Endovaszkuláris versus a közös femorális artéria nyílt javítása (TECCO)
2015. december 22. frissítette: Nantes University Hospital
A közös femorális artéria endovaszkuláris és nyílt javítása: Randomizált vizsgálat (TECCO)
Annak ellenére, hogy az endovaszkuláris terápia indikációját kibővítették, a közös femorális artéria nyitott helyreállítását továbbra is a választott kezelésnek tekintik.
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a CFA endovaszkuláris helyreállítása a revaszkularizáció biztonságos technikájának tűnik, 12 hónapos kezdeti eredményekkel (Azema és munkatársai, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, sajtó alatt).
A TECCO, egy francia randomizált és kontrollált vizsgálatot a CFA atheroscleroticus elváltozások kezelésére szolgáló nyílt és endovaszkuláris eljárások összehasonlítására hoztak létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- University Hospital
-
Besançon, Franciaország
- University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- University Hospital
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital
-
Lyon, Franciaország
- University Hospital
-
Marseille, Franciaország
- University Hospital
-
Nantes, Franciaország
- University Hospital
-
Nantes, Franciaország
- NCN Clinic
-
Nantes, Franciaország
- St Augustin Clinic
-
Nice, Franciaország
- University Hospital
-
Paris, Franciaország
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Franciaország
- University Hospital, Henri Mondor
-
Rouen, Franciaország
- University Hospital
-
St Etienne, Franciaország
- University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital
-
Villeurbanne, Franciaország
- Tonkin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 90 év között
- De novo atheromatosus közös femorális artéria szűkület
- Tüneti elváltozások (Rutherford 3., 4., 5. és 6. stádium)
- Hemodinamikailag jelentős elváltozás
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Resztenózis
- Nem atheromatózus elváltozások (diszplázia, poszttraumás, gyulladásos)
- külső csípőtrombózis és/vagy combcsont közös oldala kezelésére
- Nyílt műtét vagy endovaszkuláris kezelés ellenjavallata
- Az érzéstelenítés ellenjavallata
- Aorto-femoralis, ilio-femoralis, femoralis-poplitealis vagy femoro-tibialis bypass indikációja a gyakori femoralis revaszkularizációval összefüggésben
- A külső csípőartéria műtéti megközelítésének jelzése retroperitoneálisan
- Tünetmentes elváltozások
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Beteg elutasítása
- Képtelenség figyelni a tesztidőszak alatt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhes nők
- Nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris kezelés
|
Közvetlen stentelést végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt javító kezelés
|
A sebész a szokásos technikát hajtja végre a közös femorális artéria revaszkularizálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbid mortalitási arány 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A morbid mortalitási arányt a következők határozzák meg: Halál, általános szövődmények és helyi szövődmények, amelyek ismételt felvételt és/vagy újraműtétet igényelnek.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
In-stent resztenózis
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
In-stent resztenózis
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
In-stent resztenózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
In-stent resztenózis
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Sztent törés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Sztent törés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Sztent törés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Sztent törés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Célvégtag revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Célvégtag revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Célvégtag revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Célvégtag revaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/6-Q
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .