Ciągłe dostarczanie rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego (SFP) żelaza przez dializat u pacjentów poddawanych hemodializie (CRUISE 1)
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dializatu zawierającego rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie: ciągłe zastępowanie za pomocą rozpuszczalnych w żelazie równoważników (CRUISE 1)
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu dializatu rozpuszczalnego pirofosforanu żelaza (SFP) w utrzymaniu dostarczania żelaza do erytropoezy u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie.
Skuteczność będzie mierzona przede wszystkim na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny (Hgb) w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe: 2-3 tygodnie przed włączeniem do Etapu 1.
Etap 1 (Docieranie): 1-4 tygodni w zależności od kwalifikacji do Etapu 2.
Etap 2 (randomizowane ślepe leczenie): 12 miesięcy, o ile nie zostanie przedwcześnie wycofane.
Etap 3 (leczenie metodą otwartej próby): Czas trwania Etapu 2 plus Etapu 3 ma wynosić 18 miesięcy, niezależnie od przydzielenia leczenia na Etapie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
-
Carolina, Portoryko, 00987
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Investigative Site
-
Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91764
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91792
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Investigative Site
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- Investigative Site
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43613
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Scena 1:
Główne kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat, poddawany przewlekłej hemodializie trzy lub cztery razy w tygodniu z powodu przewlekłej choroby nerek (CKD) przez co najmniej 4 miesiące i oczekuje się, że pozostanie poddawany hemodializie trzy do czterech razy w tygodniu i będzie w stanie ukończyć czas trwania badania .
- Otrzymał dożylną terapię żelazem od 6 miesięcy do 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu uzupełnienia strat żelaza wynikających z procedury hemodializy.
- Średnia skriningowa Hgb ≥ 9,5 do ≤ 11,5 gramów na decylitr (g/dl).
- Średnie wysycenie transferyny w badaniu przesiewowym (TSAT) ≥ 15% do ≤ 40%.
- Średnie stężenie ferrytyny w surowicy w badaniu przesiewowym ≥ 200 do ≤ 800 mikrogramów na litr (µg/l).
- W przypadku podawania epoetyny, darbepoetyny lub CERA, dawka epoetyny ≤ 45 000 jednostek (j.)/tydzień, dawka darbepoetyny ≤ 200 mikrogramów (µg)/tydzień lub dawka CERA ≤ 400 mikrogramów (µg)/miesiąc w ciągu czterech tygodni przed włączeniem .
Główne kryteria wykluczenia:
- U pacjenta zidentyfikowano żywego dawcę nerki lub zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
- Dostęp naczyniowy do dializy za pomocą cewnika udowego lub cewnika nietunelowanego.
- Otrzymał łącznie > 800 miligramów (mg) żelaza dożylnie w ciągu 8 tygodni poprzedzających rejestrację
- W przypadku podawania ESA należy zmienić drogę podania lub zmienić dawkę ESA o > 35% (tj. [dawka maksymalna - minimalna]/dawka maksymalna > 0,35) w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Albumina w surowicy < 3,0 gramów na decylitr (g/dl) w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
- Krwinki czerwone (RBC) lub transfuzja krwi pełnej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
Etap 2:
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent aktualnie zapisany na etap 1 okresu wstępnego badania.
- Poddawani przewlekłej hemodializie trzy lub cztery razy w tygodniu z powodu przewlekłej choroby nerek (CKD) i oczekuje się, że pozostaną na hemodializie trzy do czterech razy w tygodniu i będą w stanie ukończyć czas trwania badania.
- Średnie Hgb ≥ 9,5 do ≤ 11,5 g/dl w trzech ostatnich kolejnych pomiarach cotygodniowych przed randomizacją.
- Stabilna Hgb zdefiniowana jako różnica ≤ 1,0 g/dl między maksymalną a minimalną wartością Hgb w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
- Średni TSAT ≥ 15% do ≤ 40% w dwóch ostatnich kolejnych pomiarach co drugi tydzień przed randomizacją.
- Średnie stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 200 do ≤ 800 µg/l w dwóch ostatnich kolejnych pomiarach co drugi tydzień przed randomizacją.
- W przypadku podawania epoetyny, darbepoetyny lub CERA, dawka epoetyny ≤ 45 000 j./tydzień, dawka darbepoetyny ≤ 200 µg/tydzień lub dawka CERA ≤ 400 µg/miesiąc w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację.
Główne kryteria wykluczenia:
- U pacjenta zidentyfikowano żywego dawcę nerki lub zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
- Dostęp naczyniowy do dializy za pomocą cewnika udowego lub cewnika nietunelowanego.
- Otrzymał dowolną ilość żelaza dożylnie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- W przypadku podawania ESA (środka stymulującego erytropoetynę), należy zmienić dawkę w ciągu 6 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
- Albumina w surowicy < 3,0 g/dl w dowolnym czasie w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- RBC lub transfuzja krwi pełnej podczas Etapu 1.
Etap 3:
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent przydzielony losowo do etapu 2, który ukończył pełny czas trwania etapu 2, a od zakończenia etapu 2 upłynęły mniej niż 4 tygodnie, LUB
- Pacjent w fazie 2, który został przedwcześnie wycofany z fazy 2 z powodu zdefiniowanej w protokole zmiany w leczeniu niedokrwistości i upłynęły mniej niż 4 tygodnie od wycofania z fazy 2 LUB
- Pacjent w fazie 2, który został przedwcześnie wycofany z fazy 2 z powodu Hgb >11,5 g/dl w ciągu ≥ 1 tygodnia potwierdzonego przez ≥ 2 kolejne pomiary ORAZ związany z tym wzrost Hgb o ≥ 1 g/dl w ciągu 4 tygodni.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent w fazie 2, który został przedwcześnie wycofany z fazy 2 z jakiegokolwiek powodu innego niż wymieniony w kryteriach włączenia powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) w dializacie
11 mikrogramów (µg) żelaza / decylitr (dl) dializatu.
|
Pacjenci otrzymujący 11 mikrogramów (µg) żelaza na decylitr (dl) dializatu podczas dializy 3 lub 4 razy w tygodniu przez okres do 18 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Standardowy dializat
0 mikrogramów (µg) żelaza / decylitr (dL) dializatu.
|
Pacjenci otrzymujący standardowy dializat (bez żelaza) podczas dializy 3 lub 4 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny na koniec leczenia: średnia metodą najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej Hgb (średnia z trzech ostatnich wartości Hgb poprzedzających randomizację) podczas ostatniej jednej szóstej okresu leczenia dla pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, ale będzie obejmowała co najmniej co najmniej dwie ostatnie wartości Hgb wartości.
Wartość jest wyrażona jako średnia metodą najmniejszych kwadratów z błędem standardowym.
|
Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia: Średnia wartość Hgb na początku leczenia i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej Hgb (średnia z trzech ostatnich wartości Hgb poprzedzających randomizację) podczas ostatniej jednej szóstej okresu leczenia dla pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, ale będzie obejmowała co najmniej co najmniej dwie ostatnie wartości Hgb wartości.
Wyrażone wartości to średnie Hgb na początku i na końcu leczenia, wraz ze średnią różnicą (odchylenie standardowe).
|
Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu żelaza w surowicy od okresu przed dializą do okresu po dializie.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnią różnicę między żelazem w surowicy przed i po dializie obliczono, wykorzystując wszystkie wartości uzyskane po rozpoczęciu etapu 2. Pacjenci mogli uczestniczyć w etapie 2 przez okres do 48 tygodni, pod warunkiem, że nie ukończyli etapu 2 przedwcześnie z powodu do wymaganej w protokole zmiany w leczeniu niedokrwistości lub całkowicie wycofać się z badania z innych powodów.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Średnia zmiana TSAT (transferyny) od okresu przed dializą do okresu po dializie.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnią różnicę między TSAT (transferyną) przed dializą i po dializie obliczono, wykorzystując wszystkie wartości uzyskane po rozpoczęciu etapu 2. Pacjenci mogli uczestniczyć w etapie 2 przez okres do 48 tygodni, pod warunkiem, że nie ukończyli etapu 2 wcześnie z powodu wymaganej w protokole zmiany w leczeniu niedokrwistości lub całkowicie wycofać się z badania z innych powodów.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Średnia zmiana zdolności wiązania nienasyconego żelaza (UIBC) od stanu przed dializą do stanu po dializie.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnią różnicę między zdolnością wiązania nienasyconego żelaza przed dializą i po dializie (UIBC) obliczono, wykorzystując wszystkie wartości uzyskane po rozpoczęciu etapu 2. Pacjenci mogli uczestniczyć w etapie 2 przez okres do 48 tygodni, pod warunkiem, że nie ukończyć Etap 2 wcześniej z powodu wymaganej w protokole zmiany w leczeniu niedokrwistości lub całkowicie wycofać się z badania z innych powodów.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych lub krwi pełnej: liczba pacjentów otrzymujących transfuzję
Ramy czasowe: do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwinek czerwonych lub krwi pełnej na etapie leczenia z randomizacją (etap 2).
Pacjenci pozostawali na etapie 2, dopóki nie spełnili zdefiniowanych w protokole kryteriów ukończenia etapu 2 lub dopóki nie uczestniczyli w etapie 2 przez 48 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Jeśli pacjent został przetoczony, został wycofany z Etapu 2.
|
do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych lub krwi pełnej: liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych lub krwi pełnej, które otrzymali pacjenci na etapie leczenia z randomizacją (etap 2).
Ta liczba to całkowita liczba jednostek otrzymanych przez wszystkich pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie terapeutycznej (nie jest to średnia liczba jednostek otrzymanych na pacjenta).
Pacjenci pozostawali na etapie 2, dopóki nie spełnili zdefiniowanych w protokole kryteriów ukończenia etapu 2 lub dopóki nie uczestniczyli w etapie 2 przez 48 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Jeśli pacjent został przetoczony, został wycofany z Etapu 2.
|
do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Procent zmiany od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT) dla: zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr), ferrytyny i panelu żelaza w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Przeprowadzono porównanie wartości laboratoryjnych na końcu leczenia (EoT) z wartościami wyjściowymi i obliczono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla następujących parametrów laboratoryjnych: zawartość hemoglobiny w retikulocytach (CHr), ferrytyna, żelazo niezwiązane przed dializą -zdolność wiązania (UIBC), żelazo w surowicy przed dializą, transferyna przed dializą, całkowita zdolność wiązania żelaza przed dializą TIBC) i wysycenie transferyny (TSAT).
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EoT) w zdolności wiązania nienasyconego żelaza przed dializą (UIBC), żelaza w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego etapu 2 do końca leczenia (EoT) zdolności wiązania nienasyconego żelaza przed dializą (UIBC), żelaza w surowicy przed dializą i całkowitej zdolności wiązania żelaza przed dializą (TIBC) zostanie określona ilościowo .
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr) od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr) od poziomu wyjściowego etapu 2 do końca leczenia (EoT) zostanie określona ilościowo.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana poziomu ferrytyny od wartości początkowej etapu 2 do końca leczenia (EoT) zostanie określona ilościowo.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana od linii podstawowej do końca leczenia (EoT) w transferynie przed dializą
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana transferyny przed dializą od poziomu wyjściowego 2. etapu do końca leczenia (EoT) zostanie określona ilościowo.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EoT) w wysyceniu transferyny przed dializą (TSAT)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnia zmiana saturacji transferyny przed dializą (TSAT) od poziomu wyjściowego etapu 2 do końca leczenia (EoT) zostanie określona ilościowo.
|
Do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmienność stężenia hemoglobiny: trend czasowy
Ramy czasowe: Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średni czasowy trend zmian wartości stężenia hemoglobiny, mierzony co tydzień od wartości wyjściowej do zakończenia uczestnictwa w Etapie 2.
|
Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
|
Zmienność stężenia hemoglobiny: Resztkowe odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Średnie resztkowe odchylenie standardowe wartości stężenia hemoglobiny zmienia się, mierzone co tydzień od wartości wyjściowej do zakończenia uczestnictwa w Etapie 2.
|
Hgb mierzone co tydzień; do 48 tygodni od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMTI-SFP-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .