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Proof of Concept Study per la correzione dell'errore di rifrazione a prima vista: confronto diretto con i risultati della rifrazione manifesta e dell'autorefrazione

9 gennaio 2012 aggiornato da: University of Nebraska
La prova del concetto di studio consiste nel confrontare la migliore acuità visiva corretta ottenuta tramite le lenti First-Sight con il "gold standard" clinico della rifrazione manifesta e dell'autorefrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'errore di rifrazione non corretto è una causa frequente di disabilità visiva nella popolazione globale. Nel 2006, l'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato stime globali sulla disabilità visiva. Secondo i loro risultati, ci sono circa 314 milioni di persone nel mondo che hanno problemi di vista. Di questa popolazione, il 90% di questi individui vive in paesi in via di sviluppo e si ritiene che 153 milioni di casi siano dovuti a errori di rifrazione non corretti. L'impatto dell'errore di rifrazione non corretto è notevole, inclusa, ma non limitata a, la perdita di opportunità di lavoro, l'incapacità di prendersi cura della famiglia e l'incapacità di ricevere un'istruzione. La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore.

In ambito clinico, l'errore di rifrazione viene corretto prescrivendo quotidianamente occhiali o lenti a contatto. In genere il paziente verrà prima sottoposto a autorifrazione, in cui viene utilizzata una macchina controllata da computer per calcolare oggettivamente l'errore di rifrazione presente come punto di partenza per il test di rifrazione soggettiva. Questa macchina è però ingombrante e non facilmente trasportabile all'estero. In genere la macchina viene tenuta davanti alla fronte del paziente e gli viene chiesto di guardare nella macchina un oggetto distante. Mentre guardano questo oggetto la macchina calcola l'errore di rifrazione. Successivamente, il paziente viene sottoposto a rifrazione manifesta, un test refrattivo soggettivo che richiede l'uso di lenti di prova e le risposte del paziente per migliorare i risultati calcolati dall'autorifrazione, risultando nella migliore acuità visiva corretta per quel paziente e una prescrizione per il paziente per ricevere occhiali su misura al loro bisogno.

A testimonianza di quanto sia prevalente l'errore di rifrazione non corretto nel mondo in via di sviluppo, è stato studiato l'errore di rifrazione negli adulti nigeriani e la prevalenza dell'uso di occhiali. In un articolo intitolato Errori di rifrazione negli adulti nigeriani: prevalenza, tipi e copertura degli occhiali, i ricercatori hanno esaminato i tipi di errori di rifrazione e la capacità degli occhiali standard di soddisfare il bisogno correttivo nei 13.599 adulti nigeriani. I pazienti sono stati sottoposti all'autorifrazione ea un esame clinico dettagliato ed è stato scoperto che gli errori di rifrazione non corretti erano responsabili del 77,9% della disabilità visiva a livello da 20/40 a 20/60 e del 57,1% a livello da 20/60 a 20/200. Ha anche scoperto che gli occhiali potrebbero migliorare la vista di 1.279 adulti nella fascia 20/40 e di 882 partecipanti nella fascia 20/60. Tuttavia, solo il 3-4% di questi individui portava gli occhiali.

First-Sight è un modo semplificato per correggere l'errore di rifrazione. È facilmente trasportabile, rendendolo accessibile alle aree remote del mondo. A differenza dello studio sopra citato, First-Sight può essere portato in aree remote dove le cliniche non sono disponibili ei pazienti non possono permettersi di pagare la visita clinica. Poiché si tratta di una tecnica semplificata, gli operatori sanitari locali possono facilmente imparare a usare First Sight e distribuire occhiali a chi ne ha bisogno. Infine, lo sponsor di First-Sight fornirà gratuitamente i kit rifrangenti e gli occhiali su misura agli operatori sanitari e ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con errore di rifrazione compreso tra -4,50 e +4,50 diottrie errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni di età.
  • Un errore di rifrazione da -4,50 a +4,50 diottrie errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie sulla rifrazione manifesta e sull'autorifrazione come documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20 con rifrazione manifesta.
  • Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.

Criteri di esclusione:

  • Errore di rifrazione maggiore di -4,50 o +4,50 diottrie o astigmatismo maggiore di -1,50 diottrie.
  • Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
  • Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
  • Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
  • 18 anni e più giovani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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