Endovaskulær versus åben reparation af den almindelige lårbensarterie (TECCO)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Endovaskulær versus åben reparation af den fælles femorale arterie: et randomiseret forsøg (TECCO)
Selvom indikationen for endovaskulær terapi er blevet udvidet, betragtes åben reparation af almindelig lårbensarterie stadig som den foretrukne behandling.
En nylig pilotundersøgelse viste, at endovaskulær reparation af CFA ser ud til at være en sikker teknik til revaskularisering med acceptable initiale resultater efter 12 måneder (Azema et al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, under tryk).
TECCO, et fransk randomiseret og kontrolleret forsøg, er blevet oprettet for at sammenligne åbne og endovaskulære procedurer til behandling af CFA aterosklerotiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- University Hospital
-
Besançon, Frankrig
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- University Hospital
-
Dijon, Frankrig
- University Hospital
-
Lyon, Frankrig
- University Hospital
-
Marseille, Frankrig
- University Hospital
-
Nantes, Frankrig
- University Hospital
-
Nantes, Frankrig
- NCN Clinic
-
Nantes, Frankrig
- St Augustin Clinic
-
Nice, Frankrig
- University Hospital
-
Paris, Frankrig
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Frankrig
- University Hospital, Henri Mondor
-
Rouen, Frankrig
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrig
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital
-
Villeurbanne, Frankrig
- Tonkin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 90 år
- De novo ateromatøs almindelig femoral arteriestenose
- Symptomatiske læsioner (Rutherford stadier 3, 4, 5 og 6)
- Hæmodynamisk signifikant læsion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Restenose
- Ikke-atheromatøse læsioner (dysplasi, posttraumatisk, inflammatorisk)
- ekstern iliac trombose og/eller fælles lårbensside at behandle
- Kontraindikation til åben operation eller endovaskulær behandling
- Kontraindikation til anæstesi
- Indikation af aorto-femoral, ilio-femoral, femoral-popliteal eller femoro-tibialis bypass for at associere med den almindelige femorale revaskularisering
- Indikation af en kirurgisk tilgang til den eksterne iliaca arterie gennem en retroperitoneal
- Asymptomatiske læsioner
- Forventet levetid mindre end et år
- Afvisende patient
- Manglende evne til at overvåge i testperioden
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Gravid kvinde
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær behandling
|
En direkte stenting vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Åben reparationsbehandling
|
Kirurgen vil udføre sin sædvanlige teknik til at revaskularisere den fælles lårbensarterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelig dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Sygelig dødelighed er defineret ved: Dødsfald, generelle komplikationer og lokale komplikationer, der kræver genindlæggelse og/eller genoperation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Stentbrud
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Stentbrud
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stentbrud
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mål revaskularisering af ekstremiteter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål revaskularisering af ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål revaskularisering af ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering af ekstremiteter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Anslået)
13. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/10/06-Q
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .