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満である。
- 登録前12週間以内の赤血球（RBC）または全血輸血。
ステージ 2:
主な包含基準:
- 患者は現在、ステージ 1 の導入期間に登録されています。
- 慢性腎臓病（CKD）のために週に3～4回の慢性血液透析を受けており、週に3～4回の血液透析を継続して研究期間を完了できることが期待される。
- 無作為化前の直近 3 回の連続した毎週の測定における平均 Hgb ≧ 9.5 ～ ≤ 11.5 g/dL。
- 安定した Hgb は、ランダム化直前の 3 週間の最大 Hgb 値と最小 Hgb 値の差が 1.0 g/dL 以下であると定義されます。
- 無作為化前の直近 2 回の連続した隔週測定における平均 TSAT ≧ 15% ～ ≦ 40%。
- 無作為化前の直近 2 回の連続した隔週測定における平均血清フェリチン ≧ 200 ～ ≦ 800 µg/L。
- エポエチン、ダルベポエチン、またはCERAを投与している場合、無作為化前の4週間のエポエチン用量≤ 45,000 U/週、ダルベポエチン用量≤ 200 μg/週、またはCERA用量≤ 400 μg/月。
主な除外基準:
- 患者は生体腎ドナーが特定されているか、生体腎移植が予定されている。 （注：死亡したドナーからの移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
- 大腿カテーテルまたは非トンネル型カテーテルを使用した透析のためのバスキュラー アクセス。
- -無作為化前の4週間に任意の量の鉄のIV投与を受けた。
- (エリスロポエチン刺激剤) ESA を投与されている場合は、ランダム化の直前に 6 週間にわたって用量を変更します。
- 無作為化前の8週間のいずれかの時点で、血清アルブミン<3.0 g/dL。
- ステージ 1 での RBC または全血輸血。
ステージ 3:
主な包含基準:
- ステージ 2 で無作為化された患者で、ステージ 2 の全期間を完了し、ステージ 2 の完了から 4 週間未満が経過している、または
- ステージ 2 の患者で、プロトコールに定められた貧血管理の変更のためにステージ 2 から時期尚早に離脱し、ステージ 2 から離脱してから 4 週間未満が経過している、または
- 1週間以上のHgb > 11.5 g/dLで、2回以上の連続測定およびそれに伴うHgbの4週間以上の1 g/dL以上の増加が確認され、段階2から時期尚早に中止されたステージ2の患者。
主な除外基準:
- 上記の対象基準に記載されている以外の何らかの理由でステージ 2 から早期に離脱されたステージ 2 の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：透析液中の可溶性ピロリン酸第二鉄 (SFP)
鉄 11 マイクログラム (µg) / 透析液 デシリットル (dL)。
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患者は、透析中に透析液 1 デシリットル (dL) あたり 11 マイクログラム (μg) の鉄を週 3 ～ 4 回、最長 18 か月間投与されます。
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プラセボコンパレーター：標準透析液
鉄 0 マイクログラム (µg) / 透析液 デシリットル (dL)。
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患者は透析中に標準透析液（鉄分を含まない）を週に 3 ～ 4 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のベースラインヘモグロビンからの変化: 最小二乗平均
時間枠：Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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研究治療から早期に中止した患者の治療期間の最後の6分の1におけるベースラインHgb（無作為化前の3つの最新のHgb値の平均）評価からの平均変化。ただし、少なくとも最後の2つのHgbが含まれる価値観。
値は、標準誤差を伴う最小二乗平均として表されます。
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Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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治療終了時のベースラインヘモグロビンからの変化: 平均ベースラインおよび治療終了時のHgb
時間枠：Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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研究治療から早期に中止した患者の治療期間の最後の6分の1におけるベースラインHgb（無作為化前の3つの最新のHgb値の平均）評価からの平均変化。ただし、少なくとも最後の2つのHgbが含まれる価値観。
表示された値は、平均ベースラインおよび治療終了時の Hgb と平均差 (標準偏差) です。
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Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析前から透析後までの血清鉄の平均変化。
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 で得られたすべてのベースライン後の値を使用して、透析前と透析後の血清鉄の平均差を計算しました。被験者は、ステージ 2 を早期に完了しなかった場合に限り、最大 48 週間ステージ 2 に参加できます。プロトコールで義務付けられた貧血管理の変更、または他の理由で研究から完全に撤退する。
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無作為化日から最長 48 週間
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透析前から透析後までの TSAT (トランスフェリン) の平均変化。
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 で得られたすべてのベースライン後の値を使用して、透析前と透析後の TSAT (トランスフェリン) の平均差を計算しました。被験者は、ステージ 2 を完了していない限り、最大 48 週間ステージ 2 に参加できます。プロトコールで貧血管理の変更が義務付けられているために早期に中止されるか、他の理由で研究から完全に撤退します。
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無作為化日から最長 48 週間
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透析前から透析後までの不飽和鉄結合能（UIBC）の平均変化。
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 で得られたすべてのベースライン後の値を使用して、透析前と透析後の不飽和鉄結合能 (UIBC) の平均差を計算しました。被験者は、ステージ 2 に最長 48 週間参加できます。プロトコールで義務付けられた貧血管理の変更によりステージ 2 を早期に完了するか、他の理由で研究から完全に撤退する。
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無作為化日から最長 48 週間
