Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dalbavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

26. december 2013 opdateret af: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Dalbavancin med et komparatorregiment (Vancomycin og Linezolid) til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Det primære formål er at sammenligne den tidlige kliniske effekt (efter 48-72 timers behandling) af dalbavancin med sammenligningsregimet (vancomycin med mulighed for at skifte til oral linezolid) til behandling af patienter med en mistænkt eller påvist gram-positiv bakterie hud- eller hudstrukturinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Den Russiske Føderation, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Den Russiske Føderation, 02125
        • Durata Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Forenede Stater, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Durata Study Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Durata Clinical Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Durata Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Durata Study Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Durata Study Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Durata Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 85 år.
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  3. Større byld, infektion på operationsstedet, traumatisk sårinfektion eller cellulitis, der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af gram-positive bakterier.
  4. Mindst to (2) lokale tegn og symptomer på ABSSSI og mindst et (1) systemisk tegn på infektion.
  5. Kræver minimum 3 dages IV-behandling.
  6. Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende:

  1. En kontraindikation til ethvert påkrævet studielægemiddel.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Vedvarende chok.
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage.
  5. Modtagelse af et systemisk eller topisk administreret antibiotikum inden for 14 dage før randomisering, undtagen modtagelse af en enkelt dosis af et korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel 3 eller flere dage før randomisering.
  6. Infektion på grund af en dalbavancin- eller vancomycin-resistent organisme.
  7. Tegn på meningitis, nekrotiserende fasciitis, gasgangræn, koldbrand, septisk arthritis, osteomyelitis og/eller endovaskulær infektion.
  8. Udelukkende gram-negativ bakteriel eller svampe-ABSSSI.
  9. Venøs kateter infektion.
  10. Infektion af et diabetisk fodsår eller et decubitussår.
  11. Enhedsrelaterede infektioner.
  12. Gram-negativ bakteriæmi.
  13. Inficerede forbrændinger.
  14. Inficeret lem med kritisk iskæmi.
  15. Overfladiske/simpel hud- og hudstrukturinfektioner.
  16. Samtidig tilstand, der kræver antibakteriel behandling, der ikke er undersøgt.
  17. ABSSSI kræver behandling i mere end 14 dage.
  18. Tillægsbehandling med hyperbar oxygen.
  19. Mere end 2 kirurgiske indgreb for ABSSSI forventes.
  20. Kronisk inflammatorisk tilstand, der udelukker vurdering af klinisk respons.
  21. Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3.
  22. Human immundefektvirus (HIV) infektion med et CD4-celletal < 200 celler/mm3.
  23. Nylig knoglemarvstransplantation, > 20 mg prednisolon om dagen (eller tilsvarende) eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation.
  24. Regelmæssig, kronisk antipyretisk brug hos patienter, der ikke er i stand til at modificere i løbet af de første tre dage af studiets lægemiddelbehandling.
  25. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  26. Forhold, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  27. Forudgående deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin med mulig skift til oral linezolid
Medicin: Vancomycin / Linezolid
IV Vancomycin (1 gram Q 12 timer eller 15 mg/Kg Q 12 timer) med valgfrit skift til oral linezolid (600 mg Q12 timer). Samlet behandlingsvarighed er 10-14 dage.
Eksperimentel: Dalbavancin
Medicin: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk effekt
Tidsramme: 48-72 timer efter påbegyndelse af studieterapi
Klinisk respons 48-72 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddel, baseret på målinger af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) læsionsstørrelse og temperatur
48-72 timer efter påbegyndelse af studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>= 20 % reduktion i læsionsområdet
Tidsramme: 48-72 timer efter påbegyndelse af studieterapi
Klinisk respons 48-72 timer efter påbegyndelse af studiemedicin, baseret på målinger af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) læsionsstørrelse
48-72 timer efter påbegyndelse af studieterapi
Klinisk status
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (dag 14-15)
Sammenlign den kliniske effekt ved afslutning af behandlingsbesøg af dalbavancin med sammenligningsregimet baseret på læsionsstørrelse, lokale tegn, temperatur og modtagelse af ikke-undersøgelsesantibiotika
Slut på behandlingsbesøg (dag 14-15)
Klinisk status
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (dag 28)
Sammenlign den kliniske effekt ved dag 28 opfølgningsbesøg af dalbavancin med sammenligningsregimet baseret på læsionsstørrelse, lokale tegn, temperatur og modtagelse af ikke-undersøgelsesantibiotika
Opfølgningsbesøg (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUR001-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner