- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342393
Proof-of-Concept-Studie für die First-Sight-Brechungsfehlerkorrektur: Direkter Vergleich mit den Ergebnissen der manifesten Refraktion und der Autorefraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unkorrigierte Fehlsichtigkeiten sind eine häufige Ursache für Sehbehinderungen in der Weltbevölkerung. Im Jahr 2006 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation globale Schätzungen zu Sehbehinderungen. Ihren Erkenntnissen zufolge gibt es weltweit etwa 314 Millionen Menschen, deren Sehvermögen beeinträchtigt ist. Von dieser Population leben 90 % dieser Personen in Entwicklungsländern und es wird angenommen, dass 153 Millionen Fälle auf eine unkorrigierte Fehlsichtigkeit zurückzuführen sind. Die Auswirkungen einer unkorrigierten Fehlsichtigkeit sind groß, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Verlust von Beschäftigungsmöglichkeiten, die Unfähigkeit, sich um die Familie zu kümmern, und die Unfähigkeit, eine Ausbildung zu erhalten. Die Herausforderung besteht darin, die effektivste und zugänglichste Methode zur Erkennung von Brechungsfehlern und zur Ausgabe von Brillen für besseres Sehen zu bestimmen.
In der klinischen Umgebung wird der Brechungsfehler durch die tägliche Verschreibung von Brillen oder Kontaktlinsen korrigiert. Typischerweise wird der Patient zuerst einer Autorefraktion unterzogen, bei der eine computergesteuerte Maschine verwendet wird, um den vorhandenen Refraktionsfehler als Ausgangspunkt für den subjektiven Refraktionstest objektiv zu berechnen. Diese Maschine ist jedoch umständlich und nicht ohne weiteres ins Ausland transportierbar. Typischerweise wird das Gerät an die Stirn des Patienten gehalten und er wird gebeten, in das Gerät auf ein entferntes Objekt zu blicken. Während sie dieses Objekt betrachten, berechnet die Maschine den Brechungsfehler. Als nächstes wird der Patient einer manifesten Refraktion unterzogen, einem subjektiven Refraktionstest, der die Verwendung von Probelinsen und Patientenreaktionen erfordert, um die durch Autorefraktion berechneten Ergebnisse zu verbessern, was zu der besten korrigierten Sehschärfe für diesen Patienten und einem Rezept für den Patienten führt, um eine maßgeschneiderte Brille zu erhalten zu ihrem Bedarf.
Als Beweis dafür, wie weit verbreitet unkorrigierte Refraktionsfehler in den Entwicklungsländern sind, wurden Refraktionsfehler bei nigerianischen Erwachsenen und die Prävalenz des Brillengebrauchs untersucht. In einem Artikel mit dem Titel Brechungsfehler bei nigerianischen Erwachsenen: Prävalenz, Typen und Brillenabdeckung untersuchten die Forscher die Arten von Brechungsfehlern und die Fähigkeit handelsüblicher Brillen, den Korrekturbedarf bei den 13.599 nigerianischen Erwachsenen zu decken. Die Patienten wurden einer Autorefraktion und einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen, und es wurde festgestellt, dass unkorrigierte Refraktionsfehler für 77,9 % der Sehbehinderung auf der Ebene 20/40 bis 20/60 und 57,1 % auf der Ebene 20/60 bis 20/200 verantwortlich waren. Es wurde auch festgestellt, dass Brillen das Sehvermögen von 1.279 Erwachsenen im Bereich 20/40 und 882 Teilnehmern im Bereich 20/60 verbessern konnten. Allerdings trugen nur 3-4 % dieser Personen eine Brille.
First-Sight ist eine vereinfachte Methode zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten. Es ist leicht tragbar und somit für abgelegene Gebiete der Welt zugänglich. Im Gegensatz zu der oben zitierten Studie kann First-Sight in abgelegene Gebiete gebracht werden, in denen keine Kliniken verfügbar sind und Patienten es sich nicht leisten können, den Klinikbesuch zu bezahlen. Da es sich um eine vereinfachte Technik handelt, können die Mitarbeiter des örtlichen Gesundheitswesens möglicherweise leicht lernen, wie man First-Sight verwendet und Brillen an Bedürftige ausgibt. Schließlich stellt der Sponsor von First-Sight den Mitarbeitern des Gesundheitswesens und den Patienten die Refraktionskits und maßgefertigten Brillen kostenlos zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein.
- Eine sphärische Fehlsichtigkeit von -4,50 bis +4,50 Dioptrien und ein Astigmatismus von bis zu -1,50 Dioptrien bei offensichtlicher Refraktion und Autorefraktion, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert.
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) von 20/20 mit manifester Refraktion.
- Keine bekannte Augenpathologie aus früheren klinischen Untersuchungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe einschränken könnte.
Ausschlusskriterien:
- Refraktionsfehler größer als -4,50 oder +4,50 Dioptrien oder Astigmatismus größer als -1,50 Dioptrien.
- Bekannte okulare (korneale, linsenförmige, vitreale oder retinale) Pathologie, die BCVA einschränken kann.
- Bestkorrigierte Sehschärfe mit Brille von 20/25 oder schlechter.
- Alle früheren chirurgischen oder Laserverfahren, die BCVA einschränken können
- 18 Jahre und jünger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131-11
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Klinische Studien zur Refraktionsfehler
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