- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342393
Käsitetutkimus ensisilmäyksen taitevirheen korjaamiseksi: suora vertailu ilmeisen taittumisen ja automaattisen taittumisen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korjaamaton taittovirhe on yleinen syy näön heikkenemiseen maailman väestössä. Vuonna 2006 Maailman terveysjärjestö julkaisi maailmanlaajuisia arvioita näkövammaisuudesta. Heidän havaintojensa mukaan maailmassa on noin 314 miljoonaa ihmistä, joiden näkö on heikentynyt. Tästä väestöstä 90 % näistä yksilöistä asuu kehitysmaissa ja 153 miljoonan tapauksen uskotaan johtuvan korjaamattomasta taittovirheestä. Korjaamattoman taittovirheen vaikutus on suuri, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, työllistymismahdollisuuksien menetys, kyvyttömyys huolehtia perheestä ja kyvyttömyys saada koulutusta. Haasteena on määrittää tehokkain ja helppokäyttöisin menetelmä taittovirheen havaitsemiseksi ja silmälasien annostelemiseksi paremman näön saavuttamiseksi.
Kliinisissä olosuhteissa taittovirhe korjataan määräämällä silmälasit tai piilolinssit päivittäin. Tyypillisesti potilaalle tehdään ensin autorefraktio, jossa tietokoneohjatulla koneella lasketaan objektiivisesti läsnä oleva taitevirhe subjektiivisen taittotestin lähtökohtana. Tämä kone on kuitenkin työläs eikä sitä ole helppo kuljettaa ulkomaille. Tyypillisesti konetta pidetään potilaan otsaa vasten ja häntä pyydetään katsomaan koneeseen etäällä olevasta esineestä. Kun he katsovat tätä objektia, kone laskee taittovirheen. Seuraavaksi potilaalle tehdään ilmeinen refraktio, subjektiivinen taittotesti, joka vaatii koelinssien käyttöä ja potilaan vasteita autorefraktiolla laskettujen tulosten parantamiseksi, mikä johtaa potilaalle parhaan korjatun näöntarkkuuden saavuttamiseen ja potilaalle määrätään räätälöidyt silmälasit. heidän tarpeeseensa.
Todistukseksi korjaamattoman taittovirheen yleisyydestä kehitysmaissa tutkittiin nigerialaisten aikuisten taittovirhettä ja silmälasien käytön yleisyyttä. Artikkelissa nimeltä Taittovirheet nigerialaisilla aikuisilla: esiintyvyys, tyypit ja silmälasien kattavuus, tutkijat tarkastelivat taittovirheiden tyyppejä ja hyllyltä saatavien silmälasien kykyä vastata korjaavaan tarpeeseen 13 599 nigerialaisella aikuisella. Potilaille tehtiin autorefraktio ja yksityiskohtainen kliininen tutkimus, ja havaittiin, että korjaamattomat taittovirheet aiheuttivat 77,9 % näön heikkenemisestä tasolla 20/40 - 20/60 ja 57,1 % tasolla 20/60 - 20/200. Se havaitsi myös, että silmälasit voisivat parantaa 1 279 aikuisen näköä alueella 20/40 ja 882 osallistujaa tasolla 20/60. Kuitenkin vain 3-4 % näistä henkilöistä käytti silmälaseja.
First-Sight on yksinkertaistettu tapa korjata taittovirhe. Se on helposti kannettava, joten se on käytettävissä syrjäisillä alueilla maailmassa. Toisin kuin yllä mainitussa tutkimuksessa, First-Sight voidaan tuoda syrjäisille alueille, joissa klinikoita ei ole saatavilla ja potilailla ei ole varaa maksaa klinikkakäynnistä. Koska kyseessä on yksinkertaistettu tekniikka, paikalliset terveydenhuollon työntekijät voivat helposti oppia käyttämään First-Sightia ja jakamaan silmälaseja sitä tarvitseville. Lopuksi First-Sightin sponsori toimittaa taittosarjat ja mittatilaustyönä valmistetut silmälasit veloituksetta terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita.
- Taitevirhe -4,50 - +4,50 diopterin pallovirhe ja astigmatismi -1,50 dioptriaan asti ilmeisessä taitteessa ja autorefraktiossa, kuten potilaan lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 ilmeisellä taitolla.
- Aiemmista kliinisistä tutkimuksista ei ole tunnettua silmäpatologiaa, joka voisi rajoittaa parasta korjattua näöntarkkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Taitevirhe suurempi kuin -4,50 tai +4,50 dioptria tai astigmatismi yli -1,50 dioptria.
- Tunnettu silmän (sarveiskalvon, linssin muotoisen, lasiaisen tai verkkokalvon) patologia, joka voi rajoittaa BCVA:ta.
- Paras korjattu näöntarkkuus silmälaseilla 20/25 tai huonommilla.
- Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet, jotka voivat rajoittaa BCVA:ta
- 18-vuotiaat ja nuoremmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Feilmeier, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .