IGEV s následnou autologní transplantací pro refrakterní nebo recidivující Hodgkinův lymfom
2. března 2013 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University
Studie fáze II IGEV s následnou autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím Hodgkinovým lymfomem.
Cílem studie je prokázat, že režim IGEV s následnou autologní transplantací kmenových buněk je účinný jako záchranná léčba u pacientů s refrakterním nebo relabujícím Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Standardní léčbou u pacientů s refrakterním nebo relabujícím Hodgkinovým lymfomem je záchranná chemoterapie následovaná autologní transplantací u responzivních pacientů.
Úroveň záchranné chemoterapie však zůstává nejistá.
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu IGEV na základě jediného centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Guo, MD
- Telefonní číslo: 8906 86 21 64175590
- E-mail: pattrick_guo@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18-65 let
- Histologicky potvrzený refrakterní nebo recidivující Hodgkinův lymfom
- S alespoň jedním místem měřitelného onemocnění podle kritérií IWC
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Funkce kostní dřeně: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Funkce jater: celkový bilirubin, ALT a AST
- Funkce ledvin: Cr
- Žádná kontraindikace pro transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí chemoterapie
- S více než 2 liniemi předchozí expozice chemoterapii
- Důkaz postižení CNS a kostní dřeně
- Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Významná aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim IGEV
Ifosfamid 1200 mg/m2 ve dnech 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8h ve dnech 1-4, Gemcitabin 800 mg/m2 v den 1 a den 4, Vinorelbin 20 mg/m2 v den 1, Prednison 100 mg v den dny 1-4.
Frekvence cyklů: každé 3 týdny.
Počet cyklů: 4 cykly
|
Ifosfamid 1200 mg/m2 ve dnech 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8h ve dnech 1-4, Gemcitabin 800 mg/m2 v den 1 a den 4, Vinorelbin 20 mg/m2 v den 1, Prednison 100 mg v den dny 1-4.
Frekvence cyklů: každé 3 týdny.
Počet cyklů: 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMTG 11-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IGEV
-
ImvaxAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy