Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Diabetes Education During Retinal Ophthalmology Visits on Diabetes Control

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to assess whether glycemic control (assessed with HbA1c measurement) in individuals with type 1 or type 2 diabetes can be improved with a point-of-care measurement of HbA1c in the ophthalmologist's office combined with a personalized risk assessment for diabetic retinopathy and other complications of diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Although each patient with diabetes should be receiving diabetic education as part of their on-going routine medical care, it is likely that such education is delivered with different details and intensity. Motivating a patient with diabetes to become involved in his or her care is of primary importance in achieving better systemic control.

Ocular complications from diabetes remain the most common cause of blindness among American adults 20-74 years of age. A recent survey reported that loss of vision is the most feared of all diabetic complications. Thus, it is possible that an educational intervention at an ophthalmology office may have additional impact beyond the current standard of diabetes education at a primary care or diabetologist/endocrinologist office alone. This study will determine whether diabetes education in the ophthalmology office (which includes same-visit feedback of HbA1c levels, combined with standardized education regarding same-visit blood pressure, retinopathy status and overall diabetes education) can improve subsequent HbA1c as compared with current standard care in an ophthalmology office.

Materials used in this research setting must be applicable for use in ophthalmology practices. Therefore, the materials and procedures for this study have been developed with the goal of easy translation to this audience.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1875

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years

  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus

    Any one of the following will be considered to be sufficient evidence that diabetes is present:

    • Current regular use of insulin for the treatment of diabetes
    • Current regular use of oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes
    • Documented diabetes by American Diabetes Associate and/or World Health Organization criteria
  3. Routine care follow-up is yearly or more frequent
  4. English or Spanish speaking
  5. Able and willing to provide informed consent
  6. Willing to complete 24 months of study follow up

Exclusion Criteria:

  1. Known HbA1c (patient report or available records at time of enrollment) <7.5% within prior 6 months
  2. Active participation in any type of intervention study
  3. Initiation of insulin treatment within 3 months from date of enrollment
  4. Prior complete panretinal photocoagulation or prior diabetes-related vitrectomy in both eyes
  5. Advanced visual acuity loss in both eyes which prohibits ability to read study materials (tested as needed with reading test using materials in appropriate size script)
  6. Significant renal disease including use of erythropoietin (Procrit, Epogen, Eprex) or a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Diabetes Educational Intervention
Study participants in the intervention group will receive a diabetes management educational intervention at baseline and at follow-up visits. For those on an annual follow-up schedule, educational intervention will take place at baseline and 12 months. For those whose standard care involves more frequent, than annual, visits the educational intervention will take place no more than once every 12 weeks.
Behawioralne: Diabetes Education

The intervention will consist of the following at enrollment and at each follow-up visit (but no more frequently than once every 12 weeks):

  • Measurement of HbA1c in office with immediate feedback
  • Measurement of blood pressure with immediate feedback
  • Assessment of retinopathy risk with immediate feedback
  • Personalized risk assessment reports based on current HbA1c
  • Brief assessment of patient understanding of key issues with immediate feedback
  • Supplemental diabetes management educational materials (provided at baseline only)
  • Feedback to primary care provider
  • Email reminder to study participants with email access of individualized risk assessment findings

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: 12 Months
Mean change in HbA1c from baseline to 12 months in intervention versus control for study participants being seen for standard care more frequently than every 12 months
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diabetes Care Knowledge
Ramy czasowe: 12 Months/24 Months
At baseline and at annual visits, study participants in all treatment groups will complete self-assessment questionnaires in order to assess perception of emotional problems frequently reported in type 1 and type 2 diabetes and to measure perceived adherence to diabetes self-care recommendations. At the annual visits, summary statistics will be presented on the responses as appropriate to the distribution and the treatment groups will be compared controlling for baseline responses.
12 Months/24 Months
Blood Pressure
Ramy czasowe: 12 Months/24 Months
For analyses, systolic and diastolic blood pressure will be converted to an overall mean blood pressure according to the following calculation: diastolic blood pressure + 1/3 (systolic blood pressure - diastolic blood pressure). Blood pressure will be analyzed as the change in the weighted mean blood pressure from baseline to 12 months adjusted for the baseline weighted mean blood pressure. Treatment group comparisons will be made using ANCOVA to adjust for the baseline blood pressure, with GEE to adjust for the correlation within subjects of the same cluster.
12 Months/24 Months
Body Mass Index
Ramy czasowe: 12 Months/24 Months
Treatment group comparisons will be made using analysis of covariance (ANCOVA) to adjust for the baseline HbA1c, with generalized estimating equations (GEE) to adjust for the correlation within subjects of the same randomization cluster.
12 Months/24 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lloyd P Aiello, M.D., Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net-Protocol M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Diabetes Education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj