Reparación endovascular versus abierta de la arteria femoral común (TECCO)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Reparación endovascular versus abierta de la arteria femoral común: un ensayo aleatorizado (TECCO)
Aunque la indicación de la terapia endovascular se ha ampliado, la reparación abierta de la arteria femoral común todavía se considera el tratamiento de elección.
Un estudio piloto reciente mostró que la reparación endovascular de la AFC parece ser una técnica segura de revascularización con resultados iniciales aceptables a los 12 meses (Azema et al, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, en prensa).
TECCO, un ensayo aleatorizado y controlado francés, se ha establecido para comparar los procedimientos abiertos y endovasculares para el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas de la CFA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- University Hospital
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital
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Dijon, Francia
- University Hospital
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Lyon, Francia
- University Hospital
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Marseille, Francia
- University Hospital
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Nantes, Francia
- University Hospital
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Nantes, Francia
- NCN Clinic
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Nantes, Francia
- St Augustin Clinic
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Nice, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- University Hospital, HEGP
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Paris, Francia
- University Hospital, Henri Mondor
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Rouen, Francia
- University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- University Hospital
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Strasbourg, Francia
- University Hospital
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Villeurbanne, Francia
- Tonkin Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 90 años
- Estenosis ateromatosa de la arteria femoral común de novo
- Lesiones sintomáticas (estadios de Rutherford 3, 4, 5 y 6)
- Lesión hemodinámicamente significativa
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- reestenosis
- Lesiones no ateromatosas (displasia, postraumáticas, inflamatorias)
- Trombosis ilíaca externa y/o lado femoral común a tratar
- Contraindicación para cirugía abierta o tratamiento endovascular
- Contraindicación de la anestesia
- Indicación de bypass aorto-femoral, ilio-femoral, femoro-poplíteo o femoro-tibial para asociar a la revascularización femoral común
- Indicación de abordaje quirúrgico de la arteria ilíaca externa a través de vía retroperitoneal
- Lesiones asintomáticas
- Esperanza de vida menor a un año
- Negarse al paciente
- Incapacidad para monitorear durante el período de prueba
- Participación en otro ensayo clínico
- Mujeres embarazadas
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento endovascular
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Se realizará una colocación directa de stent.
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Comparador activo: Tratamiento de reparación abierta
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El cirujano realizará su técnica habitual para revascularizar la arteria femoral común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbimortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de morbimortalidad se define por: Muerte, complicaciones generales y complicaciones locales que requieren reingreso y/o reintervención.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Revascularización de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Revascularización de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/06-Q
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