- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342393
Proof of Concept Study pro korekci refrakční chyby na první pohled: Přímé srovnání s výsledky zjevné refrakce a autorefrakce
Proof of Concept Study pro korekci refrakční chyby na první pohled: Přímé srovnání se zjevnými výsledky refrakce a autorefrakce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekorigovaná refrakční vada je častou příčinou zrakového postižení v celosvětové populaci. V roce 2006 vydala Světová zdravotnická organizace globální odhady zrakového postižení. Podle jejich zjištění je na světě přibližně 314 milionů lidí s poruchou zraku. Z této populace žije 90 % těchto jedinců v rozvojových zemích a 153 milionů případů je považováno za důsledek nekorigované refrakční vady. Dopad nekorigované refrakční vady je velký, mimo jiné včetně ztráty pracovních příležitostí, neschopnosti postarat se o rodinu a neschopnosti získat vzdělání. Úkolem je určit nejúčinnější a nejdostupnější metodu detekce refrakční vady a výdej brýlí pro lepší vidění.
V klinickém prostředí se refrakční vada koriguje každodenním předepisováním brýlí nebo kontaktních čoček. Typicky pacient nejprve podstoupí autorefrakci, ve které je počítač řízený stroj použit k objektivnímu výpočtu přítomné refrakční vady jako výchozího bodu pro subjektivní test refrakce. Tento stroj je však těžkopádný a není snadno přenosný do zahraničí. Typicky je přístroj přidržován u čela pacienta a je požádán, aby se podíval do přístroje na vzdálený předmět. Zatímco se na tento objekt dívají, stroj vypočítává refrakční chybu. Dále pacient podstoupí zjevnou refrakci, subjektivní refrakční test, který vyžaduje použití zkušebních čoček a odezvy pacienta ke zlepšení výsledků vypočítaných autorefrakcí, což má za následek nejlépe korigovanou zrakovou ostrost pro daného pacienta a předpis, aby pacient dostal brýle na míru. na jejich potřebu.
Jako svědectví o tom, jak převládá nekorigovaná refrakční vada v rozvojovém světě, byla studována refrakční vada u dospělých Nigerijců a prevalence používání brýlí. V článku nazvaném Refrakční vady u dospělých Nigerijců: prevalence, typy a pokrytí brýlí se výzkumníci zabývali typy refrakčních vad a schopností běžně dostupných brýlí uspokojit potřebu korekce u 13 599 dospělých Nigerijců. Pacienti podstoupili autorefrakci a podrobné klinické vyšetření a bylo zjištěno, že nekorigované refrakční vady byly zodpovědné za 77,9 % zrakového postižení na úrovni 20/40 až 20/60 a 57,1 % na úrovni 20/60 až 20/200. Zjistilo se také, že brýle mohou zlepšit vidění 1 279 dospělých v rozsahu 20/40 a 882 účastníků na úrovni 20/60. Nicméně pouze 3–4 % těchto jedinců nosilo brýle.
First-Sight je zjednodušený způsob korekce refrakční vady. Je snadno přenosný, díky čemuž je dostupný do vzdálených oblastí světa. Na rozdíl od výše citované studie lze First-Sight přenést do odlehlých oblastí, kde nejsou dostupné kliniky a pacienti si nemohou dovolit zaplatit návštěvu kliniky. Jelikož se jedná o zjednodušenou techniku, místní zdravotníci se mohou snadno naučit, jak používat First Sight a vydávat brýle potřebným. A konečně, sponzor First-Sight poskytne zdravotním pracovníkům a pacientům bezplatně refrakční soupravy a brýle na míru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 19 let.
- Refrakční vada -4,50 až +4,50 dioptrií sférická chyba a astigmatismus až -1,50 dioptrií na manifestní refrakci a autorefrakci, jak je dokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 se zjevnou refrakcí.
- Žádná známá oční patologie z předchozích klinických vyšetření, která by mohla omezit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
Kritéria vyloučení:
- Refrakční vada větší než -4,50 nebo +4,50 dioptrie nebo astigmatismus větší než -1,50 dioptrie.
- Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může limitovat BCVA.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost s brýlemi 20/25 nebo horší.
- Jakékoli předchozí chirurgické nebo laserové postupy, které mohou omezit BCVA
- 18 let a mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .