- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342393
Proof of Concept Study per la correzione dell'errore di rifrazione a prima vista: confronto diretto con i risultati della rifrazione manifesta e dell'autorefrazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'errore di rifrazione non corretto è una causa frequente di disabilità visiva nella popolazione globale. Nel 2006, l'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato stime globali sulla disabilità visiva. Secondo i loro risultati, ci sono circa 314 milioni di persone nel mondo che hanno problemi di vista. Di questa popolazione, il 90% di questi individui vive in paesi in via di sviluppo e si ritiene che 153 milioni di casi siano dovuti a errori di rifrazione non corretti. L'impatto dell'errore di rifrazione non corretto è notevole, inclusa, ma non limitata a, la perdita di opportunità di lavoro, l'incapacità di prendersi cura della famiglia e l'incapacità di ricevere un'istruzione. La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore.
In ambito clinico, l'errore di rifrazione viene corretto prescrivendo quotidianamente occhiali o lenti a contatto. In genere il paziente verrà prima sottoposto a autorifrazione, in cui viene utilizzata una macchina controllata da computer per calcolare oggettivamente l'errore di rifrazione presente come punto di partenza per il test di rifrazione soggettiva. Questa macchina è però ingombrante e non facilmente trasportabile all'estero. In genere la macchina viene tenuta davanti alla fronte del paziente e gli viene chiesto di guardare nella macchina un oggetto distante. Mentre guardano questo oggetto la macchina calcola l'errore di rifrazione. Successivamente, il paziente viene sottoposto a rifrazione manifesta, un test refrattivo soggettivo che richiede l'uso di lenti di prova e le risposte del paziente per migliorare i risultati calcolati dall'autorifrazione, risultando nella migliore acuità visiva corretta per quel paziente e una prescrizione per il paziente per ricevere occhiali su misura al loro bisogno.
A testimonianza di quanto sia prevalente l'errore di rifrazione non corretto nel mondo in via di sviluppo, è stato studiato l'errore di rifrazione negli adulti nigeriani e la prevalenza dell'uso di occhiali. In un articolo intitolato Errori di rifrazione negli adulti nigeriani: prevalenza, tipi e copertura degli occhiali, i ricercatori hanno esaminato i tipi di errori di rifrazione e la capacità degli occhiali standard di soddisfare il bisogno correttivo nei 13.599 adulti nigeriani. I pazienti sono stati sottoposti all'autorifrazione ea un esame clinico dettagliato ed è stato scoperto che gli errori di rifrazione non corretti erano responsabili del 77,9% della disabilità visiva a livello da 20/40 a 20/60 e del 57,1% a livello da 20/60 a 20/200. Ha anche scoperto che gli occhiali potrebbero migliorare la vista di 1.279 adulti nella fascia 20/40 e di 882 partecipanti nella fascia 20/60. Tuttavia, solo il 3-4% di questi individui portava gli occhiali.
First-Sight è un modo semplificato per correggere l'errore di rifrazione. È facilmente trasportabile, rendendolo accessibile alle aree remote del mondo. A differenza dello studio sopra citato, First-Sight può essere portato in aree remote dove le cliniche non sono disponibili ei pazienti non possono permettersi di pagare la visita clinica. Poiché si tratta di una tecnica semplificata, gli operatori sanitari locali possono facilmente imparare a usare First Sight e distribuire occhiali a chi ne ha bisogno. Infine, lo sponsor di First-Sight fornirà gratuitamente i kit rifrangenti e gli occhiali su misura agli operatori sanitari e ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 19 anni di età.
- Un errore di rifrazione da -4,50 a +4,50 diottrie errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie sulla rifrazione manifesta e sull'autorifrazione come documentato nella cartella clinica del paziente.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20 con rifrazione manifesta.
- Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.
Criteri di esclusione:
- Errore di rifrazione maggiore di -4,50 o +4,50 diottrie o astigmatismo maggiore di -1,50 diottrie.
- Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
- Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
- 18 anni e più giovani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131-11
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