Effekt och säkerhet av Dalbavancin för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
26 december 2013 uppdaterad av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Dalbavancin med ett jämförelseregement (Vancomycin och Linezolid) för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
Det primära syftet är att jämföra den tidiga kliniska effekten (efter 48-72 timmars behandling) av dalbavancin med jämförelseregimen (vancomycin med möjlighet att byta till oral linezolid) för behandling av patienter med en misstänkt eller bevisad grampositiv bakterie. hud- eller hudstrukturinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
573
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Durata Study Site
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Durata Study Site
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Durata Study Site
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Durata Study Site
-
Carmel, California, Förenta staterna, 46032
- Durata Study Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 92911
- Durata Study Site
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Durata Study Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Durata Study Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Durata Study Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Durata Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Durata Study Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Durata Study Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Durata Study Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Durata Study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Durata Study Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Durata Study Site
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Durata Study Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Durata Study Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Durata Study Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Durata Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Durata Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Durata Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Durata Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Durata Study Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Durata Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Durata Study Site
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83202
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Durata Study Site
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 31201
- Durata Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Durata Study Site
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Durata Clinical Site
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Durata Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Durata Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Durata Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Durata Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Durata Study Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Durata Study Site
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Durata Study Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Durata Study Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Durata Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Durata Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Durata Study Site
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Durata Study Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Durata Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- Durata Study Site
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- Durata Study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 2000
- Durata Study Site
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Durata Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Durata Study Site
-
Zagreb, Kroatien, 1000
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Durata Study Site
-
Legionowo, Polen, 05-120
- Durata Study Site
-
Warszawa, Polen, 03-401
- Durata Study Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620095
- Durata Study Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 111020
- Durata Study Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Durata Clinical Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129327
- Durata Study Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614036
- Durata Study Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Durata Study Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198099
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 94354
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634064
- Durata Study Site
-
-
Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, Ryska Federationen, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv city, Ukraine, Ryska Federationen, 02125
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Durata Study Site
-
Munster, Tyskland, 48149
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Durata Study Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Durata Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Durata Study Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Durata Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 - 85 år.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Stor böld, infektion på operationsstället, traumatisk sårinfektion eller cellulit som misstänks eller bekräftas vara orsakad av grampositiva bakterier.
- Minst två (2) lokala tecken och symtom på ABSSSI och minst ett (1) systemiskt tecken på infektion.
- Kräver minst 3 dagars IV-behandling.
- Patient villig och kapabel att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande:
- En kontraindikation för alla nödvändiga studieläkemedel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ihållande chock.
- Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar.
- Mottagande av ett systemiskt eller lokalt administrerat antibiotikum inom 14 dagar före randomisering, förutom mottagande av en engångsdos av ett kortverkande antibakteriellt läkemedel 3 eller fler dagar före randomisering.
- Infektion på grund av en dalbavancin- eller vankomycinresistent organism.
- Bevis på meningit, nekrotiserande fasciit, gasgangrän, gangren, septisk artrit, osteomyelit och/eller endovaskulär infektion.
- Exklusivt gramnegativ bakteriell eller svamp ABSSSI.
- Venkateterinfektion.
- Infektion av ett diabetiskt fotsår eller ett decubitussår.
- Enhetsrelaterade infektioner.
- Gram-negativ bakteriemi.
- Infekterade brännskador.
- Infekterad lem med kritisk ischemi.
- Ytliga/enkla hud- och hudstrukturinfektioner.
- Samtidigt tillstånd som kräver antibakteriell behandling utan studier.
- ABSSSI kräver behandling i mer än 14 dagar.
- Tilläggsbehandling med hyperbar syre.
- Mer än 2 kirurgiska ingrepp för ABSSSI förväntas.
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd som utesluter bedömning av kliniskt svar.
- Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion med CD4-cellantal < 200 celler/mm3.
- Nyligen genomförd benmärgstransplantation, > 20 mg prednisolon per dag (eller motsvarande) eller får immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation.
- Regelbunden, kronisk febernedsättande användning hos patienter som inte kan modifiera sig under de första tre dagarna av studiens läkemedelsbehandling.
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Tidigare deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vankomycin med eventuellt byte till oral linezolid
|
IV Vancomycin (1 gram Q 12 timmar eller 15 mg/Kg Q 12 timmar) med valfri byte till oral linezolid (600 mg Q12 timmar).
Total behandlingstid är 10-14 dagar.
|
|
Experimentell: Dalbavancin
|
IV Dalbavancin 1000 mg dag 1 och 500 mg dag 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig klinisk effekt
Tidsram: 48-72 timmar efter påbörjad studieterapi
|
Kliniskt svar 48-72 timmar efter initiering av studieläkemedlet, baserat på mätningar av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) lesionsstorlek och temperatur
|
48-72 timmar efter påbörjad studieterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
>= 20 % minskning av lesionsområdet
Tidsram: 48-72 timmar efter påbörjad studieterapi
|
Kliniskt svar 48-72 timmar efter initiering av studieläkemedlet, baserat på mätningar av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) lesionsstorlek
|
48-72 timmar efter påbörjad studieterapi
|
|
Klinisk status
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (dag 14-15)
|
Jämför den kliniska effekten av dalbavancin vid slutet av behandlingsbesöket med jämförelseregimen baserat på lesionsstorlek, lokala tecken, temperatur och mottagande av icke-studieantibiotika
|
Slut på behandlingsbesök (dag 14-15)
|
|
Klinisk status
Tidsram: Uppföljningsbesök (dag 28)
|
Jämför den kliniska effekten vid uppföljningsbesöket dag 28 av dalbavancin med jämförelseregimen baserat på lesionsstorlek, lokala tecken, temperatur och mottagande av icke-studieantibiotika
|
Uppföljningsbesök (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cellulit
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Vancomycin
- Linezolid
- Dalbavancin
Andra studie-ID-nummer
- DUR001-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .