Proteza HeRO w porównaniu z cewnikami stałymi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Analiza prospektywna hemodializy Niezawodny odpływ (HeRO) dostęp naczyniowy proteza a dostęp przez cewnik z mankietem w hemodializie
Głównym celem tego badania było porównanie następujących wyników między pacjentami z hemodialitycznym niezawodnym odpływem (HeRO) i pacjentami z cewnikiem mankietowym do dostępu dializacyjnego w ciągu jednego roku: jakość życia i częstość występowania bakteriemii, interwencje naczyniowe, hospitalizacje, i śmierć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali włączeni do badania. Uczestnicy, którzy odmówili wszczepienia przeszczepu HeRO lub nie mieli wszczepionego przeszczepu HeRO z jakiegokolwiek innego powodu, byli obserwowani w grupie kontrolnej. Kilku pacjentów nie otrzymało przeszczepu HeRO ze względu na wyzwania anatomiczne i nieukończenie obu etapów dwuetapowej procedury wszczepienia implantu. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, którzy mieli wszczepiony protezę HeRO, byli obserwowani w grupie badawczej. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani aż do zakończenia badania, wycofania się, utraty obserwacji lub śmierci. Analiza obejmowała tylko pacjentów z przeszczepem HeRO i pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie stracili czasu na obserwację; pacjenci, którzy zostali utraconi z obserwacji przed zebraniem danych, zostali wykluczeni z analizy.
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) zebrano wyjściowe dane demograficzne i kliniczne. Po operacji zebrano dane dotyczące procedury implantacji od uczestników badania, którzy otrzymali przeszczepy HeRO. Protezy HeRO umieszczono w dwuetapowym procesie obejmującym wstępne umieszczenie części ePTFE, a następnie zakończenie przeszczepu poprzez umieszczenie żylnego komponentu odpływowego. Po włączeniu, interesujące wyniki zbierano podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez 3 miesiące i co miesiąc do roku, w sumie 18 wizyt kontrolnych. Koordynatorzy badania dokumentowali powikłania pooperacyjne, częstość występowania zakrzepicy, hospitalizacje, przypadki infekcji i zgony podczas każdej obserwacji.
Dane dotyczące jakości życia zebrano również od wszystkich uczestników za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia firmy RAND Corporation (36) (SF-36). Ta ankieta została wypełniona podczas rejestracji i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem byli uczestnicy z ESRD wymagający stałego cewnika z mankietem.
Wykluczono uczestników, którzy nie wyczerpali obwodowych miejsc dostępu żylnego odpowiednich dla przetok i przeszczepów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość wzięcia udziału w badaniu jakości życia
- Wszyscy pacjenci, którzy nie są kandydatami do przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG)
- Oczekiwana długość życia 2 lata lub dłużej
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub który może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przeszczep Hero
pacjentów, którzy są oceniani i otrzymują implant HeRO Graft do hemodializy
|
|
Kontrola
grupa kontrolna pacjentów nie-HeRO, którzy są oceniani, ale z jakiegokolwiek powodu nie otrzymują przeszczepu HeRO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wskaźnik śmiertelności między ramionami badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji (procent uczestników z co najmniej jedną infekcją)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość występowania infekcji pomiędzy badanymi ramionami
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj kwestionariusz zdrowotny RAND Short Form (SF)-36, łączne wyniki testu na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach między ramionami badania.
Całkowite wyniki testu mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu metodologii opisanej przez RAND Corporation, która przypisuje przekodowaną wartość do każdego elementu ankiety.
Zakodowane pozycje są uśredniane w skalach, a całkowity wynik jest średnią z ośmiu sekcji.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 rok
|
|
Wskaźnik interwencji (procent uczestników, którzy wymagali co najmniej jednej interwencji podczas badania)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wskaźniki interwencji naczyniowych między ramionami badania.
Uwzględnione interwencje naczyniowe obejmowały: angioplastykę, trombektomię, przetokę tętniczo-żylną (AV)/angiogram diagnostyczny, opaskowanie, usunięcie dostępu, wymianę dostępu, rewizję dostępu, utworzenie nowego dostępu oraz dowolną kombinację tych interwencji, które przeprowadzono jednocześnie.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik hospitalizacji (procent uczestników, którzy byli hospitalizowani przynajmniej raz podczas badania)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość hospitalizacji (z dowolnego powodu) pomiędzy ramionami badania.
Przyczyny hospitalizacji obejmowały: infekcję, problemy z sercem, krwawienia, zakrzepicę dostępu naczyniowego, upadki (urazy), krwiomocz, przeciążenie płynami, neuropatię obwodową, zatorowość płucną, obrzęki i duszności.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeRO-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .