Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dalbavancin voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

26 december 2013 bijgewerkt door: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin te vergelijken met een vergelijkingsregiment (vancomycine en linezolid) voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Het primaire doel is om de vroege klinische werkzaamheid (na 48-72 uur therapie) van dalbavancin te vergelijken met het vergelijkende regime (vancomycine met de mogelijkheid om over te stappen op oraal linezolid) voor de behandeling van patiënten met een vermoedelijke of bewezen grampositieve bacteriële infectie. huid- of huidstructuurinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

573

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Durata Study Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Durata Clinical Site
  • Kroatië
      • Dubrovnik, Kroatië, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • Durata Study Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Durata Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Durata Study Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Russische Federatie, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Russische Federatie, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Russische Federatie, 02125
        • Durata Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Verenigde Staten, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Durata Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 85 jaar.
  2. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
  3. Ernstig abces, infectie van de operatieplaats, traumatische wondinfectie of cellulitis waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze wordt veroorzaakt door grampositieve bacteriën.
  4. Ten minste twee (2) lokale tekenen en symptomen van ABSSSI en ten minste één (1) systemisch teken van infectie.
  5. Vereist minimaal 3 dagen IV-therapie.
  6. Patiënt bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zich presenteren met een van de volgende:

  1. Een contra-indicatie voor elk vereist studiegeneesmiddel.
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  3. Aanhoudende schok.
  4. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen.
  5. Ontvangst van een systemisch of topisch toegediend antibioticum binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve ontvangst van een enkele dosis van een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel 3 of meer dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Infectie door een dalbavancin of vancomycine-resistent organisme.
  7. Bewijs van meningitis, necrotiserende fasciitis, gasgangreen, gangreen, septische artritis, osteomyelitis en/of endovasculaire infectie.
  8. Exclusief gramnegatieve bacteriën of een schimmel ABSSSI.
  9. Veneuze katheter infectie.
  10. Infectie van een diabetische voetzweer of een decubituszweer.
  11. Apparaatgerelateerde infecties.
  12. Gram-negatieve bacteriëmie.
  13. Geïnfecteerde brandwonden.
  14. Geïnfecteerde ledemaat met kritieke ischemie.
  15. Oppervlakkige/eenvoudige huid- en huidstructuurinfecties.
  16. Gelijktijdige aandoening die antibacteriële therapie buiten de studie vereist.
  17. ABSSSI die langer dan 14 dagen moet worden behandeld.
  18. Aanvullende therapie met hyperbare zuurstof.
  19. Meer dan 2 chirurgische ingrepen voor ABSSSI verwacht.
  20. Chronische ontstekingsaandoening die beoordeling van klinische respons uitsluit.
  21. Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3.
  22. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3.
  23. Recente beenmergtransplantatie, > 20 mg prednisolon per dag (of equivalent) of immunosuppressiva ontvangen na orgaantransplantatie.
  24. Regelmatig, chronisch antipyretisch gebruik bij patiënten die niet in staat zijn om te veranderen tijdens de eerste drie dagen van de studiegeneesmiddeltherapie.
  25. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  26. Omstandigheden die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  27. Voorafgaande deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine met mogelijke overstap naar oraal linezolid
Geneesmiddel: Vancomycine/linezolid
IV Vancomycine (1 gram Q 12 uur of 15 mg/Kg Q 12 uur) met optionele overstap naar oraal linezolid (600 mg Q 12 uur). De totale duur van de therapie is 10-14 dagen.
Experimenteel: Dalbavancin
Geneesmiddel: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 48-72 uur na aanvang van de studietherapie
Klinische respons 48-72 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gebaseerd op metingen van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI), laesiegrootte en temperatuur
48-72 uur na aanvang van de studietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>= 20% vermindering van het laesiegebied
Tijdsspanne: 48-72 uur na aanvang van de studietherapie
Klinische respons 48-72 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gebaseerd op metingen van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) laesiegrootte
48-72 uur na aanvang van de studietherapie
Klinische status
Tijdsspanne: Einde van behandelingsbezoek (dag 14-15)
Vergelijk de klinische werkzaamheid aan het einde van het behandelingsbezoek van dalbavancin met het vergelijkende regime op basis van laesiegrootte, lokale tekenen, temperatuur en ontvangst van niet-onderzoeksantibiotica
Einde van behandelingsbezoek (dag 14-15)
Klinische status
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (dag 28)
Vergelijk de klinische werkzaamheid bij het follow-upbezoek van dalbavancin op dag 28 met het vergelijkende regime op basis van laesiegrootte, lokale tekenen, temperatuur en ontvangst van niet-onderzoeksantibiotica
Vervolgbezoek (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUR001-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren