- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339091
Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry
26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dalbawancyny z lekiem porównawczym (wankomycyna i linezolid) w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry
Głównym celem jest porównanie wczesnej skuteczności klinicznej (po 48-72 godzinach terapii) dalbawancyny ze schematem porównawczym (wankomycyna z możliwością zamiany na doustny linezolid) w leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakterią Gram-dodatnią zakażenie skóry lub struktury skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
573
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubrovnik, Chorwacja, 2000
- Durata Study Site
-
Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
- Durata Clinical Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Durata Study Site
-
Zagreb, Chorwacja, 1000
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620095
- Durata Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
- Durata Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Durata Clinical Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- Durata Study Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614036
- Durata Study Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Durata Study Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 94354
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634064
- Durata Study Site
-
-
Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, Federacja Rosyjska, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv city, Ukraine, Federacja Rosyjska, 02125
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- Durata Study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Durata Study Site
-
Munster, Niemcy, 48149
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Durata Study Site
-
Legionowo, Polska, 05-120
- Durata Study Site
-
Warszawa, Polska, 03-401
- Durata Study Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Durata Study Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Durata Study Site
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Durata Study Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Durata Study Site
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Durata Study Site
-
Carmel, California, Stany Zjednoczone, 46032
- Durata Study Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 92911
- Durata Study Site
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Durata Study Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Durata Study Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Durata Study Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Durata Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Durata Study Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Durata Study Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Durata Study Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Durata Study Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Durata Study Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Durata Study Site
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Durata Study Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Durata Study Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Durata Study Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Durata Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Durata Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Durata Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Durata Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Durata Study Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Durata Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Durata Study Site
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Durata Study Site
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 31201
- Durata Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Durata Study Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Durata Clinical Site
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Durata Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Durata Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Durata Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Durata Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Durata Study Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Durata Study Site
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Durata Study Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Durata Study Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Durata Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Durata Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Durata Study Site
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Durata Study Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Durata Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Durata Study Site
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Durata Study Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Durata Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Durata Study Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Durata Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
- Duży ropień, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie rany pourazowej lub zapalenie tkanki łącznej, które prawdopodobnie lub zostało potwierdzone przez bakterie Gram-dodatnie.
- Co najmniej dwa (2) miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ABSSSI oraz co najmniej jeden (1) ogólnoustrojowy objaw zakażenia.
- Wymaga minimum 3 dni terapii dożylnej.
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych:
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek wymaganego badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Trwały szok.
- Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem przyjęcia pojedynczej dawki krótko działającego leku przeciwbakteryjnego na 3 lub więcej dni przed randomizacją.
- Zakażenie wywołane drobnoustrojami opornymi na dalbawancynę lub wankomycynę.
- Dowody na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazową, zgorzel, septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku i/lub zakażenie wewnątrznaczyniowe.
- Wyłącznie bakterie Gram-ujemne lub grzyby ABSSSI.
- Infekcja cewnika żylnego.
- Zakażenie owrzodzenia stopy cukrzycowej lub odleżyny.
- Infekcje związane z urządzeniem.
- Gram-ujemna bakteriemia.
- Zainfekowane oparzenia.
- Zakażona kończyna z krytycznym niedokrwieniem.
- Powierzchowne/proste zakażenia skóry i struktury skóry.
- Stan współistniejący wymagający leczenia przeciwbakteryjnego niezwiązanego z badaniem.
- ABSSSI wymagające terapii dłuższej niż 14 dni.
- Terapia wspomagająca tlenem hiperbarycznym.
- Przewiduje się więcej niż 2 interwencje chirurgiczne z powodu ABSSSI.
- Przewlekły stan zapalny uniemożliwiający ocenę odpowiedzi klinicznej.
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3.
- Niedawny przeszczep szpiku kostnego, > 20 mg prednizolonu na dobę (lub odpowiednik) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepie narządu.
- Regularne, przewlekłe stosowanie leków przeciwgorączkowych u pacjentów niezdolnych do modyfikacji w ciągu pierwszych trzech dni terapii badanym lekiem.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Wcześniejszy udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wankomycyna z możliwością zamiany na doustny linezolid
|
IV Wankomycyna (1 gram co 12 godzin lub 15 mg/kg co 12 godzin) z opcjonalną zamianą na doustny linezolid (600 mg co 12 godzin).
Całkowity czas trwania terapii wynosi 10-14 dni.
|
Eksperymentalny: Dalbawancyn
|
Dalbawancyna IV 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesna skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
|
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, na podstawie pomiarów wielkości i temperatury ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktur skóry (ABSSSI)
|
48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
>= 20% redukcja obszaru uszkodzenia
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
|
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, na podstawie pomiarów wielkości zmian ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
|
48-72 godzin po rozpoczęciu badanej terapii
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Koniec wizyty leczniczej (dzień 14-15)
|
Porównanie skuteczności klinicznej dalbawancyny pod koniec wizyty ze schematem porównawczym w oparciu o wielkość zmiany, objawy miejscowe, temperaturę i przyjmowanie antybiotyków nieobjętych badaniem
|
Koniec wizyty leczniczej (dzień 14-15)
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 28)
|
Porównanie skuteczności klinicznej dalbawancyny podczas wizyty kontrolnej w 28. dniu ze schematem porównawczym w oparciu o wielkość zmiany, objawy miejscowe, temperaturę i otrzymywanie antybiotyków nieobjętych badaniem
|
Wizyta kontrolna (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Wankomycyna
- Linezolid
- Dalbawancyn
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUR001-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .