Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Diabetes Education During Retinal Ophthalmology Visits on Diabetes Control

25. srpna 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to assess whether glycemic control (assessed with HbA1c measurement) in individuals with type 1 or type 2 diabetes can be improved with a point-of-care measurement of HbA1c in the ophthalmologist's office combined with a personalized risk assessment for diabetic retinopathy and other complications of diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Although each patient with diabetes should be receiving diabetic education as part of their on-going routine medical care, it is likely that such education is delivered with different details and intensity. Motivating a patient with diabetes to become involved in his or her care is of primary importance in achieving better systemic control.

Ocular complications from diabetes remain the most common cause of blindness among American adults 20-74 years of age. A recent survey reported that loss of vision is the most feared of all diabetic complications. Thus, it is possible that an educational intervention at an ophthalmology office may have additional impact beyond the current standard of diabetes education at a primary care or diabetologist/endocrinologist office alone. This study will determine whether diabetes education in the ophthalmology office (which includes same-visit feedback of HbA1c levels, combined with standardized education regarding same-visit blood pressure, retinopathy status and overall diabetes education) can improve subsequent HbA1c as compared with current standard care in an ophthalmology office.

Materials used in this research setting must be applicable for use in ophthalmology practices. Therefore, the materials and procedures for this study have been developed with the goal of easy translation to this audience.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1875

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years

  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus

    Any one of the following will be considered to be sufficient evidence that diabetes is present:

    • Current regular use of insulin for the treatment of diabetes
    • Current regular use of oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes
    • Documented diabetes by American Diabetes Associate and/or World Health Organization criteria
  3. Routine care follow-up is yearly or more frequent
  4. English or Spanish speaking
  5. Able and willing to provide informed consent
  6. Willing to complete 24 months of study follow up

Exclusion Criteria:

  1. Known HbA1c (patient report or available records at time of enrollment) <7.5% within prior 6 months
  2. Active participation in any type of intervention study
  3. Initiation of insulin treatment within 3 months from date of enrollment
  4. Prior complete panretinal photocoagulation or prior diabetes-related vitrectomy in both eyes
  5. Advanced visual acuity loss in both eyes which prohibits ability to read study materials (tested as needed with reading test using materials in appropriate size script)
  6. Significant renal disease including use of erythropoietin (Procrit, Epogen, Eprex) or a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Obvyklá péče
Experimentální: Diabetes Educational Intervention
Study participants in the intervention group will receive a diabetes management educational intervention at baseline and at follow-up visits. For those on an annual follow-up schedule, educational intervention will take place at baseline and 12 months. For those whose standard care involves more frequent, than annual, visits the educational intervention will take place no more than once every 12 weeks.
Behaviorální: Diabetes Education

The intervention will consist of the following at enrollment and at each follow-up visit (but no more frequently than once every 12 weeks):

  • Measurement of HbA1c in office with immediate feedback
  • Measurement of blood pressure with immediate feedback
  • Assessment of retinopathy risk with immediate feedback
  • Personalized risk assessment reports based on current HbA1c
  • Brief assessment of patient understanding of key issues with immediate feedback
  • Supplemental diabetes management educational materials (provided at baseline only)
  • Feedback to primary care provider
  • Email reminder to study participants with email access of individualized risk assessment findings

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c
Časové okno: 12 Months
Mean change in HbA1c from baseline to 12 months in intervention versus control for study participants being seen for standard care more frequently than every 12 months
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Care Knowledge
Časové okno: 12 Months/24 Months
At baseline and at annual visits, study participants in all treatment groups will complete self-assessment questionnaires in order to assess perception of emotional problems frequently reported in type 1 and type 2 diabetes and to measure perceived adherence to diabetes self-care recommendations. At the annual visits, summary statistics will be presented on the responses as appropriate to the distribution and the treatment groups will be compared controlling for baseline responses.
12 Months/24 Months
Blood Pressure
Časové okno: 12 Months/24 Months
For analyses, systolic and diastolic blood pressure will be converted to an overall mean blood pressure according to the following calculation: diastolic blood pressure + 1/3 (systolic blood pressure - diastolic blood pressure). Blood pressure will be analyzed as the change in the weighted mean blood pressure from baseline to 12 months adjusted for the baseline weighted mean blood pressure. Treatment group comparisons will be made using ANCOVA to adjust for the baseline blood pressure, with GEE to adjust for the correlation within subjects of the same cluster.
12 Months/24 Months
Body Mass Index
Časové okno: 12 Months/24 Months
Treatment group comparisons will be made using analysis of covariance (ANCOVA) to adjust for the baseline HbA1c, with generalized estimating equations (GEE) to adjust for the correlation within subjects of the same randomization cluster.
12 Months/24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lloyd P Aiello, M.D., Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net-Protocol M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Education

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit