Endovaskulaarinen versus yhteisen reisivaltimon avoin korjaus (TECCO)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Endovaskulaarinen versus yhteisen reisivaltimon avoin korjaus: satunnaistettu tutkimus (TECCO)
Vaikka endovaskulaarisen hoidon indikaatiota on laajennettu, yhteisen reisivaltimon avointa korjausta pidetään edelleen ensisijaisena hoitona.
Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että CFA:n endovaskulaarinen korjaaminen näyttää olevan turvallinen revaskularisaatiotekniikka, jonka ensimmäiset tulokset ovat hyväksyttäviä 12 kuukauden kuluttua (Azema et al, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, painossa).
TECCO, ranskalainen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, on perustettu vertailemaan avoimia ja endovaskulaarisia menetelmiä CFA-ateroskleroottisten leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- University Hospital
-
Besançon, Ranska
- University Hospital
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital
-
Dijon, Ranska
- University Hospital
-
Lyon, Ranska
- University Hospital
-
Marseille, Ranska
- University Hospital
-
Nantes, Ranska
- University Hospital
-
Nantes, Ranska
- NCN Clinic
-
Nantes, Ranska
- St Augustin Clinic
-
Nice, Ranska
- University Hospital
-
Paris, Ranska
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Ranska
- University Hospital, Henri Mondor
-
Rouen, Ranska
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Ranska
- University Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital
-
Villeurbanne, Ranska
- Tonkin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-90 vuotta
- De novo atheromatous yhteinen reisivaltimon ahtauma
- Oireiset leesiot (Rutherfordin vaiheet 3, 4, 5 ja 6)
- Hemodynaamisesti merkittävä vaurio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Restenoosi
- Ei-atheromatoottiset leesiot (dysplasia, posttraumaattiset, tulehdukselliset)
- ulkoinen suoliluun tromboosi ja/tai yhteinen reisiluun puoli hoidettavana
- Avoleikkauksen tai endovaskulaarisen hoidon vasta-aihe
- Anestesian vasta-aihe
- Osoitus aorto-femoraalista, ilio-femoraalisesta, femoraalisesta-popliteaalisesta tai femoro-tibialis-ohituksesta, joka liittyy yhteiseen reisiluun revaskularisaatioon
- Indikaatio kirurgisesta lähestymistavasta ulkoiseen suolivaltimoon retroperitoneaalisen kautta
- Oireettomia vaurioita
- Elinajanodote alle vuoden
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys seurata testijakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito
|
Suoritetaan suora stentointi.
|
|
Active Comparator: Avoin korjaushoito
|
Kirurgi suorittaa tavanomaisen tekniikkansa yhteisen reisivaltimon revaskularisoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuuden määräävät: Kuolema, yleiset komplikaatiot ja paikalliset komplikaatiot, jotka vaativat uudelleen vastaanoton ja/tai uudelleenleikkauksen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-Q
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .