HeRO-transplantat sammenlignet med permanente katetre til slutstadie nyresygdom (ESRD)-patienter, der modtager hæmodialyse
8. august 2017 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv analyse af Hemodialyse Reliable Outflow (HeRO) Vascular Access Graft vs. Cuffed Catheter Access i hæmodialyse
Hovedformålet med dette forskningsstudie var at sammenligne følgende resultater mellem patienter med en Hemodialyse Reliable Outflow (HeRO) graft og patienter med et kateter med manchet til dialyseadgang over et år: livskvalitet og forekomst af bakteriæmi, vaskulære indgreb, hospitalsindlæggelser, og døden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede deltagere, der gav informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagere, der nægtede HeRO Graft implantation, eller ikke fik HeRO Graft implanteret af anden grund, blev fulgt i kontrolgruppen. Flere patienter modtog ikke HeRO-transplantatet på grund af anatomiske udfordringer og manglende gennemførelse af begge trin i to-trins implantationsproceduren. Alle samtykkede deltagere, som havde en implanteret HeRO-graft, blev fulgt i undersøgelsesgruppen. Alle deltagere blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning, tilbagetrækning, tab til opfølgning eller død. Analysen omfattede kun HeRO Graft-patienter og kontrolpatienter, som ikke var tabt til opfølgning; patienter, der gik tabt til opfølgning, før dataindsamling, blev udelukket fra analyse.
Efter at have opnået Institutional Review Board (IRB) godkendelse blev der indsamlet baseline demografiske og kliniske data. Efter operationen blev implantatproceduredata indsamlet på undersøgelsesdeltagere, som modtog HeRO-transplantater. HeRO-transplantater blev placeret ved hjælp af en 2-trins proces med indledende placering af ePTFE-delen, efterfulgt af færdiggørelse af transplantatet ved placering af den venøse udstrømningskomponent. Efter tilmelding blev resultater af interesse indsamlet ved opfølgningsbesøg planlagt ugentligt i 4 uger, 2-ugentligt i 3 måneder og månedligt til 1 år, i alt 18 opfølgningsbesøg. Studiekoordinatorer dokumenterede postoperative komplikationer, forekomst af trombose, indlæggelser, infektionstilfælde og dødsfald ved hver opfølgning.
Livskvalitetsdata blev også indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af RAND Corporation's Short Form (36) (SF-36) Health Survey. Denne undersøgelse blev afsluttet ved tilmelding og igen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med ESRD, der krævede permanente cuffed katetre, blev målrettet.
Deltagere, som ikke havde udmattet perifere venøse adgangssteder, der var egnede til fistler og transplantater, blev udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter, der kræver hæmodialyse
- Alder ≥ 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Kan deltage i livskvalitetsundersøgelse
- Alle patienter, der ikke er kandidater til arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG)
- Forventet levetid 2 år eller mere
- Har lyst og mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HerO Graft
patienter, der evalueres og modtager et HeRO Graft-implantat til hæmodialyse
|
|
Styring
kontrolgruppe af ikke-HeRO-patienter, som er evalueret, men af en eller anden grund ikke modtager en HeRO-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign dødeligheden mellem undersøgelsesarme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate (procentdel af deltagere med mindst én infektion)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomsten af infektion mellem undersøgelsesarme
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Total Test Scores ved baseline, 3, 6 og 12 måneder mellem undersøgelsesarme.
Samlede testresultater varierer på en skala fra 0-100, hvor den lavere score svarer til mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Den samlede score beregnes ved hjælp af en metode beskrevet af RAND Corporation, som tildeler en omkodet værdi til hvert undersøgelseselement.
Omkodede elementer beregnes som gennemsnit blandt skalaer, og den samlede score er et gennemsnit af de otte sektioner.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 år
|
|
Interventionsrate (procentdel af deltagere, der krævede mindst én intervention under undersøgelsen)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign vaskulære interventionsrater mellem undersøgelsesarme.
De vaskulære indgreb, der blev inkluderet, var: Angioplastik, trombektomi, arteriovenøst (AV) fistulogram/diagnostisk angiogram, bånd, adgangsfjernelse, adgangsudveksling, adgangsrevision, oprettelse af ny adgang og enhver kombination af disse indgreb, som blev udført samtidigt.
|
1 år
|
|
Indlæggelsesrate (procentdel af deltagere, der var indlagt mindst én gang under undersøgelsen)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomsten af hospitalsindlæggelse (uanset grund) mellem undersøgelsesarme.
Årsager til indlæggelser omfattede: infektion, hjerteproblemer, blødning, trombose med vaskulær adgang, fald (skade), hæmaturi, væskeoverbelastning, perifer neuropati, lungeemboli, ødem og åndenød.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2011
Først opslået (SKØN)
28. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeRO-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .