Eficacia y seguridad de dalbavancina para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para comparar la eficacia y la seguridad de dalbavancina con un regimiento de comparación (vancomicina y linezolid) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
El objetivo principal es comparar la eficacia clínica temprana (después de 48 a 72 horas de tratamiento) de dalbavancina con el régimen de comparación (vancomicina con la opción de cambiar a linezolida oral) para el tratamiento de pacientes con una bacteria grampositiva sospechada o comprobada. infección de la piel o de la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
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Munster, Alemania, 48149
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 1Y1
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Dubrovnik, Croacia, 2000
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Zagreb, Croacia, 1000
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Carmel, California, Estados Unidos, 46032
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 92911
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Durata Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Durata Study Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83202
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 31201
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Durata Study Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Durata Study Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Durata Study Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Durata Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Durata Study Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Durata Study Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Durata Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Durata Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Durata Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Durata Study Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Durata Study Site
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Durata Study Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620095
- Durata Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 111020
- Durata Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Durata Clinical Site
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Moscow, Federación Rusa, 129327
- Durata Study Site
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Perm, Federación Rusa, 614036
- Durata Study Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Durata Study Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Durata Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Durata Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Durata Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Durata Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198099
- Durata Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 94354
- Durata Clinical Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634064
- Durata Study Site
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Ukraine
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Kharkiv, Ukraine, Federación Rusa, 61037
- Durata Study Site
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Kyiv city, Ukraine, Federación Rusa, 02125
- Durata Study Site
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Tbilisi, Georgia
- Durata Clinical Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Durata Study Site
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Legionowo, Polonia, 05-120
- Durata Study Site
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Warszawa, Polonia, 03-401
- Durata Study Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Durata Study Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Durata Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Durata Study Site
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Durata Study Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Durata Study Site
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Durata Study Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Durata Study Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69032
- Durata Study Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Durata Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años de edad.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
- Absceso mayor, infección del sitio quirúrgico, infección de herida traumática o celulitis sospechada o confirmada de ser causada por bacterias Gram-positivas.
- Al menos dos (2) signos y síntomas locales de ABSSSI y al menos un (1) signo sistémico de infección.
- Requiere un mínimo de 3 días de terapia IV.
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten cualquiera de los siguientes:
- Una contraindicación para cualquier fármaco del estudio requerido.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Choque sostenido.
- Participación en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
- Recibir un antibiótico administrado por vía sistémica o tópica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, excepto recibir una dosis única de un fármaco antibacteriano de acción corta 3 o más días antes de la aleatorización.
- Infección debida a un organismo resistente a dalbavancina o vancomicina.
- Evidencia de meningitis, fascitis necrosante, gangrena gaseosa, gangrena, artritis séptica, osteomielitis y/o infección endovascular.
- Exclusivamente bacterias gramnegativas o un hongo ABSSSI.
- Infección de catéter venoso.
- Infección de una úlcera del pie diabético o una úlcera por decúbito.
- Infecciones relacionadas con dispositivos.
- Bacteriemia por gramnegativos.
- Quemaduras infectadas.
- Miembro infectado con isquemia crítica.
- Infecciones superficiales/simples de piel y estructuras cutáneas.
- Condición concomitante que requiere terapia antibacteriana ajena al estudio.
- ABSSSI que requiere terapia por más de 14 días.
- Terapia adyuvante con oxígeno hiperbárico.
- Se prevén más de 2 intervenciones quirúrgicas para ABSSSI.
- Condición inflamatoria crónica que impide la evaluación de la respuesta clínica.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células CD4 < 200 células/mm3.
- Trasplante reciente de médula ósea, > 20 mg de prednisolona al día (o equivalente) o recibir fármacos inmunosupresores tras el trasplante de órganos.
- Uso regular y crónico de antipiréticos en pacientes incapaces de modificar durante los primeros tres días de la terapia con el fármaco del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Condiciones que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación previa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vancomicina con posible cambio a linezolid oral
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Vancomicina IV (1 gramo Q 12 horas o 15 mg/Kg Q 12 horas) con cambio opcional a linezolid oral (600 mg Q 12 horas).
La duración total de la terapia es de 10 a 14 días.
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Experimental: Dalbavancin
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Dalbavancin IV 1000 mg el día 1 y 500 mg el día 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica temprana
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del inicio de la terapia de estudio
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Respuesta clínica a las 48-72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio, según las mediciones del tamaño y la temperatura de la lesión de las infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).
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48-72 horas después del inicio de la terapia de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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>= 20% de reducción en el área de la lesión
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del inicio de la terapia de estudio
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Respuesta clínica a las 48-72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio, según las mediciones del tamaño de la lesión de las infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
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48-72 horas después del inicio de la terapia de estudio
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Estado Clínico
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (Día 14-15)
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Comparar la eficacia clínica al final de la visita de tratamiento de dalbavancina con el régimen de comparación en función del tamaño de la lesión, los signos locales, la temperatura y la recepción de antibióticos que no pertenecen al estudio
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Visita de fin de tratamiento (Día 14-15)
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Estado Clínico
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (día 28)
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Compare la eficacia clínica en la visita de seguimiento del día 28 de dalbavancina con el régimen de comparación en función del tamaño de la lesión, los signos locales, la temperatura y la recepción de antibióticos que no pertenecen al estudio.
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Visita de seguimiento (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Dalbavancin
Otros números de identificación del estudio
- DUR001-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .