Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGEV efterfulgt af autolog transplantation for refraktær eller recidiverende Hodgkin-lymfom

2. marts 2013 opdateret af: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie af IGEV efterfulgt af autolog stamcelletransplantation hos patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkin-lymfom.

Formålet med undersøgelsen er at bevise IGEV-regime efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, da redningsbehandling hos patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkin-lymfom er effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen til patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkin-lymfom er redningskemoterapi efterfulgt af autolog transplantation for responsive patienter. Standarden for redningskemoterapi er dog fortsat usikker. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IGEV-regimen i et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • Histologisk bekræftet refraktær eller recidiverende Hodgkin lymfom
  • Med mindst ét ​​sted for målbar sygdom i henhold til IWC-kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Knoglemarvsfunktion: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
  • Leverfunktion: total bilirubin, ALT og ASAT
  • Nyrefunktion: Kr
  • Ingen kontraindikation for transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Med mere end 2 linjers tidligere kemoterapieksponering
  • Bevis på CNS og knoglemarvsinddragelse
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelig aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGEV regime
Ifosfamid 1200 mg/m2 på dag 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8t på dag 1-4, Gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1 og dag 4, Vinorelbin 20 mg/m2 på dag 1, Prednison 100 mg kl. dag 1-4. Hyppighed af cyklusser: hver 3. uge. Antal cyklusser: 4 cyklusser
Medicin: IGEV
Ifosfamid 1200 mg/m2 på dag 1-4, Mesna 400 mg 0,4,8t på dag 1-4, Gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1 og dag 4, Vinorelbin 20 mg/m2 på dag 1, Prednison 100 mg kl. dag 1-4. Hyppighed af cyklusser: hver 3. uge. Antal cyklusser: 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMTG 11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med IGEV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner