総大腿動脈の血管内修復と観血的修復 (TECCO)
2015年12月22日 更新者：Nantes University Hospital
総大腿動脈の血管内修復と観血的修復: ランダム化試験 (TECCO)
血管内治療の適応が拡大したにもかかわらず、総大腿動脈の観血的修復は依然として治療の第一選択と考えられています。
最近のパイロット研究では、CFA の血管内修復が安全な血行再建術であると思われ、12 か月で許容可能な初期結果が得られることが示されました (Azema et al.、Eur J Vasc Endovasc Surg、2011 年、出版中)。
フランスのランダム化対照試験であるTECCOは、CFAアテローム性動脈硬化性病変の治療のための観血的処置と血管内処置を比較するために設立されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- University Hospital
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Besançon、フランス
- University Hospital
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Bordeaux、フランス
- University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital
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Dijon、フランス
- University Hospital
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Lyon、フランス
- University Hospital
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Marseille、フランス
- University Hospital
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Nantes、フランス
- University Hospital
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Nantes、フランス
- NCN Clinic
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Nantes、フランス
- St Augustin Clinic
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Nice、フランス
- University Hospital
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Paris、フランス
- University Hospital, HEGP
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Paris、フランス
- University Hospital, Henri Mondor
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Rouen、フランス
- University Hospital
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St Etienne、フランス
- University Hospital
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Strasbourg、フランス
- University Hospital
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Villeurbanne、フランス
- Tonkin Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から90歳まで
- 新規アテローム性総大腿動脈狭窄症
- 症候性病変（ラザフォードステージ 3、4、5、6）
- 血行力学的に重要な病変
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 再狭窄
- 非アテローム性病変（異形成、外傷後、炎症性）
- 外腸骨血栓症および/または総大腿骨側の治療
- 開腹手術または血管内治療に対する禁忌
- 麻酔の禁忌
- 総大腿骨血行再建術に関連する大動脈-大腿部、腸骨-大腿部、大腿部-膝窩部または大腿脛骨筋バイパスの適応
- 後腹膜を通した外腸骨動脈への外科的アプローチの適応
- 無症候性病変
- 余命は1年未満
- 拒否する患者
- テスト期間中は監視できない
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療
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直接ステント留置術が行われます。
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アクティブコンパレータ：オープンリペア治療
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外科医は通常の技術を実行して総大腿動脈の血行再建を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の病的死亡率
時間枠：30日
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病的死亡率は、死亡、全身合併症、および再入院および/または再手術を必要とする局所合併症によって定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変の血行再建
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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技術的な成功
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ステント内再狭窄
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ステント内再狭窄
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ステント内再狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント内再狭窄
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ステント破断
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ステント破断
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ステント破断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント破断
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ターゲット四肢の血行再建術
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ターゲット四肢の血行再建術
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ターゲット四肢の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ターゲット四肢の血行再建術
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yann GOUEFFIC, Doctor、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10/6-Q
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。