Enxerto HeRO comparado a cateteres permanentes para pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise
8 de agosto de 2017 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Análise Prospectiva de Enxerto de Acesso Vascular Confiável para Hemodiálise (HeRO) vs. Acesso por Cateter Cuffed em Hemodiálise
O principal objetivo deste estudo de pesquisa foi comparar os seguintes resultados entre pacientes com enxerto de fluxo de saída confiável para hemodiálise (HeRO) e pacientes com cateter com manguito para acesso de diálise ao longo de um ano: qualidade de vida e incidência de bacteremia, intervenções vasculares, hospitalizações, e morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis que forneceram consentimento informado foram incluídos no estudo. Os participantes que recusaram o implante do HeRO Graft, ou não tiveram o HeRO Graft implantado por qualquer outro motivo, foram acompanhados no grupo de controle. Vários pacientes não receberam o enxerto HeRO devido a desafios anatômicos e falha na conclusão de ambas as etapas do procedimento de implante de dois estágios. Todos os participantes consentidos que tiveram um HeRO Graft implantado foram acompanhados no grupo de estudo. Todos os participantes foram acompanhados até o final do estudo, retirada, perda de seguimento ou óbito. A análise incluiu apenas pacientes com HeRO Graft e pacientes de controle que não perderam o acompanhamento; pacientes que perderam o seguimento, antes da coleta de dados, foram excluídos da análise.
Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), os dados demográficos e clínicos basais foram coletados. Após a cirurgia, os dados do procedimento de implante foram coletados nos participantes do estudo que receberam HeRO Grafts. Os HeRO Grafts foram colocados usando um processo de 2 etapas com colocação inicial da porção ePTFE, seguida pela conclusão do enxerto pela colocação do componente de fluxo venoso. Após a inscrição, os resultados de interesse foram coletados em visitas de acompanhamento programadas semanalmente por 4 semanas, quinzenalmente por 3 meses e mensalmente até 1 ano, para um total de 18 visitas de acompanhamento. Os coordenadores do estudo documentaram complicações pós-operatórias, incidência de trombose, hospitalizações, incidentes de infecção e mortes em cada acompanhamento.
Os dados de qualidade de vida também foram coletados de todos os participantes usando o formulário curto da RAND Corporation (36) (SF-36) Health Survey. Esta pesquisa foi concluída na inscrição e novamente aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com insuficiência renal terminal que requerem cateteres permanentes foram direcionados.
Foram excluídos os participantes que não esgotaram os locais de acesso venoso periférico adequados para fístulas e enxertos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD que necessitam de hemodiálise
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de participar da pesquisa de qualidade de vida
- Todos os pacientes que não são candidatos a fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto arteriovenoso (AVG)
- Expectativa de vida 2 anos ou mais
- Disposto e capaz de participar com exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Transtorno que compromete a capacidade de dar consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para um sujeito do estudo ou que possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Enxerto HeRO
pacientes que são avaliados e recebem um implante HeRO Graft para hemodiálise
|
|
Ao controle
grupo de controle de pacientes não-HeRO que são avaliados, mas não recebem um enxerto HeRO por qualquer motivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Comparar a taxa de mortalidade entre os braços do estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção (porcentagem de participantes com pelo menos uma infecção)
Prazo: 1 ano
|
Comparar a incidência de infecção entre os braços do estudo
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Compare o RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Total Test Scores na linha de base, 3, 6 e 12 meses entre os braços do estudo.
As pontuações totais dos testes variam em uma escala de 0 a 100, sendo que quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
A pontuação total é calculada usando uma metodologia descrita pela RAND Corporation, que atribui um valor recodificado a cada item da pesquisa.
A média dos itens recodificados é calculada entre as escalas e a pontuação total é uma média das oito seções.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 ano
|
|
Taxa de intervenção (porcentagem de participantes que necessitaram de pelo menos uma intervenção durante o estudo)
Prazo: 1 ano
|
Compare as taxas de intervenção vascular entre os braços do estudo.
As intervenções vasculares incluídas foram: Angioplastia, Trombectomia, Fistulograma Arteriovenoso (AV)/Angiograma Diagnóstico, Bandagem, Remoção de Acesso, Troca de Acesso, Revisão de Acesso, Criação de Novo Acesso e qualquer combinação dessas intervenções que foram realizadas simultaneamente.
|
1 ano
|
|
Taxa de hospitalização (porcentagem de participantes que foram hospitalizados pelo menos uma vez durante o estudo)
Prazo: 1 ano
|
Compare a incidência de hospitalização (por qualquer motivo) entre os braços do estudo.
Os motivos de internações incluíram: infecção, problemas cardíacos, sangramento, trombose de acesso vascular, queda (lesão), hematúria, sobrecarga hídrica, neuropatia periférica, embolia pulmonar, edema e falta de ar.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeRO-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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