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赤血球または全血輸血: 輸血を受ける患者の数
時間枠：無作為化の日から最長 48 週間
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ランダム化治療段階 (ステージ 2) 中に赤血球または全血の輸血が必要な患者の数。
患者は、プロトコルで定義されたステージ 2 完了基準を満たすまで、またはステージ 2 に 48 週間参加するまで（いずれか早い方）、ステージ 2 に留まりました。
患者が輸血された場合、ステージ 2 から除外されました。
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無作為化の日から最長 48 週間
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赤血球または全血輸血: 輸血された単位数
時間枠：無作為化の日から最長 48 週間
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ランダム化治療段階 (ステージ 2) 中に患者が受け取った赤血球または全血の総単位数。
この数は、各治療グループの無作為化された患者全員が受け取った単位数の合計です (患者ごとに受け取った単位数の平均ではありません)。
患者は、プロトコルで定義されたステージ 2 完了基準を満たすまで、またはステージ 2 に 48 週間参加するまで（いずれか早い方）、ステージ 2 に留まりました。
患者が輸血された場合、ステージ 2 から除外されました。
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無作為化の日から最長 48 週間
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網赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr)、フェリチン、透析前血清鉄パネルのベースラインから治療終了 (EoT) までの変化の割合
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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治療終了時（EoT）の検査値とベースラインの比較が実行され、次の検査パラメータについてベースラインからの変化のパーセンテージが計算されました：網赤血球ヘモグロビン含有量（CHr）、フェリチン、透析前の未結合鉄-結合能（UIBC）、透析前の血清鉄、透析前のトランスフェリン、透析前の総鉄結合能（TIBC）、およびトランスフェリン飽和度（TSAT）。
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無作為化日から最長 48 週間
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透析前不飽和鉄結合能（UIBC）、血清鉄、総鉄結合能（TIBC）のベースラインから治療終了時（EoT）までの変化
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 のベースラインから治療終了 (EoT) までの、透析前不飽和鉄結合能 (UIBC)、透析前血清鉄、および透析前総鉄結合能 (TIBC) の平均変化が定量化されます。 。
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無作為化日から最長 48 週間
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ベースラインから治療終了時（EoT）までの網赤血球ヘモグロビン含有量（CHr）の変化
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 のベースラインから治療終了 (EoT) までの網赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr) の平均変化が定量化されます。
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無作為化日から最長 48 週間
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フェリチンのベースラインから治療終了（EoT）までの変化
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 のベースラインから治療終了 (EoT) までのフェリチンの平均変化が定量化されます。
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無作為化日から最長 48 週間
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透析前トランスフェリンのベースラインから治療終了 (EoT) への変化
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 のベースラインから治療終了 (EoT) までの透析前のトランスフェリンの平均変化が定量化されます。
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無作為化日から最長 48 週間
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透析前トランスフェリン飽和度 (TSAT) のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：無作為化日から最長 48 週間
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ステージ 2 のベースラインから治療終了 (EoT) までの透析前トランスフェリン飽和度 (TSAT) の平均変化が定量化されます。
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無作為化日から最長 48 週間
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ヘモグロビン濃度の変動: 時間的傾向
時間枠：Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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ヘモグロビン濃度値の変化の平均時間的傾向は、ベースラインからステージ 2 への参加終了まで毎週測定されます。
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Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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ヘモグロビン濃度の変動: 残留標準偏差
時間枠：Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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ヘモグロビン濃度値の平均残差標準偏差は、ベースラインからステージ 2 への参加終了まで毎週測定されて変化します。
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Hgbは毎週測定されます。無作為化の日から最長 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。