Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

26. desember 2013 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dalbavancin med et sammenligningsregiment (Vancomycin og Linezolid) for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Hovedmålet er å sammenligne den tidlige kliniske effekten (etter 48-72 timers behandling) av dalbavancin med komparatorregimet (vancomycin med mulighet for å bytte til oral linezolid) for behandling av pasienter med en mistenkt eller påvist grampositiv bakterie. hud- eller hudstrukturinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Den russiske føderasjonen, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Den russiske føderasjonen, 02125
        • Durata Study Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Forente stater, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Durata Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Durata Clinical Site
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Durata Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Durata Study Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Durata Study Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Durata Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 - 85 år.
  2. Signert og datert informert samtykkedokument.
  3. Større abscess, infeksjon på operasjonsstedet, traumatisk sårinfeksjon eller cellulitt mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av grampositive bakterier.
  4. Minst to (2) lokale tegn og symptomer på ABSSSI og minst ett (1) systemisk tegn på infeksjon.
  5. Krever minimum 3 dager med IV-behandling.
  6. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende:

  1. En kontraindikasjon for ethvert påkrevd studiemedisin.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Vedvarende sjokk.
  4. Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager.
  5. Mottak av et systemisk eller topisk administrert antibiotikum innen 14 dager før randomisering, bortsett fra mottak av en enkelt dose av et korttidsvirkende antibakterielt medikament 3 eller flere dager før randomisering.
  6. Infeksjon på grunn av en dalbavancin- eller vankomycin-resistent organisme.
  7. Bevis på meningitt, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren, koldbrann, septisk artritt, osteomyelitt og/eller endovaskulær infeksjon.
  8. Utelukkende gram-negativ bakteriell eller sopp-ABSSSI.
  9. Venøs kateterinfeksjon.
  10. Infeksjon av et diabetisk fotsår eller et decubitussår.
  11. Enhetsrelaterte infeksjoner.
  12. Gram-negativ bakteriemi.
  13. Infiserte brannskader.
  14. Infisert lem med kritisk iskemi.
  15. Overfladiske/enkle hud- og hudstrukturinfeksjoner.
  16. Samtidig tilstand som krever antibakteriell behandling uten studier.
  17. ABSSSI krever behandling i mer enn 14 dager.
  18. Tilleggsbehandling med hyperbar oksygen.
  19. Mer enn 2 kirurgiske inngrep for ABSSSI forventet.
  20. Kronisk inflammatorisk tilstand som utelukker vurdering av klinisk respons.
  21. Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3.
  22. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med CD4-celletall < 200 celler/mm3.
  23. Nylig benmargstransplantasjon, > 20 mg prednisolon per dag (eller tilsvarende) eller mottar immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
  24. Regelmessig, kronisk febernedsettende bruk hos pasienter som ikke er i stand til å modifisere seg i løpet av de tre første dagene av studiemedikamentell behandling.
  25. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  26. Forhold som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
  27. Tidligere deltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vankomycin med mulig bytte til oral linezolid
Legemiddel: Vancomycin / Linezolid
IV Vancomycin (1 gram Q 12 timer eller 15 mg/Kg Q 12 timer) med valgfritt bytte til oral linezolid (600 mg Q12 timer). Total behandlingsvarighet er 10-14 dager.
Eksperimentell: Dalbavancin
Legemiddel: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk effekt
Tidsramme: 48-72 timer etter oppstart av studieterapi
Klinisk respons 48-72 timer etter initiering av studiemedikament, basert på målinger av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) lesjonsstørrelse og temperatur
48-72 timer etter oppstart av studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>= 20 % reduksjon i lesjonsområde
Tidsramme: 48-72 timer etter oppstart av studieterapi
Klinisk respons 48-72 timer etter initiering av studiemedikament, basert på målinger av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) lesjonsstørrelse
48-72 timer etter oppstart av studieterapi
Klinisk status
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 14-15)
Sammenlign den kliniske effekten ved slutten av behandlingsbesøket av dalbavancin med sammenligningsregimet basert på lesjonsstørrelse, lokale tegn, temperatur og mottak av ikke-studieantibiotika
Slutt på behandlingsbesøk (dag 14-15)
Klinisk status
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (dag 28)
Sammenlign den kliniske effekten ved dag 28 oppfølgingsbesøk av dalbavancin med sammenligningsregimet basert på lesjonsstørrelse, lokale tegn, temperatur og mottak av ikke-studieantibiotika
Oppfølgingsbesøk (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUR001-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere