HeRO-Transplantat im Vergleich zu Dauerkathetern für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten
8. August 2017 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektive Analyse von Hämodialyse-zuverlässigem Abfluss (HeRO) Vascular Access Graft vs. Cuffed Catheter Access in der Hämodialyse
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie war es, die folgenden Ergebnisse zwischen Patienten mit einem Hämodialyse-Reliable-Outflow (HeRO)-Graft und Patienten mit einem gefesselten Katheter für den Dialysezugang über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen: Lebensqualität und Inzidenz von Bakteriämie, vaskuläre Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, und Tod.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle geeigneten Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wurden in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die eine HeRO-Graft-Implantation ablehnten oder aus anderen Gründen kein HeRO-Graft implantiert bekamen, wurden in der Kontrollgruppe nachbeobachtet. Mehrere Patienten erhielten das HeRO-Transplantat aufgrund anatomischer Herausforderungen und des Versäumnisses, beide Schritte des zweistufigen Implantationsverfahrens abzuschließen. Alle zugestimmten Teilnehmer, die ein implantiertes HeRO-Graft hatten, wurden in der Studiengruppe beobachtet. Alle Teilnehmer wurden bis zum Ende der Studie, zum Abbruch, zum Verlust der Nachbeobachtung oder zum Tod nachbeobachtet. Die Analyse umfasste nur HeRO-Graft-Patienten und Kontrollpatienten, die für die Nachsorge nicht verloren gingen; Patienten, die vor der Datenerhebung für die Nachsorge verloren gingen, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wurden demografische und klinische Ausgangsdaten erhoben. Nach der Operation wurden bei Studienteilnehmern, die HeRO Grafts erhielten, Daten zum Implantationsverfahren erhoben. HeRO Grafts wurden in einem zweistufigen Verfahren platziert, wobei zunächst der ePTFE-Anteil platziert wurde, gefolgt von der Fertigstellung des Grafts durch Platzierung der venösen Abflusskomponente. Nach der Registrierung wurden die Ergebnisse von Interesse bei Nachuntersuchungen gesammelt, die wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr für insgesamt 18 Nachuntersuchungen geplant waren. Die Studienkoordinatoren dokumentierten bei jeder Nachuntersuchung postoperative Komplikationen, das Auftreten von Thrombosen, Krankenhauseinweisungen, Infektionsvorfälle und Todesfälle.
Die Daten zur Lebensqualität wurden auch von allen Teilnehmern unter Verwendung der Short Form (36) (SF-36) Health Survey der RAND Corporation erhoben. Diese Umfrage wurde bei der Einschreibung und erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgefüllt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe waren Teilnehmer mit ESRD, die permanent gefesselte Katheter benötigten.
Teilnehmer, die die für Fisteln und Transplantate geeigneten peripheren venösen Zugangsstellen nicht erschöpft hatten, wurden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann an Umfragen zur Lebensqualität teilnehmen
- Alle Patienten, die nicht für eine arteriovenöse Fistel (AVF) oder ein arteriovenöses Transplantat (AVG) in Frage kommen
- Lebenserwartung 2 Jahre oder länger
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme mit Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden in der Studie darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HeRO Graft
Patienten, die untersucht werden und ein HeRO Graft-Implantat für die Hämodialyse erhalten
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Kontrolle
Kontrollgruppe von Nicht-HeRO-Patienten, die untersucht werden, aber aus irgendeinem Grund kein HeRO-Transplantat erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen den Studienarmen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Infektion)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Infektionsinzidenz zwischen den Studienarmen
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Gesamttestergebnisse zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate zwischen den Studienarmen.
Die Gesamttestergebnisse liegen auf einer Skala von 0-100, wobei je niedriger die Punktzahl einer stärkeren Behinderung entspricht.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl wird anhand einer von der RAND Corporation beschriebenen Methode berechnet, die jedem Umfrageelement einen neu codierten Wert zuweist.
Umcodierte Items werden zwischen den Skalen gemittelt und die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der acht Abschnitte.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
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1 Jahr
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Interventionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie mindestens eine Intervention benötigten)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die vaskulären Interventionsraten zwischen den Studienarmen.
Die eingeschlossenen vaskulären Eingriffe waren: Angioplastie, Thrombektomie, arteriovenöses (AV) Fistulogramm/diagnostisches Angiogramm, Banding, Zugangsentfernung, Zugangsaustausch, Zugangsrevision, Schaffung eines neuen Zugangs und jede Kombination dieser Eingriffe, die gleichzeitig durchgeführt wurden.
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten (aus beliebigen Gründen) zwischen den Studienarmen.
Zu den Gründen für Krankenhauseinweisungen gehörten: Infektion, Herzprobleme, Blutungen, Gefäßzugangsthrombose, Sturz (Verletzung), Hämaturie, Flüssigkeitsüberlastung, periphere Neuropathie, Lungenembolie, Ödeme und Kurzatmigkeit.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
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- HeRO-1
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