HeRO štěp ve srovnání s permanentními katétry pro pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu
8. srpna 2017 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivní analýza hemodialyzačního spolehlivého výtoku (HeRO) vaskulárního přístupového štěpu vs. přístup katetru s manžetou v hemodialýze
Hlavním cílem této výzkumné studie bylo porovnat následující výsledky mezi pacienty s Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) Graft a pacienty s manžetovým katetrem pro přístup k dialýze po dobu jednoho roku: kvalita života a výskyt bakteriémie, cévní intervence, hospitalizace, a smrt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas. Účastníci, kteří odmítli implantaci štěpu HeRO nebo neměli z jiného důvodu implantovaný štěp HeRO, byli sledováni v kontrolní skupině. Několik pacientů nedostalo štěp HeRO kvůli anatomickým problémům a nedokončení obou kroků dvoufázového implantačního postupu. Ve studijní skupině byli sledováni všichni souhlasní účastníci, kteří měli implantovaný štěp HerO. Všichni účastníci byli sledováni až do konce studie, stažení, ztráty sledování nebo smrti. Analýza zahrnovala pouze pacienty se štěpem HeRO a kontrolní pacienty, kteří nebyli ztraceni ve sledování; pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování před sběrem dat, byli z analýzy vyloučeni.
Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) byla shromážděna základní demografická a klinická data. Po operaci byla shromážděna data o implantačním postupu u účastníků studie, kteří dostali štěpy HeRO. Štěpy HeRO byly umístěny pomocí 2-krokového procesu s počátečním umístěním části ePTFE, po kterém následovalo dokončení štěpu umístěním komponenty venózního odtoku. Po zařazení byly výsledky zájmu shromážděny při následných návštěvách plánovaných týdně po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a měsíčně až 1 rok, celkem tedy 18 následných návštěv. Koordinátoři studie dokumentovali pooperační komplikace, výskyt trombózy, hospitalizace, případy infekcí a úmrtí při každém sledování.
Údaje o kvalitě života byly také shromážděny od všech účastníků pomocí krátkého formuláře (36) (SF-36) Health Survey společnosti RAND Corporation. Tento průzkum byl dokončen při zápisu a znovu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem byli účastníci s ESRD vyžadující permanentní katétry s manžetou.
Účastníci, kteří nevyčerpali místa periferního žilního vstupu vhodná pro píštěle a štěpy, byli vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD vyžadující hemodialýzu
- Věk ≥ 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost zúčastnit se průzkumu kvality života
- Všichni pacienti, kteří nejsou kandidáty na arteriovenózní píštěl (AVF) nebo arteriovenózní štěp (AVG)
- Předpokládaná délka života 2 roky nebo více
- Ochota a schopnost zúčastnit se kontrolních vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt ve studii nebo který může narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HerO Graft
pacientů, kteří jsou hodnoceni a dostávají implantát HeRO Graft pro hemodialýzu
|
|
Řízení
kontrolní skupina pacientů bez HeRO, kteří jsou hodnoceni, ale z jakéhokoli důvodu nedostanou štěp HeRO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte míru úmrtnosti mezi studijními rameny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce (procento účastníků s alespoň jednou infekcí)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výskyt infekce mezi studijními rameny
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte zdravotní průzkum RAND Short Form (SF)-36, celkové skóre testu na začátku, 3, 6 a 12 měsíců mezi skupinami studie.
Celkové skóre testů se pohybuje na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre se rovná většímu postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm částí je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Celkové skóre se vypočítá pomocí metodologie popsané společností RAND Corporation, která každé položce průzkumu přiřadí překódovanou hodnotu.
Překódované položky jsou zprůměrovány mezi stupnicemi a celkové skóre je průměrem osmi sekcí.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 rok
|
|
Míra zásahů (procento účastníků, kteří během studia vyžadovali alespoň jeden zásah)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte míru vaskulárních intervencí mezi rameny studie.
Cévní intervence, které byly zahrnuty, byly: angioplastika, trombektomie, arteriovenózní (AV) fistulogram/diagnostický angiogram, bandážování, odstranění přístupu, výměna přístupu, revize přístupu, vytvoření nového přístupu a jakákoli kombinace těchto intervencí, které byly provedeny současně.
|
1 rok
|
|
Míra hospitalizace (procento účastníků, kteří byli hospitalizováni alespoň jednou během studie)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výskyt hospitalizací (z jakéhokoli důvodu) mezi rameny studie.
Mezi důvody hospitalizace patřily: infekce, srdeční problémy, krvácení, trombóza cévního přístupu, pád (poranění), hematurie, přetížení tekutinami, periferní neuropatie, plicní embolie, edém a dušnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeRO-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .