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Estudio de prueba de concepto para la corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de refracción manifiesta y autorrefracción

9 de enero de 2012 actualizado por: University of Nebraska
El estudio de prueba de concepto consiste en comparar la mejor agudeza visual corregida obtenida a través de lentes First-Sight con el "estándar de oro" clínico de refracción manifiesta y autorrefracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El error de refracción no corregido es una causa frecuente de discapacidad visual en la población mundial. En 2006, la Organización Mundial de la Salud publicó estimaciones globales sobre discapacidad visual. Según sus hallazgos, hay aproximadamente 314 millones de personas en el mundo con problemas de visión. De esta población, el 90% de esas personas viven en países en desarrollo y se cree que 153 millones de casos se deben a un error de refracción no corregido. El impacto del error de refracción no corregido es grande e incluye, entre otros, la pérdida de oportunidades de empleo, la incapacidad para cuidar a la familia y la incapacidad para recibir una educación. El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión.

En el entorno clínico, el error de refracción se corrige recetando anteojos o lentes de contacto diariamente. Por lo general, el paciente primero se someterá a una autorrefracción, en la que se usa una máquina controlada por computadora para calcular objetivamente el error de refracción presente como punto de partida para la prueba de refracción subjetiva. Esta máquina, sin embargo, es voluminosa y no se transporta fácilmente al exterior. Por lo general, la máquina se sostiene en la frente del paciente y se le pide que mire dentro de la máquina un objeto distante. Mientras miran este objeto, la máquina calcula el error de refracción. A continuación, el paciente se somete a una refracción manifiesta, una prueba refractiva subjetiva que requiere el uso de lentes de prueba y las respuestas del paciente para mejorar los resultados calculados por autorrefracción, lo que da como resultado la mejor agudeza visual corregida para ese paciente y una prescripción para que el paciente reciba anteojos a la medida. a su necesidad.

Como testimonio de la prevalencia del error de refracción no corregido en el mundo en desarrollo, se estudió el error de refracción en adultos nigerianos y la prevalencia del uso de anteojos. En un artículo titulado Errores de refracción en adultos nigerianos: prevalencia, tipos y cobertura de anteojos, los investigadores analizaron los tipos de errores de refracción y la capacidad de los anteojos estándar para satisfacer la necesidad correctiva en los 13 599 adultos nigerianos. Los pacientes se sometieron a autorrefracción y un examen clínico detallado y se descubrió que los errores de refracción no corregidos eran responsables del 77,9 % de la discapacidad visual en el nivel de 20/40 a 20/60 y del 57,1 % en el nivel de 20/60 a 20/200. También descubrió que las gafas podían mejorar la visión de 1279 adultos en el rango 20/40 y 882 participantes en el nivel 20/60. Sin embargo, solo el 3-4% de esos individuos usaban anteojos.

First-Sight es una forma simplificada de corregir el error de refracción. Es fácil de transportar, lo que lo hace accesible a áreas remotas del mundo. A diferencia del estudio citado anteriormente, First-Sight se puede llevar a áreas remotas donde no hay clínicas disponibles y los pacientes no pueden pagar la visita a la clínica. Como se trata de una técnica simplificada, los trabajadores de la salud locales pueden aprender fácilmente a usar First-Sight y dispensar anteojos a quienes los necesitan. Por último, el patrocinador de First-Sight proporcionará los kits de refracción y los anteojos hechos a la medida sin costo alguno para los trabajadores de la salud y los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población con error refractivo entre -4,50 a +4,50 dioptrías error esférico y astigmatismo hasta -1,50 dioptrías

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 19 años de edad o más.
  • Un error de refracción de -4,50 a +4,50 dioptrías, error esférico y astigmatismo de hasta -1,50 dioptrías en refracción manifiesta y autorrefracción documentada en la historia clínica del paciente.
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/20 con refracción manifiesta.
  • Sin patología ocular conocida de exámenes clínicos previos que pueda limitar la agudeza visual mejor corregida.

Criterio de exclusión:

  • Error de refracción superior a -4,50 o +4,50 dioptrías, o astigmatismo superior a -1,50 dioptrías.
  • Patología ocular conocida (córnea, lenticular, vítreo o retiniana) que puede limitar la BCVA.
  • Mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/25 o peor.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico o láser previo que pueda limitar la BCVA
  • 18 años de edad y menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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