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Effect of Diabetes Education During Retinal Ophthalmology Visits on Diabetes Control

2016년 8월 25일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to assess whether glycemic control (assessed with HbA1c measurement) in individuals with type 1 or type 2 diabetes can be improved with a point-of-care measurement of HbA1c in the ophthalmologist's office combined with a personalized risk assessment for diabetic retinopathy and other complications of diabetes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Although each patient with diabetes should be receiving diabetic education as part of their on-going routine medical care, it is likely that such education is delivered with different details and intensity. Motivating a patient with diabetes to become involved in his or her care is of primary importance in achieving better systemic control.

Ocular complications from diabetes remain the most common cause of blindness among American adults 20-74 years of age. A recent survey reported that loss of vision is the most feared of all diabetic complications. Thus, it is possible that an educational intervention at an ophthalmology office may have additional impact beyond the current standard of diabetes education at a primary care or diabetologist/endocrinologist office alone. This study will determine whether diabetes education in the ophthalmology office (which includes same-visit feedback of HbA1c levels, combined with standardized education regarding same-visit blood pressure, retinopathy status and overall diabetes education) can improve subsequent HbA1c as compared with current standard care in an ophthalmology office.

Materials used in this research setting must be applicable for use in ophthalmology practices. Therefore, the materials and procedures for this study have been developed with the goal of easy translation to this audience.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1875

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years

  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus

    Any one of the following will be considered to be sufficient evidence that diabetes is present:

    • Current regular use of insulin for the treatment of diabetes
    • Current regular use of oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes
    • Documented diabetes by American Diabetes Associate and/or World Health Organization criteria
  3. Routine care follow-up is yearly or more frequent
  4. English or Spanish speaking
  5. Able and willing to provide informed consent
  6. Willing to complete 24 months of study follow up

Exclusion Criteria:

  1. Known HbA1c (patient report or available records at time of enrollment) <7.5% within prior 6 months
  2. Active participation in any type of intervention study
  3. Initiation of insulin treatment within 3 months from date of enrollment
  4. Prior complete panretinal photocoagulation or prior diabetes-related vitrectomy in both eyes
  5. Advanced visual acuity loss in both eyes which prohibits ability to read study materials (tested as needed with reading test using materials in appropriate size script)
  6. Significant renal disease including use of erythropoietin (Procrit, Epogen, Eprex) or a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
평소 케어
실험적: Diabetes Educational Intervention
Study participants in the intervention group will receive a diabetes management educational intervention at baseline and at follow-up visits. For those on an annual follow-up schedule, educational intervention will take place at baseline and 12 months. For those whose standard care involves more frequent, than annual, visits the educational intervention will take place no more than once every 12 weeks.
행동: Diabetes Education

The intervention will consist of the following at enrollment and at each follow-up visit (but no more frequently than once every 12 weeks):

  • Measurement of HbA1c in office with immediate feedback
  • Measurement of blood pressure with immediate feedback
  • Assessment of retinopathy risk with immediate feedback
  • Personalized risk assessment reports based on current HbA1c
  • Brief assessment of patient understanding of key issues with immediate feedback
  • Supplemental diabetes management educational materials (provided at baseline only)
  • Feedback to primary care provider
  • Email reminder to study participants with email access of individualized risk assessment findings

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in HbA1c
기간: 12 Months
Mean change in HbA1c from baseline to 12 months in intervention versus control for study participants being seen for standard care more frequently than every 12 months
12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diabetes Care Knowledge
기간: 12 Months/24 Months
At baseline and at annual visits, study participants in all treatment groups will complete self-assessment questionnaires in order to assess perception of emotional problems frequently reported in type 1 and type 2 diabetes and to measure perceived adherence to diabetes self-care recommendations. At the annual visits, summary statistics will be presented on the responses as appropriate to the distribution and the treatment groups will be compared controlling for baseline responses.
12 Months/24 Months
Blood Pressure
기간: 12 Months/24 Months
For analyses, systolic and diastolic blood pressure will be converted to an overall mean blood pressure according to the following calculation: diastolic blood pressure + 1/3 (systolic blood pressure - diastolic blood pressure). Blood pressure will be analyzed as the change in the weighted mean blood pressure from baseline to 12 months adjusted for the baseline weighted mean blood pressure. Treatment group comparisons will be made using ANCOVA to adjust for the baseline blood pressure, with GEE to adjust for the correlation within subjects of the same cluster.
12 Months/24 Months
Body Mass Index
기간: 12 Months/24 Months
Treatment group comparisons will be made using analysis of covariance (ANCOVA) to adjust for the baseline HbA1c, with generalized estimating equations (GEE) to adjust for the correlation within subjects of the same randomization cluster.
12 Months/24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 연구 의자: Lloyd P Aiello, M.D., Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net-Protocol M

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