- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342393
Estudo de prova de conceito para correção de erro de refração à primeira vista: comparação direta com resultados de refração manifesta e autorrefração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O erro refrativo não corrigido é uma causa frequente de deficiência visual na população global. Em 2006, a Organização Mundial da Saúde divulgou estimativas globais sobre deficiência visual. De acordo com suas descobertas, existem aproximadamente 314 milhões de pessoas no mundo cuja visão é prejudicada. Dessa população, 90% desses indivíduos vivem em países em desenvolvimento e acredita-se que 153 milhões de casos sejam devidos a erros refrativos não corrigidos. O impacto do erro refrativo não corrigido é grande, incluindo, mas não limitado a, perda de oportunidades de emprego, incapacidade de cuidar da família e incapacidade de receber educação. O desafio é determinar o método mais eficaz e acessível de detectar erros de refração e dispensar óculos para uma melhor visão.
No cenário clínico, o erro de refração é corrigido pela prescrição diária de óculos ou lentes de contato. Normalmente, o paciente passa primeiro pela autorrefração, na qual uma máquina controlada por computador é usada para calcular objetivamente o erro de refração presente como ponto de partida para o teste de refração subjetiva. Esta máquina, no entanto, é pesada e não é facilmente transportável para o exterior. Normalmente, a máquina é colocada na testa do paciente e ele é solicitado a olhar para um objeto distante dentro da máquina. Enquanto eles estão olhando para este objeto, a máquina calcula o erro de refração. Em seguida, o paciente é submetido à refração manifesta, um teste refrativo subjetivo que requer o uso de lentes de teste e as respostas do paciente para melhorar os resultados calculados pela autorrefração, resultando na melhor acuidade visual corrigida para aquele paciente e uma prescrição para o paciente receber óculos sob medida à sua necessidade.
Como testemunho de quão prevalente é o erro refrativo não corrigido no mundo em desenvolvimento, o erro refrativo em adultos nigerianos e a prevalência do uso de óculos foram estudados. Em um artigo intitulado Erros refrativos em adultos nigerianos: prevalência, tipos e cobertura de óculos, os pesquisadores analisaram os tipos de erros refrativos e a capacidade de óculos prontos para atender às necessidades corretivas em 13.599 adultos nigerianos. Os pacientes foram submetidos à autorrefração e a um exame clínico detalhado e descobriu-se que os erros refrativos não corrigidos eram responsáveis por 77,9% da deficiência visual no nível 20/40 a 20/60 e 57,1% no nível 20/60 a 20/200. Também descobriu que os óculos poderiam melhorar a visão de 1.279 adultos na faixa 20/40 e 882 participantes no nível 20/60. No entanto, apenas 3-4% desses indivíduos usavam óculos.
First-Sight é uma maneira simplificada de corrigir erros de refração. É facilmente portátil, tornando-o acessível a áreas remotas do mundo. Ao contrário do estudo citado acima, o First-Sight pode ser levado a áreas remotas onde as clínicas não estão disponíveis e os pacientes não podem pagar pela visita à clínica. Como é uma técnica simplificada, os profissionais de saúde locais podem facilmente aprender como usar o First-Sight e distribuir óculos para os necessitados. Por fim, o patrocinador do First-Sight fornecerá os kits de refração e óculos personalizados sem nenhum custo para os profissionais de saúde e pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 19 anos de idade ou mais.
- Um erro de refração de -4,50 a +4,50 dioptrias, erro esférico e astigmatismo de até -1,50 dioptrias na refração manifesta e autorrefração, conforme documentado no prontuário do paciente.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20 com refração manifesta.
- Nenhuma patologia ocular conhecida de exames clínicos anteriores que possa limitar a acuidade visual melhor corrigida.
Critério de exclusão:
- Erro de refração maior que -4,50 ou +4,50 dioptrias, ou astigmatismo maior que -1,50 dioptrias.
- Patologia ocular conhecida (córnea, lenticular, vítrea ou retiniana) que pode limitar a MAVC.
- Melhor acuidade visual corrigida com óculos de 20/25 ou pior.
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos ou a laser anteriores que possam limitar a BCVA
- 18 anos de idade e mais jovens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131-11
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