HeRO graft sammenlignet med permanente katetre for sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som får hemodialyse
8. august 2017 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv analyse av Hemodialyse Reliable Outflow (HeRO) vaskulær tilgangsgraft vs. cuffed katetertilgang i hemodialyse
Hovedmålet med denne forskningsstudien var å sammenligne følgende resultater mellom pasienter med Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft og pasienter med cuffed kateter for dialysetilgang over ett år: livskvalitet og forekomst av bakteriemi, vaskulære intervensjoner, sykehusinnleggelser, og døden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte deltakere som ga informert samtykke ble inkludert i studien. Deltakere som nektet implantasjon av HeRO Graft, eller som ikke fikk implantert HeRO Graft av noen annen grunn, ble fulgt i kontrollgruppen. Flere pasienter mottok ikke HeRO-transplantatet på grunn av anatomiske utfordringer og manglende fullføring av begge trinnene i to-trinns implantasjonsprosedyren. Alle samtykkende deltakere som hadde implantert HeRO Graft ble fulgt i studiegruppen. Alle deltakerne ble fulgt til studiens slutt, tilbaketrekking, tap til oppfølging eller død. Analysen inkluderte kun HeRO Graft-pasienter og kontrollpasienter som ikke gikk tapt for oppfølging; pasienter som gikk tapt for oppfølging, før datainnsamling, ble ekskludert fra analyse.
Etter å ha oppnådd godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), ble demografiske og kliniske grunndata samlet inn. Etter operasjonen ble implantatprosedyredata samlet inn på studiedeltakere som mottok HeRO-transplantater. HeRO-transplantater ble plassert ved hjelp av en 2-trinns prosess med innledende plassering av ePTFE-delen, etterfulgt av fullføring av transplantatet ved plassering av den venøse utstrømningskomponenten. Etter påmelding ble resultater av interesse samlet inn ved oppfølgingsbesøk planlagt ukentlig i 4 uker, annenhver uke i 3 måneder og månedlig til 1 år, for totalt 18 oppfølgingsbesøk. Studiekoordinatorer dokumenterte postoperative komplikasjoner, forekomst av trombose, sykehusinnleggelser, infeksjonshendelser og dødsfall ved hver oppfølging.
Livskvalitetsdata ble også samlet inn fra alle deltakerne ved å bruke RAND Corporations Short Form (36) (SF-36) Health Survey. Denne undersøkelsen ble fullført ved påmelding og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med ESRD som krever permanente katetre med mansjett ble målrettet.
Deltakere som ikke hadde utmattet perifere venøse tilgangssteder egnet for fistler og grafts, ble ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter som trenger hemodialyse
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne delta i livskvalitetsundersøkelse
- Alle pasienter som ikke er kandidater for arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG)
- Forventet levealder 2 år eller mer
- Villig og i stand til å delta med oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for et forsøksperson i studien eller som kan forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HerO Graft
pasienter som blir evaluert og får et HeRO Graft-implantat for hemodialyse
|
|
Kontroll
kontrollgruppe av ikke-HeRO-pasienter som blir evaluert, men som ikke mottar en HeRO-graft av noen grunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign dødelighet mellom studiearmer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate (prosentandel av deltakere med minst én infeksjon)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomst av infeksjon mellom studiearmer
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Total Test Scores ved baseline, 3, 6 og 12 måneder mellom studiearmene.
Totale testresultater varierer på en skala fra 0-100, hvor lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.
Den totale poengsummen beregnes ved hjelp av en metodikk beskrevet av RAND Corporation, som tildeler en omkodet verdi til hvert undersøkelseselement.
Omkodede elementer beregnes i gjennomsnitt mellom skalaer og den totale poengsummen er et gjennomsnitt av de åtte seksjonene.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 år
|
|
Intervensjonsfrekvens (prosentandel av deltakere som krevde minst én intervensjon under studiet)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign vaskulære intervensjonsrater mellom studiearmer.
De vaskulære intervensjonene som ble inkludert var: Angioplastikk, trombektomi, arteriovenøst (AV) fistulogram/diagnostisk angiogram, banding, fjerning av tilgang, utveksling av tilgang, revisjon av tilgang, opprettelse av ny tilgang, og enhver kombinasjon av disse intervensjonene som ble utført samtidig.
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens (prosentandel av deltakerne som ble innlagt på sykehus minst én gang under studien)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomsten av sykehusinnleggelse (uansett grunn) mellom studiearmene.
Årsaker til sykehusinnleggelser inkluderer: infeksjon, hjerteproblemer, blødning, vaskulær tilgangstrombose, fall (skade), hematuri, væskeoverbelastning, perifer nevropati, lungeemboli, ødem og kortpustethet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeRO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .