Endovaskulární versus otevřená oprava společné stehenní tepny (TECCO)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Endovaskulární versus otevřená oprava společné stehenní tepny: Randomizovaná studie (TECCO)
I když se indikace endovaskulární terapie rozšířila, otevřená reparace společné femorální tepny je stále považována za léčbu volby.
Nedávná pilotní studie ukázala, že endovaskulární reparace CFA se zdá být bezpečnou technikou revaskularizace s přijatelnými počátečními výsledky po 12 měsících (Azema et al, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, v tisku).
TECCO, francouzská randomizovaná a kontrolovaná studie, byla vytvořena za účelem srovnání otevřených a endovaskulárních postupů pro léčbu aterosklerotických lézí CFA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- University Hospital
-
Besançon, Francie
- University Hospital
-
Bordeaux, Francie
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hospital
-
Dijon, Francie
- University Hospital
-
Lyon, Francie
- University Hospital
-
Marseille, Francie
- University Hospital
-
Nantes, Francie
- University Hospital
-
Nantes, Francie
- NCN Clinic
-
Nantes, Francie
- St Augustin Clinic
-
Nice, Francie
- University Hospital
-
Paris, Francie
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Francie
- University Hospital, Henri Mondor
-
Rouen, Francie
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Francie
- University Hospital
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital
-
Villeurbanne, Francie
- Tonkin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 90 lety
- De novo ateromatózní stenóza společné stehenní tepny
- Symptomatické léze (Rutherfordova stadia 3, 4, 5 a 6)
- Hemodynamicky významná léze
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Restenóza
- Neateromatózní léze (dysplazie, posttraumatické, zánětlivé)
- zevní iliakální trombóza a/nebo společná femorální strana k léčbě
- Kontraindikace otevřené operace nebo endovaskulární léčby
- Kontraindikace k anestezii
- Indikace aorto-femorálního, ilio-femorálního, femorálně-popliteálního nebo femoro-tibialisového bypassu v souvislosti s běžnou femorální revaskularizací
- Indikace chirurgického přístupu k a. iliaca externa přes retroperitoneální
- Asymptomatické léze
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost monitorovat během zkušební doby
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotná žena
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární léčba
|
Bude provedeno přímé stentování.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená oprava
|
Chirurg provede obvyklou techniku revaskularizace společné stehenní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidní úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Morbidní mortalita je definována: Smrt, celkové komplikace a lokální komplikace vyžadující opětovné přijetí a/nebo reoperaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace končetin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Cílová revaskularizace končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/06-Q
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .