HeRO Graft rispetto ai cateteri permanenti per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi
8 agosto 2017 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Analisi prospettica dell'innesto per accesso vascolare HeRO (Reliable Outflow) per emodialisi rispetto all'accesso con catetere cuffiato in emodialisi
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca era confrontare i seguenti risultati tra i pazienti con Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) Graft e i pazienti con un catetere cuffiato per l'accesso alla dialisi nell'arco di un anno: qualità della vita e incidenza di batteriemia, interventi vascolari, ricoveri, e la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato sono stati inclusi nello studio. I partecipanti che hanno rifiutato l'impianto di HeRO Graft o che non si sono fatti impiantare HeRO Graft per qualsiasi altro motivo, sono stati seguiti nel gruppo di controllo. Diversi pazienti non hanno ricevuto l'innesto HeRO a causa di problemi anatomici e del mancato completamento di entrambe le fasi della procedura di impianto in due fasi. Tutti i partecipanti consenzienti che avevano un HeRO Graft impiantato sono stati seguiti nel gruppo di studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino alla fine dello studio, ritiro, perdita al follow-up o morte. L'analisi ha incluso solo pazienti HeRO Graft e pazienti di controllo che non sono stati persi al follow-up; i pazienti persi al follow-up, prima della raccolta dei dati, sono stati esclusi dall'analisi.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), sono stati raccolti i dati demografici e clinici di base. Dopo l'intervento chirurgico, i dati sulla procedura di impianto sono stati raccolti sui partecipanti allo studio che hanno ricevuto gli innesti HeRO. Gli innesti HeRO sono stati posizionati utilizzando un processo in 2 fasi con posizionamento iniziale della porzione di ePTFE, seguito dal completamento dell'innesto mediante posizionamento del componente di deflusso venoso. Dopo l'arruolamento, i risultati di interesse sono stati raccolti durante le visite di follow-up programmate settimanalmente per 4 settimane, bisettimanali per 3 mesi e mensili per 1 anno, per un totale di 18 visite di follow-up. I coordinatori dello studio hanno documentato complicanze post-operatorie, incidenza di trombosi, ricoveri, episodi di infezione e decessi a ogni follow-up.
I dati sulla qualità della vita sono stati raccolti anche da tutti i partecipanti utilizzando la Short Form (36) (SF-36) Health Survey della RAND Corporation. Questo sondaggio è stato completato al momento dell'arruolamento e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati presi di mira i partecipanti con ESRD che richiedevano cateteri con cuffia permanente.
Sono stati esclusi i partecipanti che non avevano esaurito i siti di accesso venoso periferico adatti a fistole e innesti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ESRD che richiedono emodialisi
- Età ≥ 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di partecipare a sondaggi sulla qualità della vita
- Tutti i pazienti che non sono candidati per fistola arterovenosa (AVF) o trapianto arterovenoso (AVG)
- Aspettativa di vita 2 anni o superiore
- Disponibile e in grado di partecipare con esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Disturbo che compromette la capacità di dare il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto nello studio o che possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Innesto HeRO
pazienti che vengono valutati e ricevono un impianto HeRO Graft per l'emodialisi
|
|
Controllo
gruppo di controllo di pazienti non HeRO che vengono valutati ma non ricevono un innesto HeRO per qualsiasi motivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronta il tasso di mortalità tra i bracci dello studio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione (percentuale di partecipanti con almeno un'infezione)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare l'incidenza dell'infezione tra i bracci dello studio
|
1 anno
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronta il RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Total Test Scores al basale, 3, 6 e 12 mesi tra i bracci dello studio.
I punteggi totali dei test variano su una scala da 0 a 100, dove più basso è il punteggio che equivale a maggiore disabilità.
Più alto è il punteggio, minore è la disabilità, ad esempio un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando una metodologia descritta dalla RAND Corporation, che assegna un valore ricodificato a ciascun elemento del sondaggio.
Gli elementi ricodificati sono mediati tra le scale e il punteggio totale è una media delle otto sezioni.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 anno
|
|
Tasso di intervento (percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno un intervento durante lo studio)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronta i tassi di intervento vascolare tra i bracci dello studio.
Gli interventi vascolari inclusi erano: angioplastica, trombectomia, fistologramma arterovenoso (AV)/angiogramma diagnostico, bendaggio, rimozione dell'accesso, scambio dell'accesso, revisione dell'accesso, creazione di un nuovo accesso e qualsiasi combinazione di questi interventi eseguiti contemporaneamente.
|
1 anno
|
|
Tasso di ricovero (percentuale di partecipanti che sono stati ricoverati almeno una volta durante lo studio)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare l'incidenza di ospedalizzazione (per qualsiasi motivo) tra i bracci dello studio.
I motivi dei ricoveri includevano: infezione, problemi cardiaci, sanguinamento, trombosi dell'accesso vascolare, caduta (lesione), ematuria, sovraccarico di liquidi, neuropatia periferica, embolia polmonare, edema e mancanza di respiro.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeRO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti