A Dalbavancin hatékonysága és biztonságossága akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében
2013. december 26. frissítette: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős hamis vizsgálat a Dalbavancin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy összehasonlító ezreddel (vankomicin és linezolid) az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére
Az elsődleges cél a dalbavancin korai klinikai hatékonyságának (48-72 órás kezelés után) összehasonlítása a komparátor kezelési renddel (vankomicin, orális linezolidra való átállás lehetőségével) olyan betegek kezelésében, akiknél feltételezett vagy bizonyított Gram-pozitív baktérium. bőr vagy bőrszerkezet fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
573
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Durata Study Site
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Durata Study Site
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Durata Study Site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Durata Study Site
-
Carmel, California, Egyesült Államok, 46032
- Durata Study Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 92911
- Durata Study Site
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Durata Study Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Durata Study Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Durata Study Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Durata Study Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Durata Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Durata Study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Durata Study Site
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
- Durata Study Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Durata Study Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Durata Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Durata Study Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Durata Study Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Durata Study Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Durata Study Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Durata Study Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Durata Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Durata Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Durata Study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32837
- Durata Study Site
-
St. Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Durata Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Durata Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Durata Study Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Durata Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Durata Study Site
-
Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83202
- Durata Study Site
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Durata Study Site
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 31201
- Durata Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Durata Study Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Durata Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Durata Clinical Site
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Durata Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Durata Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Durata Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Durata Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Durata Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Durata Study Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Durata Study Site
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Durata Study Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Durata Study Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Durata Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Durata Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Durata Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Durata Study Site
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Durata Study Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Durata Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Durata Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Durata Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Durata Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Durata Study Site
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Durata Clinical Site
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország, 2000
- Durata Study Site
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- Durata Clinical Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Durata Study Site
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Durata Study Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- Durata Study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Durata Study Site
-
Legionowo, Lengyelország, 05-120
- Durata Study Site
-
Warszawa, Lengyelország, 03-401
- Durata Study Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Durata Study Site
-
Munster, Németország, 48149
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620095
- Durata Study Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
- Durata Study Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Durata Clinical Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129327
- Durata Study Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614036
- Durata Study Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Durata Study Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198099
- Durata Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 94354
- Durata Clinical Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634064
- Durata Study Site
-
-
Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, Orosz Föderáció, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv city, Ukraine, Orosz Föderáció, 02125
- Durata Study Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Durata Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Durata Study Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Durata Study Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Durata Study Site
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Durata Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
- Durata Study Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Durata Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves férfi vagy női betegek.
- Aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum.
- Súlyos tályog, műtéti hely fertőzés, traumás sebfertőzés vagy cellulitisz, amelyről feltehetően vagy bebizonyosodott, hogy Gram-pozitív baktériumok okozzák.
- Az ABSSSI legalább két (2) helyi jele és tünete és legalább egy (1) szisztémás fertőzés jele.
- Legalább 3 napos IV terápia szükséges.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik:
- Ellenjavallat bármely szükséges vizsgálati gyógyszerhez.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Tartós sokk.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik vizsgálatában 30 napon belül.
- Szisztémásan vagy helyileg alkalmazott antibiotikum átvétele a randomizálást megelőző 14 napon belül, kivéve egy rövid hatású antibakteriális gyógyszer egyszeri adagjának kézhezvételét a randomizálás előtt 3 vagy több nappal.
- Dalbavancin- vagy vankomicin-rezisztens organizmus által okozott fertőzés.
- Agyhártyagyulladás, nekrotizáló fasciitis, gázgangréna, gangréna, szeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis és/vagy endovaszkuláris fertőzés bizonyítéka.
- Kizárólag gram-negatív bakteriális vagy gombás ABSSSI.
- Vénás katéter fertőzés.
- Diabéteszes lábfekély vagy decubitus fekély fertőzése.
- Eszközhöz kapcsolódó fertőzések.
- Gram-negatív bakterémia.
- Fertőzött égési sérülések.
- Fertőzött végtag kritikus ischaemiával.
- Felületes/egyszerű bőr- és bőrszerkezeti fertőzések.
- Egyidejű állapot, amely nem tanulmányozott antibakteriális terápiát igényel.
- 14 napnál hosszabb terápiát igénylő ABSSSI.
- Kiegészítő terápia hiperbár oxigénnel.
- Az ABSSSI esetében több mint 2 sebészeti beavatkozás várható.
- Krónikus gyulladásos állapot, amely kizárja a klinikai válasz értékelését.
- Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés 200 sejt/mm3 alatti CD4 sejtszámmal.
- Legutóbbi csontvelő-transzplantáció, napi > 20 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű), vagy szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
- Rendszeres, krónikus lázcsillapító alkalmazás olyan betegeknél, akik nem képesek módosítani a vizsgálati gyógyszeres kezelés első három napjában.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- Olyan körülmények, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A tanulmányban való előzetes részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin, lehetséges átállás orális linezolidra
|
IV Vancomycin (1 gramm Q 12 óra vagy 15 mg/kg Q 12 óra), opcionális átállás orális linezolidra (600 mg Q12 óra).
A terápia teljes időtartama 10-14 nap.
|
|
Kísérleti: Dalbavancin
|
IV Dalbavancin 1000 mg az 1. napon és 500 mg a 8. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai klinikai hatékonyság
Időkeret: 48-72 órával a vizsgálati terápia megkezdése után
|
Klinikai válasz a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 48-72 órával, az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) lézió méretének és hőmérsékletének mérése alapján
|
48-72 órával a vizsgálati terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
>= 20%-os csökkenés a lézió területén
Időkeret: 48-72 órával a vizsgálati terápia megkezdése után
|
Klinikai válasz a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 48-72 órával, az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) lézió méretének mérése alapján
|
48-72 órával a vizsgálati terápia megkezdése után
|
|
Klinikai állapot
Időkeret: A kezelés befejezése (14-15. nap)
|
Hasonlítsa össze a dalbavancin klinikai hatékonyságát a kezelési vizit végén az összehasonlító kezelési renddel a lézió mérete, a helyi jelek, a hőmérséklet és a nem vizsgálati antibiotikumok bevétele alapján.
|
A kezelés befejezése (14-15. nap)
|
|
Klinikai állapot
Időkeret: Nyomon követési látogatás (28. nap)
|
Hasonlítsa össze a dalbavancin klinikai hatékonyságát a 28. napi követési vizitnél a komparátor kezelési renddel a lézió mérete, a helyi jelek, a hőmérséklet és a nem vizsgálati antibiotikumok bevétele alapján.
|
Nyomon követési látogatás (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cellulitis
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Linezolid
- Dalbavancin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUR001-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .