Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGEV gevolgd door autologe transplantatie voor refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom

2 maart 2013 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie van IGEV gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij patiënten met refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom.

Het doel van de studie is om te bewijzen dat het IGEV-regime gevolgd door autologe stamceltransplantatie effectief is als reddingsbehandeling bij patiënten met refractaire of recidiverende Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling bij patiënten met refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom is salvage-chemotherapie gevolgd door autologe transplantatie voor responsieve patiënten. De standaard van salvage-chemotherapie blijft echter onzeker. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het IGEV-regime in één centrum te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud
  • Histologisch bevestigd refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom
  • Met ten minste één plaats van meetbare ziekte volgens IWC-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Beenmergfunctie: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
  • Leverfunctie: totaal bilirubine, ALT en AST
  • Nierfunctie: Cr
  • Geen contra-indicatie voor transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Met meer dan 2 regels eerdere blootstelling aan chemotherapie
  • Bewijs van betrokkenheid van CZS en beenmerg
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanzienlijke actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGEV-regime
Ifosfamide 1200 mg/m2 op dag 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8 uur op dag 1-4, Gemcitabine 800 mg/m2 op dag 1 en dag 4, Vinorelbine 20 mg/m2 op dag 1, Prednison 100 mg op dagen 1-4. Frequentie van de cycli: elke 3 weken. Aantal cycli: 4 cycli
Geneesmiddel: IGEV
Ifosfamide 1200 mg/m2 op dag 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8 uur op dag 1-4, Gemcitabine 800 mg/m2 op dag 1 en dag 4, Vinorelbine 20 mg/m2 op dag 1, Prednison 100 mg op dagen 1-4. Frequentie van de cycli: elke 3 weken. Aantal cycli: 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
3-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 11-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op IGEV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren