- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342393
Proof of Concept-undersøgelse for første øjekast refraktiv fejlkorrektion: Direkte sammenligning med manifeste refraktions- og autorefraktionsresultater
Proof of Concept-undersøgelse for første-blik refraktionsfejlkorrektion: Direkte sammenligning med manifeste refraktions- og autorefraktionsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ukorrigeret brydningsfejl er en hyppig årsag til synsnedsættelse i den globale befolkning. I 2006 udgav Verdenssundhedsorganisationen globale skøn over synsnedsættelse. Ifølge deres resultater er der cirka 314 millioner mennesker i verden, hvis syn er nedsat. Af denne befolkning bor 90 % af disse individer i udviklingslande, og 153 millioner tilfælde menes at skyldes ukorrigerede brydningsfejl. Virkningen af ukorrigerede brydningsfejl er stor, herunder, men ikke begrænset til, tab af beskæftigelsesmuligheder, manglende evne til at tage sig af familien og manglende evne til at modtage en uddannelse. Udfordringen er at bestemme den mest effektive og tilgængelige metode til at detektere brydningsfejl og dispensere briller for bedre syn.
I de kliniske omgivelser korrigeres brydningsfejl ved at ordinere briller eller kontaktlinser på daglig basis. Typisk vil patienten først gennemgå autorefraktion, hvor en computerstyret maskine bruges til objektivt at beregne den tilstedeværende brydningsfejl som udgangspunkt for den subjektive refraktionstest. Denne maskine er dog besværlig og ikke let at transportere til udlandet. Typisk holdes maskinen op til patientens pande, og de bliver bedt om at se ind i maskinen på en fjern genstand. Mens de ser på dette objekt, beregner maskinen brydningsfejlen. Derefter gennemgår patienten manifest refraktion, en subjektiv refraktionstest, der kræver brug af forsøgslinser og patientresponser for at forbedre resultaterne beregnet ved autorefraktion, hvilket resulterer i den bedst korrigerede synsstyrke for den pågældende patient og en recept til patienten til at modtage skræddersyede briller til deres behov.
Som et vidnesbyrd om, hvor udbredt ukorrigeret brydningsfejl er i udviklingslandene, blev brydningsfejl hos voksne nigerianske og udbredelsen af brillebrug undersøgt. I en artikel med titlen Brydningsfejl hos nigerianske voksne: udbredelse, typer og brilledækning, så forskerne på typer af brydningsfejl og brillernes evne til at imødekomme det korrigerende behov hos de 13.599 nigerianske voksne. Patienterne gennemgik autorefraktion og en detaljeret klinisk undersøgelse, og det blev opdaget, at ukorrigerede refraktionsfejl var ansvarlige for 77,9 % af synsnedsættelsen på 20/40 til 20/60 niveauet og 57,1 % på 20/60 til 20/200 niveauet. Den fandt også, at briller kunne forbedre synet for 1.279 voksne i 20/40-intervallet og 882 deltagere på 20/60-niveau. Imidlertid bar kun 3-4% af disse personer briller.
First-Sight er en forenklet måde at rette brydningsfejl på. Det er nemt at transportere, hvilket gør det tilgængeligt for fjerntliggende områder af verden. I modsætning til undersøgelsen citeret ovenfor, kan First-Sight bringes til fjerntliggende områder, hvor klinikker ikke er tilgængelige, og patienter ikke har råd til at betale for klinikbesøget. Da det er en forenklet teknik, kan lokale sundhedspersonale nemt lære at bruge First-Sight og udlevere briller til nødlidende. Til sidst vil sponsoren af First-Sight stille brydningssæt og specialfremstillede briller til rådighed uden omkostninger for sundhedspersonalet og patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 19 år og ældre.
- En refraktiv fejl på -4,50 til +4,50 dioptri sfærisk fejl og astigmatisme op til -1,50 dioptrier ved manifest refraktion og autorefraktion som dokumenteret i patientens journaler.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20 med manifest refraktion.
- Ingen kendt okulær patologi fra tidligere kliniske undersøgelser, der kan begrænse bedst korrigeret synsstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Brydningsfejl større end -4,50 eller +4,50 dioptrier, eller astigmatisme større end -1,50 dioptrier.
- Kendt okulær (hornhinde, linseformet, vitreal eller retinal) patologi, der kan begrænse BCVA.
- Bedst korrigeret synsstyrke med briller på 20/25 eller dårligere.
- Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprocedurer, der kan begrænse BCVA
- 18 år og yngre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan