Reparação Endovascular versus Aberta da Artéria Femoral Comum (TECCO)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Reparação Endovascular Versus Aberta da Artéria Femoral Comum: um Estudo Randomizado (TECCO)
Embora a indicação de terapia endovascular tenha sido ampliada, o reparo aberto da artéria femoral comum ainda é considerado o tratamento de escolha.
Um estudo piloto recente mostrou que o reparo endovascular do CFA parece ser uma técnica segura de revascularização com resultados iniciais aceitáveis em 12 meses (Azema et al, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, no prelo).
O TECCO, um estudo francês randomizado e controlado, foi criado para comparar procedimentos abertos e endovasculares para o tratamento de lesões ateroscleróticas de CFA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- University Hospital
-
Besançon, França
- University Hospital
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Bordeaux, França
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- University Hospital
-
Dijon, França
- University Hospital
-
Lyon, França
- University Hospital
-
Marseille, França
- University Hospital
-
Nantes, França
- University Hospital
-
Nantes, França
- NCN Clinic
-
Nantes, França
- St Augustin Clinic
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Nice, França
- University Hospital
-
Paris, França
- University Hospital, HEGP
-
Paris, França
- University Hospital, Henri Mondor
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Rouen, França
- University Hospital
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Saint-Etienne, França
- University Hospital
-
Strasbourg, França
- University Hospital
-
Villeurbanne, França
- Tonkin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 90 anos
- Estenose de artéria femoral comum ateromatosa de novo
- Lesões sintomáticas (estágios 3, 4, 5 e 6 de Rutherford)
- Lesão hemodinamicamente significativa
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Reestenose
- Lesões não ateromatosas (displasia, pós-traumáticas, inflamatórias)
- trombose ilíaca externa e/ou lado femoral comum para tratar
- Contra-indicação para cirurgia aberta ou tratamento endovascular
- Contra-indicação à anestesia
- Indicação de bypass aorto-femoral, ilio-femoral, femoral-poplíteo ou femoro-tibial a associar à revascularização femoral comum
- Indicação de abordagem cirúrgica da artéria ilíaca externa por via retroperitoneal
- Lesões assintomáticas
- Esperança de vida inferior a um ano
- Recusando paciente
- Incapacidade de monitorar durante o período de teste
- Participação em outro ensaio clínico
- mulheres grávidas
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento endovascular
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Um stent direto será realizado.
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Comparador Ativo: Tratamento de reparo aberto
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O cirurgião realizará sua técnica usual para revascularizar a artéria femoral comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbimortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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A taxa de morbimortalidade é definida por: Óbito, complicações gerais e complicações locais que requerem reinternação e/ou reoperação.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo de internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Reestenose intra-stent
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Reestenose intra-stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Reestenose intra-stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Reestenose intra-stent
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fratura de stent
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Fratura de stent
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Fratura de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Fratura de stent
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Revascularização da extremidade alvo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Revascularização da extremidade alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Revascularização da extremidade alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da extremidade alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-Q
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