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Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin mit einem Vergleichsregime (Vancomycin und Linezolid) zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

Das Hauptziel besteht darin, die frühe klinische Wirksamkeit (nach 48–72 Stunden Therapie) von Dalbavancin mit dem Vergleichsschema (Vancomycin mit der Option zur Umstellung auf orales Linezolid) zur Behandlung von Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen grampositiven Bakterium zu vergleichen Infektion der Haut oder der Hautstruktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Durata Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Durata Clinical Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Durata Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Durata Study Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Russische Föderation, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Russische Föderation, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Russische Föderation, 02125
        • Durata Study Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Durata Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Vereinigte Staaten, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Durata Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung.
  3. Schwerwiegender Abszess, Infektion der Operationsstelle, traumatische Wundinfektion oder Zellulitis, bei der der Verdacht oder die Bestätigung besteht, dass sie durch grampositive Bakterien verursacht wird.
  4. Mindestens zwei (2) lokale Anzeichen und Symptome von ABSSSI und mindestens ein (1) systemisches Anzeichen einer Infektion.
  5. Erfordert eine mindestens 3-tägige IV-Therapie.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome:

  1. Eine Kontraindikation für jedes erforderliche Studienmedikament.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Anhaltender Schock.
  4. Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen.
  5. Erhalt eines systemisch oder topisch verabreichten Antibiotikums innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme des Erhalts einer Einzeldosis eines kurzwirksamen antibakteriellen Arzneimittels 3 oder mehr Tage vor der Randomisierung.
  6. Infektion durch einen Dalbavancin- oder Vancomycin-resistenten Organismus.
  7. Hinweise auf Meningitis, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand, Gangrän, septische Arthritis, Osteomyelitis und/oder endovaskuläre Infektion.
  8. Ausschließlich gramnegatives Bakterium oder ein Pilz-ABSSSI.
  9. Venenkatheterinfektion.
  10. Infektion eines diabetischen Fußgeschwürs oder eines Dekubitus.
  11. Gerätebedingte Infektionen.
  12. Gramnegative Bakteriämie.
  13. Infizierte Verbrennungen.
  14. Infiziertes Glied mit kritischer Ischämie.
  15. Oberflächliche/einfache Haut- und Hautstrukturinfektionen.
  16. Begleiterkrankung, die eine antibakterielle Therapie erfordert, die nicht in Studien untersucht wurde.
  17. ABSSSI, das länger als 14 Tage eine Therapie erfordert.
  18. Zusatztherapie mit hyperbarem Sauerstoff.
  19. Es werden mehr als zwei chirurgische Eingriffe wegen ABSSSI erwartet.
  20. Chronisch entzündlicher Zustand, der eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausschließt.
  21. Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3.
  22. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.
  23. Kürzliche Knochenmarktransplantation, > 20 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent) oder Einnahme von Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation.
  24. Regelmäßige, chronische Anwendung von fiebersenkenden Mitteln bei Patienten, die in den ersten drei Tagen der medikamentösen Therapie der Studie nicht reagieren konnten.
  25. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  26. Bedingungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  27. Vorherige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin mit möglicher Umstellung auf orales Linezolid
Arzneimittel: Vancomycin/Linezolid
IV Vancomycin (1 Gramm alle 12 Stunden oder 15 mg/kg alle 12 Stunden) mit optionaler Umstellung auf orales Linezolid (600 mg alle 12 Stunden). Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 10-14 Tage.
Experimental: Dalbavancin
Arzneimittel: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg am Tag 1 und 500 mg am Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie
Klinisches Ansprechen 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, basierend auf Messungen der Läsionsgröße und -temperatur bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).
48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>= 20 % Reduzierung der Läsionsfläche
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie
Klinisches Ansprechen 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, basierend auf Messungen der Läsionsgröße bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).
48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie
Klinischer Status
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 14–15)
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit am Ende des Behandlungsbesuchs von Dalbavancin mit dem Vergleichsschema basierend auf der Läsionsgröße, den lokalen Anzeichen, der Temperatur und der Einnahme von Antibiotika, die nicht in der Studie untersucht wurden
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 14–15)
Klinischer Status
Zeitfenster: Folgebesuch (Tag 28)
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit bei der Nachuntersuchung von Dalbavancin am 28. Tag mit dem Vergleichsschema basierend auf der Läsionsgröße, den lokalen Anzeichen, der Temperatur und der Einnahme von nicht in der Studie enthaltenen Antibiotika
Folgebesuch (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUR001-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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