Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность далбаванцина при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

26 декабря 2013 г. обновлено: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для сравнения эффективности и безопасности далбаванцина с группой сравнения (ванкомицин и линезолид) для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

Основной целью является сравнение ранней клинической эффективности (после 48-72 часов терапии) далбаванцина с режимом сравнения (ванкомицин с возможностью перехода на пероральный линезолид) для лечения пациентов с подозреваемой или подтвержденной грамположительной бактериальной инфекцией. инфекции кожи или структуры кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

573

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Германия, 48149
        • Durata Study Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Durata Clinical Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Польша, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Польша, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Durata Study Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Российская Федерация, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Российская Федерация, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Российская Федерация, 02125
        • Durata Study Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Соединенные Штаты, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Durata Study Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Durata Study Site
  • Хорватия
      • Dubrovnik, Хорватия, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Durata Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Подписанный и датированный документ информированного согласия.
  3. Крупный абсцесс, инфекция в области хирургического вмешательства, травматическая раневая инфекция или целлюлит, подозреваемый или подтвержденный как вызванный грамположительными бактериями.
  4. По крайней мере два (2) местных признака и симптома ABSSSI и по крайней мере один (1) системный признак инфекции.
  5. Требуется минимум 3 дня внутривенной терапии.
  6. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих симптомов:

  1. Противопоказание к любому требуемому исследуемому препарату.
  2. Беременные или кормящие самки.
  3. Устойчивый шок.
  4. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
  5. Получение системно или местно применяемого антибиотика в течение 14 дней до рандомизации, за исключением получения однократной дозы антибактериального препарата короткого действия за 3 и более дней до рандомизации.
  6. Инфекция, вызванная далбаванцин- или ванкомицин-резистентным микроорганизмом.
  7. Признаки менингита, некротизирующего фасциита, газовой гангрены, гангрены, септического артрита, остеомиелита и/или эндоваскулярной инфекции.
  8. Исключительно грамотрицательная бактериальная или грибковая АБСССИ.
  9. Инфицирование венозного катетера.
  10. Инфекция диабетической язвы стопы или пролежня.
  11. Инфекции, связанные с устройством.
  12. Грамотрицательная бактериемия.
  13. Инфицированные ожоги.
  14. Инфицированная конечность с критической ишемией.
  15. Поверхностные/простые инфекции кожи и кожных структур.
  16. Сопутствующее состояние, требующее необучаемой антибактериальной терапии.
  17. ABSSSI, требующая терапии более 14 дней.
  18. Дополнительная терапия гипербарическим кислородом.
  19. Ожидается более 2 хирургических вмешательств по поводу АБССИ.
  20. Хроническое воспалительное состояние, препятствующее оценке клинического ответа.
  21. Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3.
  22. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом клеток CD4 < 200 клеток/мм3.
  23. Недавняя трансплантация костного мозга, > 20 мг преднизолона в день (или эквивалент) или прием иммунодепрессантов после трансплантации органов.
  24. Регулярное длительное применение жаропонижающих средств у пациентов, не способных измениться в течение первых трех дней исследуемой лекарственной терапии.
  25. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  26. Состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  27. Предварительное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин с возможным переходом на пероральный линезолид
Лекарство: Ванкомицин/Линезолид
В/в ванкомицин (1 грамм каждые 12 часов или 15 мг/кг каждые 12 часов) с необязательным переходом на пероральный линезолид (600 мг каждые 12 часов). Общая продолжительность терапии составляет 10-14 дней.
Экспериментальный: Далбаванчин
Лекарство: Далбаванчин
Далбаванцин в/в 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя клиническая эффективность
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала исследуемой терапии
Клинический ответ через 48-72 часа после начала приема исследуемого препарата, основанный на измерениях размеров и температуры острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI).
Через 48-72 часа после начала исследуемой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>= 20% уменьшение площади поражения
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала исследуемой терапии
Клинический ответ через 48-72 часа после начала приема исследуемого препарата, основанный на измерении размера поражения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI).
Через 48-72 часа после начала исследуемой терапии
Клинический статус
Временное ограничение: Визит в конце лечения (день 14-15)
Сравните клиническую эффективность далбаванцина в конце лечебного визита с режимом сравнения на основе размера поражения, местных признаков, температуры и приема неисследуемых антибиотиков.
Визит в конце лечения (день 14-15)
Клинический статус
Временное ограничение: Последующий визит (день 28)
Сравните клиническую эффективность далбаванцина на 28-й день контрольного визита с режимом сравнения на основе размера поражения, местных признаков, температуры и приема неисследованных антибиотиков.
Последующий визит (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUR001-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться