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Efficacia e sicurezza della dalbavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

26 dicembre 2013 aggiornato da: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con un reggimento di confronto (vancomicina e linezolid) per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia clinica precoce (dopo 48-72 ore di terapia) della dalbavancina con il regime di confronto (vancomicina con la possibilità di passare al linezolid orale) per il trattamento di pazienti con sospetta o provata presenza di batteri Gram-positivi. infezione della pelle o della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

573

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Durata Study Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Federazione Russa, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Federazione Russa, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Federazione Russa, 02125
        • Durata Study Site
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      • Tbilisi, Georgia
        • Durata Clinical Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
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      • Munster, Germania, 48149
        • Durata Study Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polonia, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Durata Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Stati Uniti, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
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      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Durata Study Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Durata Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Documento di consenso informato firmato e datato.
  3. Ascesso maggiore, infezione del sito chirurgico, infezione della ferita traumatica o cellulite sospetta o confermata essere causata da batteri Gram-positivi.
  4. Almeno due (2) segni e sintomi locali di ABSSSI e almeno un (1) segno sistemico di infezione.
  5. Richiede un minimo di 3 giorni di terapia IV.
  6. Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano uno dei seguenti:

  1. Una controindicazione a qualsiasi farmaco in studio richiesto.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Shock prolungato.
  4. Partecipazione a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
  5. Ricezione di un antibiotico somministrato per via sistemica o topica entro 14 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione del ricevimento di una singola dose di un farmaco antibatterico a breve durata d'azione 3 o più giorni prima della randomizzazione.
  6. Infezione dovuta a un organismo resistente alla dalbavancina o alla vancomicina.
  7. Evidenza di meningite, fascite necrotizzante, cancrena gassosa, cancrena, artrite settica, osteomielite e/o infezione endovascolare.
  8. ABSSSI esclusivamente batterico Gram-negativo o fungino.
  9. Infezione da catetere venoso.
  10. Infezione di un'ulcera del piede diabetico o di un'ulcera da decubito.
  11. Infezioni correlate al dispositivo.
  12. Batteriemia Gram-negativa.
  13. Ustioni infette.
  14. Arto infetto con ischemia critica.
  15. Infezioni superficiali/semplici della pelle e della struttura cutanea.
  16. Condizione concomitante che richiede una terapia antibatterica non in studio.
  17. ABSSSI che richiede terapia per più di 14 giorni.
  18. Terapia aggiuntiva con ossigeno iperbarico.
  19. Previsti più di 2 interventi chirurgici per ABSSSI.
  20. Condizione infiammatoria cronica che preclude la valutazione della risposta clinica.
  21. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3.
  22. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3.
  23. Trapianto di midollo osseo recente, > 20 mg di prednisolone al giorno (o equivalente) o che riceve farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di organi.
  24. Uso regolare e cronico di antipiretici in pazienti incapaci di modificare durante i primi tre giorni di terapia farmacologica in studio.
  25. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  26. Condizioni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  27. Precedente partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina con possibile passaggio al linezolid orale
Droga: Vancomicina/Linezolid
Vancomicina EV (1 grammo Q 12 ore o 15 mg/Kg Q 12 ore) con passaggio opzionale a linezolid orale (600 mg Q 12 ore). La durata totale della terapia è di 10-14 giorni.
Sperimentale: Dalbavancina
Droga: Dalbavancina
Dalbavancina EV 1000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio
Risposta clinica a 48-72 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio, sulla base delle misurazioni delle dimensioni e della temperatura delle lesioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
>= Riduzione del 20% nell'area della lesione
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio
Risposta clinica a 48-72 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio, sulla base delle misurazioni delle dimensioni della lesione delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio
Stato clinico
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorni 14-15)
Confrontare l'efficacia clinica alla visita di fine trattamento della dalbavancina con il regime di confronto in base alle dimensioni della lesione, ai segni locali, alla temperatura e all'assunzione di antibiotici non studiati
Visita di fine trattamento (giorni 14-15)
Stato clinico
Lasso di tempo: Visita di follow-up (giorno 28)
Confrontare l'efficacia clinica alla visita di follow-up del giorno 28 della dalbavancina con il regime di confronto in base alle dimensioni della lesione, ai segni locali, alla temperatura e all'assunzione di antibiotici non studiati
Visita di follow-up (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUR001-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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