Folyamatos oldható vas-pirofoszfát (SFP) vasszállítás dializátumon keresztül hemodializált betegeknél (CRUISE 1)

1. szakasz:

Fő felvételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alany, aki hetente három-négy alkalommal krónikus vesebetegség (CKD) miatt krónikus hemodialízisen esik át legalább 4 hónapig, és várhatóan hetente három-négy alkalommal hemodialízisben részesül, és képes lesz végigcsinálni a vizsgálat időtartamát. .
• A beiratkozás előtt 6 hónap és 2 hét között IV vasterápiában részesült a hemodialízises eljárásból eredő vasveszteség pótlására.
• Átlagos szűrés Hgb ≥ 9,5 - ≤ 11,5 gramm deciliterenként (g/dl).
• Átlagos szűrési transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 15% - ≤ 40%.
• Átlagos szűrési szérum ferritin ≥ 200 és ≤ 800 mikrogramm/liter (µg/L).
• Ha epoetint, darbepoetint vagy CERA-t alkalmaznak, az epoetin dózisa ≤ 45 000 egység (E)/hét, a darbepoetin adagja ≤ 200 mikrogramm (µg)/hét, vagy a CERA adagja ≤ 400 mikrogramm (µg) a gurulás előtti négy hétben/hónap .

Fő kizárási kritériumok:

• A betegnél élő vesedonort azonosítottak, vagy élődonoros veseátültetést terveztek. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
• Vaszkuláris hozzáférés a dialízishez femorális katéterrel vagy nem alagút katéterrel.
• Összesen > 800 milligramm (mg) IV vasat kapott a felvételt megelőző 8 hét során
• Ha ESA-t adnak be, az adagolás módja vagy az ESA dózisának változása > 35% (azaz [max - min dózis]/maximális dózis > 0,35) a szűrést megelőző 2 hét során.
• Szérum albumin < 3,0 gramm deciliterenként (g/dl) a felvételt megelőző 8 hét során bármikor.
• Vörösvérsejt (RBC) vagy teljes vérátömlesztés a beiratkozást megelőző 12 héten belül.

2. szakasz:

Fő felvételi kritériumok:

• A páciens jelenleg a vizsgálat 1. szakaszának bejáratási periódusába került.
• Hetente három-négy alkalommal krónikus hemodialízisen esik át krónikus vesebetegség (CKD) miatt, és várhatóan hetente három-négy alkalommal hemodialízisben marad, és képes lesz végigcsinálni a vizsgálat időtartamát.
• Az átlagos Hgb ≥ 9,5 és ≤ 11,5 g/dl között volt a három legutóbbi, egymást követő heti mérés során a randomizálás előtt.
• Stabil Hgb definíció szerint ≤ 1,0 g/dl különbség a maximális és minimális Hgb értékek között a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 3 hét során.
• Átlagos TSAT ≥ 15% és ≤ 40% a véletlenszerű besorolást megelőző két legutolsó, minden második héten végzett mérés során.
• Átlagos szérum ferritin ≥ 200 és ≤ 800 µg/L a randomizációt megelőző két legutóbbi, minden más héten végzett mérés során.
• Ha epoetint, darbepoetint vagy CERA-t alkalmaznak, az epoetin dózisa ≤ 45 000 E/hét, a darbepoetin adagja ≤ 200 µg/hét vagy a CERA adagja ≤ 400 µg/hónap a randomizálást megelőző négy hét során.

Fő kizárási kritériumok:

• A betegnél élő vesedonort azonosítottak, vagy élődonoros veseátültetést terveztek. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
• Vaszkuláris hozzáférés a dialízishez femorális katéterrel vagy nem alagút katéterrel.
• Bármilyen mennyiségű IV vasat kapott a randomizálást megelőző 4 hét során.
• Ha (eritropoetin-stimuláló szer) ESA-t alkalmaznak, módosítsa az adagot a véletlen besorolást közvetlenül megelőző 6 hét során.
• A szérum albumin < 3,0 g/dl a randomizálást megelőző 8 hét során bármikor.
• Vvt vagy teljes vérátömlesztés az 1. szakaszban.

3. szakasz:

Fő felvételi kritériumok:

• A 2. szakaszba randomizált beteg, aki a 2. szakasz teljes időtartamát befejezte, és kevesebb mint 4 hét telt el a 2. szakasz befejezése óta, VAGY
• A 2. stádiumban lévő beteg, akit idő előtt visszavontak a 2. szakaszból az anaemia kezelésében a protokollban meghatározott protokoll szerint kötelező változás miatt, és kevesebb mint 4 hét telt el a 2. szakaszból való kivonás óta, VAGY
• A 2. stádiumban lévő beteg, akit idő előtt visszavontak a 2. stádiumból, mert több mint 11,5 g/dl Hgb több mint 1 hétig, amelyet ≥ 2 egymást követő mérés ÉS a kapcsolódó Hgb ≥ 1 g/dl-es növekedése igazolt 4 hét alatt.

Fő kizárási kritériumok:

• A 2. stádiumban lévő beteg, akit idő előtt kivontak a 2. stádiumból a fenti felvételi kritériumokban megjelölttől eltérő okból.