- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342393
Estudio de prueba de concepto para la corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de refracción manifiesta y autorrefracción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El error de refracción no corregido es una causa frecuente de discapacidad visual en la población mundial. En 2006, la Organización Mundial de la Salud publicó estimaciones globales sobre discapacidad visual. Según sus hallazgos, hay aproximadamente 314 millones de personas en el mundo con problemas de visión. De esta población, el 90% de esas personas viven en países en desarrollo y se cree que 153 millones de casos se deben a un error de refracción no corregido. El impacto del error de refracción no corregido es grande e incluye, entre otros, la pérdida de oportunidades de empleo, la incapacidad para cuidar a la familia y la incapacidad para recibir una educación. El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión.
En el entorno clínico, el error de refracción se corrige recetando anteojos o lentes de contacto diariamente. Por lo general, el paciente primero se someterá a una autorrefracción, en la que se usa una máquina controlada por computadora para calcular objetivamente el error de refracción presente como punto de partida para la prueba de refracción subjetiva. Esta máquina, sin embargo, es voluminosa y no se transporta fácilmente al exterior. Por lo general, la máquina se sostiene en la frente del paciente y se le pide que mire dentro de la máquina un objeto distante. Mientras miran este objeto, la máquina calcula el error de refracción. A continuación, el paciente se somete a una refracción manifiesta, una prueba refractiva subjetiva que requiere el uso de lentes de prueba y las respuestas del paciente para mejorar los resultados calculados por autorrefracción, lo que da como resultado la mejor agudeza visual corregida para ese paciente y una prescripción para que el paciente reciba anteojos a la medida. a su necesidad.
Como testimonio de la prevalencia del error de refracción no corregido en el mundo en desarrollo, se estudió el error de refracción en adultos nigerianos y la prevalencia del uso de anteojos. En un artículo titulado Errores de refracción en adultos nigerianos: prevalencia, tipos y cobertura de anteojos, los investigadores analizaron los tipos de errores de refracción y la capacidad de los anteojos estándar para satisfacer la necesidad correctiva en los 13 599 adultos nigerianos. Los pacientes se sometieron a autorrefracción y un examen clínico detallado y se descubrió que los errores de refracción no corregidos eran responsables del 77,9 % de la discapacidad visual en el nivel de 20/40 a 20/60 y del 57,1 % en el nivel de 20/60 a 20/200. También descubrió que las gafas podían mejorar la visión de 1279 adultos en el rango 20/40 y 882 participantes en el nivel 20/60. Sin embargo, solo el 3-4% de esos individuos usaban anteojos.
First-Sight es una forma simplificada de corregir el error de refracción. Es fácil de transportar, lo que lo hace accesible a áreas remotas del mundo. A diferencia del estudio citado anteriormente, First-Sight se puede llevar a áreas remotas donde no hay clínicas disponibles y los pacientes no pueden pagar la visita a la clínica. Como se trata de una técnica simplificada, los trabajadores de la salud locales pueden aprender fácilmente a usar First-Sight y dispensar anteojos a quienes los necesitan. Por último, el patrocinador de First-Sight proporcionará los kits de refracción y los anteojos hechos a la medida sin costo alguno para los trabajadores de la salud y los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 19 años de edad o más.
- Un error de refracción de -4,50 a +4,50 dioptrías, error esférico y astigmatismo de hasta -1,50 dioptrías en refracción manifiesta y autorrefracción documentada en la historia clínica del paciente.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/20 con refracción manifiesta.
- Sin patología ocular conocida de exámenes clínicos previos que pueda limitar la agudeza visual mejor corregida.
Criterio de exclusión:
- Error de refracción superior a -4,50 o +4,50 dioptrías, o astigmatismo superior a -1,50 dioptrías.
- Patología ocular conocida (córnea, lenticular, vítreo o retiniana) que puede limitar la BCVA.
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/25 o peor.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o láser previo que pueda limitar la BCVA
- 18 años de edad y menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131-11
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