Wewnątrznaczyniowa kontra otwarta naprawa tętnicy udowej wspólnej (TECCO)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wewnątrznaczyniowa kontra otwarta naprawa tętnicy udowej wspólnej: badanie z randomizacją (TECCO)
Pomimo poszerzenia wskazań do leczenia wewnątrznaczyniowego, otwarta naprawa tętnicy udowej wspólnej jest nadal uważana za leczenie z wyboru.
Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że wewnątrznaczyniowa naprawa CFA wydaje się być bezpieczną techniką rewaskularyzacji z akceptowalnymi początkowymi wynikami po 12 miesiącach (Azema i wsp., Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, w druku).
Francuskie randomizowane i kontrolowane badanie TECCO zostało zorganizowane w celu porównania procedur otwartych i wewnątrznaczyniowych w leczeniu zmian miażdżycowych CFA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- University Hospital
-
Besançon, Francja
- University Hospital
-
Bordeaux, Francja
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- University Hospital
-
Dijon, Francja
- University Hospital
-
Lyon, Francja
- University Hospital
-
Marseille, Francja
- University Hospital
-
Nantes, Francja
- University Hospital
-
Nantes, Francja
- NCN Clinic
-
Nantes, Francja
- St Augustin Clinic
-
Nice, Francja
- University Hospital
-
Paris, Francja
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Francja
- University Hospital, Henri Mondor
-
Rouen, Francja
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Francja
- University Hospital
-
Strasbourg, Francja
- University Hospital
-
Villeurbanne, Francja
- Tonkin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 90 lat
- De novo miażdżycowe zwężenie tętnicy udowej wspólnej
- Zmiany objawowe (stadium Rutherforda 3, 4, 5 i 6)
- Zmiana istotna hemodynamicznie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- restenoza
- Zmiany niemiażdżycowe (dysplazja, pourazowe, zapalne)
- zakrzepica biodrowa zewnętrzna i/lub wspólna strona kości udowej do leczenia
- Przeciwwskazania do operacji otwartej lub leczenia wewnątrznaczyniowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia
- Wskazania do pomostowania aortalno-udowego, biodrowo-udowego, udowo-podkolanowego lub udowo-piszczelowego w celu skojarzenia z rewaskularyzacją kości udowej wspólnej
- Wskazanie dostępu chirurgicznego do tętnicy biodrowej zewnętrznej przez przestrzeń zaotrzewnową
- Zmiany bezobjawowe
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Odmowa pacjenta
- Brak możliwości monitorowania w okresie testowym
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Zostanie wykonane bezpośrednie stentowanie.
|
|
Aktywny komparator: Otwarty zabieg naprawczy
|
Chirurg wykona swoją zwykłą technikę rewaskularyzacji tętnicy udowej wspólnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności chorobowej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynnik śmiertelności chorobowej definiowany jest przez: Zgon, powikłania ogólne i powikłania miejscowe wymagające ponownego przyjęcia i/lub reoperacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/06-Q
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .