Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGEV, po którym następuje autologiczny przeszczep z powodu opornego lub nawrotowego chłoniaka Hodgkina

2 marca 2013 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Badanie II fazy IGEV, po którym następuje autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.

Celem pracy jest udowodnienie, że schemat IGEV, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jest skuteczny w leczeniu ratującym pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina jest chemioterapia ratunkowa, po której następuje przeszczep autologiczny u pacjentów reagujących na leczenie. Jednak standard chemioterapii ratunkowej pozostaje niepewny. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu IGEV w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat
  • Histologicznie potwierdzony oporny na leczenie lub nawracający chłoniak Hodgkina
  • Z co najmniej jednym miejscem mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami IWC
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność szpiku kostnego: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita, ALT i AST
  • Czynność nerek: Kr
  • Brak przeciwwskazań do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Z więcej niż 2 liniami wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię
  • Dowody zajęcia OUN i szpiku kostnego
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znaczna aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat IGEV
Ifosfamid 1200 mg/m2 w dniach 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8h w dniach 1-4, Gemcytabina 800 mg/m2 w dniu 1 i 4, Winorelbina 20 mg/m2 w dniu 1, Prednizon 100 mg w dni 1-4. Częstotliwość cykli: co 3 tygodnie. Liczba cykli: 4 cykle
Lek: IGEV
Ifosfamid 1200 mg/m2 w dniach 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8h w dniach 1-4, Gemcytabina 800 mg/m2 w dniu 1 i 4, Winorelbina 20 mg/m2 w dniu 1, Prednizon 100 mg w dni 1-4. Częstotliwość cykli: co 3 tygodnie. Liczba cykli: 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na IGEV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj