- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342393
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji korekcji błędów refrakcji pierwszego rzutu oka: bezpośrednie porównanie z wynikami oczywistej refrakcji i autorefrakcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieskorygowana wada refrakcji jest częstą przyczyną upośledzenia wzroku w populacji światowej. W 2006 roku Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała globalne szacunki dotyczące upośledzenia wzroku. Według ich ustaleń na świecie żyje około 314 milionów ludzi, którzy mają problemy ze wzrokiem. Z tej populacji 90% tych osób żyje w krajach rozwijających się, a uważa się, że 153 miliony przypadków jest spowodowanych nieskorygowaną wadą refrakcji. Wpływ nieskorygowanej wady refrakcji jest ogromny, w tym między innymi utrata możliwości zatrudnienia, niezdolność do opieki nad rodziną i niemożność zdobycia wykształcenia. Wyzwaniem jest określenie najskuteczniejszej i najbardziej dostępnej metody wykrywania wad refrakcji oraz wydawania okularów poprawiających widzenie.
W warunkach klinicznych wadę refrakcji koryguje się codziennie, przepisując okulary lub soczewki kontaktowe. Zazwyczaj pacjent najpierw przechodzi autorefrakcję, w której sterowana komputerowo maszyna jest używana do obiektywnego obliczenia błędu refrakcji jako punktu wyjścia do subiektywnego testu refrakcji. Ta maszyna jest jednak nieporęczna i niełatwa do przetransportowania za granicę. Zazwyczaj urządzenie jest przykładane do czoła pacjenta i proszone jest o zajrzenie do wnętrza urządzenia na odległy obiekt. Kiedy patrzą na ten przedmiot, maszyna oblicza błąd refrakcji. Następnie pacjent przechodzi jawną refrakcję, subiektywny test refrakcji, który wymaga użycia soczewek próbnych i odpowiedzi pacjenta w celu poprawy wyników obliczonych metodą autorefrakcji, co daje najlepszą skorygowaną ostrość wzroku dla tego pacjenta i receptę na okulary dopasowane do pacjenta do ich potrzeby.
Jako dowód na to, jak powszechne są nieskorygowane wady refrakcji w krajach rozwijających się, zbadano wady refrakcji u dorosłych Nigeryjczyków oraz rozpowszechnienie używania okularów. W artykule zatytułowanym Wady refrakcji u dorosłych Nigeryjczyków: rozpowszechnienie, rodzaje i zasięg okularów naukowcy przyjrzeli się rodzajom wad refrakcji i możliwości zaspokojenia potrzeb korekcyjnych przez gotowe okulary u 13 599 dorosłych Nigeryjczyków. Pacjenci poddani autorefrakcji i szczegółowemu badaniu klinicznemu wykazali, że nieskorygowane wady refrakcji były odpowiedzialne za 77,9% wad wzroku na poziomie 20/40 do 20/60 i 57,1% na poziomie 20/60 do 20/200. Stwierdzono również, że okulary mogą poprawić widzenie 1279 dorosłych w zakresie 20/40 i 882 uczestników na poziomie 20/60. Jednak tylko 3-4% z tych osób nosiło okulary.
First-Sight to uproszczony sposób korygowania wady refrakcji. Jest łatwy do przenoszenia, dzięki czemu jest dostępny w odległych częściach świata. W przeciwieństwie do badania cytowanego powyżej, First-Sight można przenieść do odległych obszarów, gdzie kliniki nie są dostępne, a pacjentów nie stać na opłacenie wizyty w klinice. Ponieważ jest to uproszczona technika, lokalni pracownicy służby zdrowia mogą łatwo nauczyć się, jak korzystać z pierwszego wejrzenia i rozdawać okulary potrzebującym. Na koniec sponsor programu First-Sight zapewni bezpłatnie pracownikom służby zdrowia i pacjentom zestawy refrakcyjne i wykonane na zamówienie okulary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat.
- Wada refrakcji od -4,50 do +4,50 dioptrii, wada sferyczna i astygmatyzm do -1,50 dioptrii przy widocznej refrakcji i autorefrakcji udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20 z wyraźnym załamaniem.
- Brak znanych patologii oka z poprzednich badań klinicznych, które mogą ograniczać najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Wada refrakcji większa niż -4,50 lub +4,50 dioptrii lub astygmatyzm większy niż -1,50 dioptrii.
- Znana patologia oka (rogówki, soczewki, ciała szklistego lub siatkówki), która może ograniczać BCVA.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w okularach 20/25 lub gorszych.
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub laserowe, które mogą ograniczać BCVA
- 18 lat i młodsi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .